새로 진단된 만성 이식편대숙주병을 앓고 있는 최소 12세 이상의 참가자를 대상으로 경구용 약물인 벨루모수딜을 코르티코스테로이드와 병용하여 테스트하기 위한 연구입니다. (ROCKnrol-1)
2025년 10월 13일 업데이트: Sanofi
만성 이식편대숙주병(cGVHD)으로 새로 진단된 12세 이상의 참가자를 대상으로 코르티코스테로이드와 벨루모수딜의 효능 및 안전성을 코르티코스테로이드와 병용하여 위약과 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 3상 연구
이는 새로 진단된 중등도 또는 중증 만성 GVHD의 치료를 위한 병행 제3상 이중군 연구입니다.
참가자의 연구 기간에는 심사를 위한 최대 4주가 포함됩니다. 임상적으로 의미 있는 cGVHD 진행(cGVHD에 대한 새로운 전신 치료 추가가 필요한 진행으로 정의됨), 기저 질환의 재발/재발까지의 치료 기간, 참가자는 참가자의 요청에 따라 cGVHD에 대한 새로운 전신 치료를 시작하거나 허용할 수 없는 독성을 경험합니다. 연구자 또는 연구가 끝날 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지; 해당되는 경우, 해결 또는 안정화될 때까지 마지막 투여 후 최소 30일 동안 이상반응(AE)에 대한 후속 조치를 취합니다. 사망 또는 연구가 종료될 때까지 장기간 추적 관찰.
연구 개요
상세 설명
최대 5년
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Nosokomeio Paidon I Agia Sofia-Site Number : 3000002
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Thessaloniki, 그리스, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"-Site Number : 3000001
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam Universitair Medisch Centrum-Site Number : 5280005
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Groningen, 네덜란드, 9713 GR
- Investigational Site Number : 5280003
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280002
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
- Investigational Site Number : 5280001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
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Capital
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Copenhagen, Capital, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital-Investigational Site Number : 2080002
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Funen
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Odense, Funen, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital-Investigational Site Number : 2080003
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Jutland
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Aarhus, Jutland, 덴마크, 8200
- Department of hematology-Investigational Site Number : 2080001
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Berlin, 독일, 13353
- Investigational Site Number : 2760007
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Cologne, 독일, 50937
- Investigational Site Number : 2760003
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Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site Number : 2760001
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Investigational Site Number : 2760005
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Hamburg, 독일, 20246
- Investigational Site Number : 2760002
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Kiel, 독일, 24105
- Investigational Site Number : 2760010
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Münster, 독일, 48149
- Investigational Site Number : 2760009
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Regensburg, 독일, 93053
- Investigational Site Number : 2760006
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Tübingen, 독일, 72076
- Investigational Site Number : 2760008
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences-Site Number : 8400019
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center- Site Number : 8400001
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400035
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- The Hope Clinic of Emory University- Site Number : 8400020
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University- Site Number : 8400017
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health University Hospital- Site Number : 8400006
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400024
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400033
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400005
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400013
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Children's Hospital- Site Number : 8400025
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Winston-Salem - Medical Center Boulevard- Site Number : 8400007
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400030
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute- Site Number : 8400026
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University- Site Number : 8400027
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center- Site Number : 8400008
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Site Number : 8400003
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- St. David's South Austin Medical Center- Site Number : 8400002
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street- Site Number : 8400010
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Texas Transplant Institute - Methodist Hospital- Site Number : 8400037
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center-Site Number : 8400031
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center- Site Number : 8400004
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center-Site Number : 8400029
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Bruges, 벨기에, 8000
- Investigational Site Number : 0560006
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent-Investigational Site Number : 0560003
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège-Investigational Site Number : 0560004
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta-Investigational Site Number : 0560002
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Brussels Capital
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Woluwe, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc-Investigational Site Number : 0560005
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven-Investigational Site Number : 0560001
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Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
- INCA - Hospital do Câncer - Rio de Janeiro - Praça Da Cruz Vermelha- Site Number : 0760007
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760004
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São Paulo, 브라질, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760003
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760008
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Investigational Site Number : 7520003
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Huddinge, 스웨덴, 141 57
- Investigational Site Number : 7520001
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Niño Jesús-Site Number : 7240002
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitarioa de Malaga-Site Number : 7240003
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca-Site Number : 7240007
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío.-Site Number : 7240008
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Valencia, 스페인, 46010
- Investigational Site Number : 7240012
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe-Site Number : 7240001
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Investigational Site Number : 7240011
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08908
- ICO Institut Català d'Oncologia-Site Number : 7240006
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1227
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- Investigational Site Number : 0320002
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
- Investigational Site Number : 0320006
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Investigational Site Number : 8260003
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Investigational Site Number : 8260001
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260004
