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Eine Studie zum Testen eines oralen Arzneimittels, Belumosudil, in Kombination mit Kortikosteroiden bei Teilnehmern im Alter von mindestens 12 Jahren mit neu diagnostizierter chronischer Graft-versus-Host-Krankheit. (ROCKnrol-1)

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belumosudil in Kombination mit Kortikosteroiden im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Kortikosteroiden bei Teilnehmern im Alter von mindestens 12 Jahren mit neu diagnostizierter chronischer Graft-versus-Host-Reaktion (cGVHD)

Hierbei handelt es sich um eine parallele zweiarmige Phase-3-Studie zur Behandlung neu diagnostizierter mittelschwerer oder schwerer chronischer GVHD.

Die Studiendauer für einen Teilnehmer umfasst bis zu 4 Wochen für das Screening; ein Behandlungszeitraum bis zu einem klinisch bedeutsamen Fortschreiten der cGVHD (definiert als Fortschreiten, das die Hinzufügung einer neuen systemischen Behandlung für cGVHD erfordert), einem Rückfall/Wiederauftreten der Grunderkrankung, dem Beginn einer neuen systemischen Behandlung für cGVHD oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, auf Wunsch der Teilnehmer oder den Forschern oder bis zum Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt; mindestens 30 Tage Nachbeobachtung unerwünschter Ereignisse (UE) nach der letzten Dosis bis zum Abklingen oder Stabilisieren, falls zutreffend; und langfristige Nachbeobachtung bis zum Tod oder Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 5 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinien, 1227
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Investigational Site Number : 0360004
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent-Investigational Site Number : 0560003
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège-Investigational Site Number : 0560004
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta-Investigational Site Number : 0560002
    • Brussels Capital
      • Woluwe, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc-Investigational Site Number : 0560005
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven-Investigational Site Number : 0560001
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • INCA - Hospital do Câncer - Rio de Janeiro - Praça Da Cruz Vermelha- Site Number : 0760007
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760004
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760008
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Fuzhou, China, 350001
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Guangzhou, China, 510000
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hefei, China, 230001
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jinan, China, 250001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Jinan, China, 250014
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Suzhou, China, 215006
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Suzhou, China, 215025
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, China, 300020
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Tianjin, China, 300020
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Wuhan, China, 430022
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Dänemark
    • Capital
      • Copenhagen, Capital, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital-Investigational Site Number : 2080002
    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital-Investigational Site Number : 2080003
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dänemark, 8200
        • Department of hematology-Investigational Site Number : 2080001
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes-Investigational Site Number : 2500004
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Hotel Dieu-Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU Bordeaux-Hôpital Haut-Lévêque-Investigational Site Number : 2500002
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hôpital Lyon Sud-Investigational Site Number : 2500007
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU de Rennes-Investigational Site Number : 2500008
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Nosokomeio Paidon I Agia Sofia-Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"-Site Number : 3000001
  • Hongkong
      • Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Perugia, Italien, 06156
        • Investigational Site Number : 3800010
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Udine, Italien, 33100
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italien, 60020
        • Investigational Site Number : 3800012
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Torino
      • Turin, Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number : 3800007
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4a 3j1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont-Investigational Site Number : 1240001
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine-Site Number : 1240003
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Investigational Site Number : 1240008
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam Universitair Medisch Centrum-Site Number : 5280005
      • Groningen, Niederlande, 9713 GR
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Huddinge, Schweden, 141 57
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Niño Jesús-Site Number : 7240002
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitarioa de Malaga-Site Number : 7240003
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca-Site Number : 7240007
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío.-Site Number : 7240008
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe-Site