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Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
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Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], 영국, CF14 4XW
- Investigational Site Number : 8260006
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London, City of
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London, London, City of, 영국, SE5 9RL
- Investigational Site Number : 8260002
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Graz, 오스트리아, 8036
- Investigational Site Number : 0400003
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Linz, 오스트리아, 4020
- Investigational Site Number : 0400001
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Investigational Site Number : 0400004
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Investigational Site Number : 3760002
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Investigational Site Number : 3760005
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Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- Investigational Site Number : 3760006
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Investigational Site Number : 3760003
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Investigational Site Number : 3760004
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Investigational Site Number : 3760001
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Investigational Site Number : 3800003
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Investigational Site Number : 3800004
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Investigational Site Number : 3800011
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Investigational Site Number : 3800010
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89133
- Investigational Site Number : 3800006
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Udine, 이탈리아, 33100
- Investigational Site Number : 3800008
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Ancona
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Torette, Ancona, 이탈리아, 60020
- Investigational Site Number : 3800012
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Genova
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Genoa, Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number : 3800005
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number : 3800009
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number : 3800002
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Investigational Site Number : 3800001
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Torino
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Turin, Torino, 이탈리아, 10126
- Investigational Site Number : 3800007
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Beijing, 중국, 100050
- Investigational Site Number : 1560019
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Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number : 1560012
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Changsha, 중국, 410008
- Investigational Site Number : 1560010
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Fuzhou, 중국, 350001
- Investigational Site Number : 1560011
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Guangzhou, 중국, 510000
- Investigational Site Number : 1560005
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Hangzhou, 중국, 310003
- Investigational Site Number : 1560002
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Hefei, 중국, 230001
- Investigational Site Number : 1560014
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Jinan, 중국, 250001
- Investigational Site Number : 1560008
-
Jinan, 중국, 250014
- Investigational Site Number : 1560007
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Suzhou, 중국, 215006
- Investigational Site Number : 1560001
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Suzhou, 중국, 215025
- Investigational Site Number : 1560006
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Tianjin, 중국, 300020
- Investigational Site Number : 1560003
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Tianjin, 중국, 300020
- Investigational Site Number : 1560004
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Wuhan, 중국, 430022
- Investigational Site Number : 1560013
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Wuhan, 중국, 430030
- Investigational Site Number : 1560015
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Investigational Site Number : 1560009
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Brno, 체코, 62500
- Interni hematologicka a onkologicka klinika Fakultni nemocnice Brno-Site Number : 2030003
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Hradec Králové, 체코, 50005
- IV. Interni hematologicka klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Site Number : 2030002
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Ostrava, 체코, 70852
- Klinika hematoonkologie, Fakultni nemocnice Ostrava-Site Number : 2030001
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Prague, 체코, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze-Site Number : 2030004
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Investigational Site Number : 1240007
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve Rosemont-Investigational Site Number : 1240001
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine-Site Number : 1240003
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Investigational Site Number : 1240008
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Adana, 터키 (Türkiye), 01120
- Investigational Site Number : 7920006
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Investigational Site Number : 7920002
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Investigational Site Number : 7920004
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- Investigational Site Number : 7920005
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- Investigational Site Number : 6200003
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- Investigational Site Number : 6160008
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
- Investigational Site Number : 6160001
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes-Investigational Site Number : 2500004
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Hotel Dieu-Investigational Site Number : 2500005
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Paris, 프랑스, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
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Paris, 프랑스, 75571
- Investigational Site Number : 2500001
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Pessac, 프랑스, 33600
- CHU Bordeaux-Hôpital Haut-Lévêque-Investigational Site Number : 2500002
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Hôpital Lyon Sud-Investigational Site Number : 2500007
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU de Rennes-Investigational Site Number : 2500008
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Investigational Site Number : 2500006
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Investigational Site Number : 0360005
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Investigational Site Number : 0360003
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Investigational Site Number : 0360001
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Investigational Site Number : 0360004
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Pok Fu Lam, 홍콩, 999077
- Investigational Site Number : 3440001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의서에 서명할 당시 최소 12세 이상이어야 합니다.
- NIH 합의 진단 및 병기 결정 기준(2014)에 따라 중등도에서 중증 cGVHD로 새로 진단된 동종 HCT를 받은 참가자
- cGVHD에 대해 코르티코스테로이드를 이용한 전신 치료가 필요한 참가자
- 이전에 cGVHD(ECP 포함)에 대한 전신 치료를 받은 적이 없는 참가자
- 참가자가 급성 GVHD의 예방 또는 치료를 위해 다른 면역억제제를 투여받고 있는 경우, 용량은 프로토콜에 미리 정의된 역치 미만이어야 합니다.
- 체중 ≥ 40kg
- 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.
- 참가자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인은 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
질병
- 가장 최근의 동종 HCT 이후 기저 질환의 조직학적 재발
- 무작위 배정 전 4주 이내에 이식 후 림프구 증식성 질환
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
- 프레드니손 등가 용량의 코르티코스테로이드 ≥ 1mg/kg/일을 견딜 수 없음 이전/병용 치료
- 참가자는 이전에 벨루모수딜에 노출된 적이 있습니다.
- 다음을 제외하고 이전에 cGVHD에 대한 전신 치료를 받은 경우: 참가자가 관심을 갖는 경우에만 IMP의 계획된 투여 전 7일 이내에 cGVHD에 대한 코르티코스테로이드를 받은 경우.
이전/동시 임상 연구 경험
- 28일 또는 무작위 배정 전 제거 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내에 본 연구를 위해 임상시험용 제제, 임상시험용 장치 또는 절차를 받았거나 금지된 치료법을 받은 경우 진단 평가
- Karnofsky(16세 이상인 경우)/Lansky(16세 미만인 경우) 성과 점수 < 60
- 혈소판 <50 x 109/L. 스크리닝 혈액검사 전 3일 이내에는 혈소판 수혈을 할 수 없습니다.
- 절대호중구수(ANC) <1.0 x 109/L. 과립구집락자극인자(G-CSF)의 사용은 스크리닝 동안 이 수준에 도달하는 것이 허용되지 않습니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <30mL/분/1.73 MDRD-4 변수 공식(18세 이상인 경우)을 사용하거나 Bedside Schwartz 공식(18세 미만인 경우)을 사용하는 m2
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 간 cGVHD가 없는 >3 x ULN(또는 간 cGVHD가 있는 cGVHD로 인한 경우 >5 x ULN)
- 총 빌리루빈 >1.5 ×(ULN)(길버트 증후군의 경우 >3 × ULN)
- 참가자는 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예측치 39% 이하이거나 NIH 합의 진단 및 병기 결정 기준(2014)에 따라 폐 점수가 3입니다.
- 연구자의 의견으로 참가자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 심각한 질병 또는 기타 상태(흡수장애 증후군, 잘 조절되지 않는 정신 질환 또는 관상동맥 질환 등)의 병력 또는 기타 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)를 포함한 활동성 바이러스 질환
- 활성 통제되지 않는 거대세포바이러스(CMV) 및 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염. 적절한 치료법이 시행되고, 스크리닝 당시 연구자의 판단에 따라 감염 악화 징후가 존재하지 않는 경우 감염은 조절된 것으로 간주됩니다.
- 기저 질환 이외의 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료받은 동종 HCT는 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피 악성 종양 또는 저위험을 제외하고 무작위 배정 전 3년 이내에 표시되었습니다. 치료 치료 후 전립선암
- 정제를 삼킬 수 없음
- 의학적 또는 임상적 상태를 포함하여 연구자가 판단한 이유에 상관없이 참여에 적합하지 않은 참가자 또는 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 1일차부터 28일 주기마다 일치하는 위약 정제 PO QD를 받게 됩니다.
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약제 형태:정제-투여 경로:경구
약제 형태:정제-투여 경로:경구
약제 형태:표-투여 경로:경구
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실험적: 벨루모수딜
참가자는 1일차부터 중단 기준이 충족될 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 28일 주기당 1일 1회(QD) os(PO)당 벨루모수딜 200mg 정제를 받게 됩니다. 참고: 피험자가 양성자 펌프 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제를 복용하는 경우 200mg 1일 2회(BID)가 사용되는 경우도 있습니다. |
약제 형태:정제-투여 경로:경구
다른 이름들:
약제 형태:정제-투여 경로:경구
약제 형태:정제-투여 경로:경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사건 생존(EFS)
기간: 연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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무작위 배정 날짜부터 사전 정의된 사건 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
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연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Lee 증상 척도(mLSS)
기간: 연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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기준치로부터 최소 6점의 임상적으로 관련된 mLSS 감소를 달성한 참가자의 비율(18세 이상의 참가자에게만 해당)
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연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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내구성 있는 전체 응답률
기간: 연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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2014 NIH 합의 응답 기준에 따라 48주까지 전반적인 응답(PR 또는 CR)을 달성하고 최소 6개월 동안 응답을 유지한 참가자의 비율
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연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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코르티코스테로이드 금단율
기간: 연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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CGVHD 진행이 발생하기 전 최소 30일 동안 cGVHD에 대한 모든 전신 코르티코스테로이드를 성공적으로 중단하거나 cGVHD에 대한 새로운 전신 치료 시작, 기저 질환의 재발 또는 재발 또는 허용할 수 없는 독성을 성공적으로 중단한 참가자의 비율
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연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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CGVHD에 대한 새로운 전신 치료가 시작되기 전 언제든지 2014 NIH 합의 응답 기준에 따라 전반적인 반응(CR 또는 PR)을 달성한 참가자의 비율
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연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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24주까지 ORR
기간: 연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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CGVHD에 대한 새로운 전신 치료 시작 전 24주(주기 7 1일)까지 2014 NIH 합의 반응 기준에 따라 전반적인 반응(CR 또는 PR)을 달성한 참가자의 비율
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연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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응답 기간(DOR)
기간: 연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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첫 번째 반응 날짜부터 cGVHD 진행 날짜, cGVHD에 대한 새로운 전신 치료 시작 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
DOR은 2014 NIH 합의 응답 기준에 따라 전체 응답(PR 또는 CR)을 달성한 참가자에 대해서만 결정됩니다.
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연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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코르티코스테로이드의 용량 감소
기간: 연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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일일 코르티코스테로이드 복용량을 줄인 참가자의 비율
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연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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무장애생존(FFS)
기간: 연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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무실패 생존(FFS)은 무작위 배정 날짜부터 cGVHD에 대한 새로운 전신 치료 시작 날짜, 기저 질환의 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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환자 보고 결과의 변화(PRO)
기간: 연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 건강(PROMIS-GH)(18세 이상의 참가자만 해당) 및 5차원 및 5단계 유럽 삶의 질 그룹 설문지(EQ5D5L)의 기준선으로부터의 변화
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연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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치료로 인한 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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전체 생존
기간: 연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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무작위배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년).
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응답 시간(TTR)
기간: 연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년)
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반응 시간은 무작위 배정부터 환자가 첫 번째 반응을 보인 날짜(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년)
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기관별 대응
기간: 연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년)
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각 관련 기관의 어느 시점에서나 cGVHD에 대한 새로운 전신 요법이 시작되기 전 NIH 합의 반응 기준(2014)에 따라 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율입니다.
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연구가 끝날 때까지(첫 번째 환자로부터 최대 2.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC17757
- 2023-505394-32 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1280-4918 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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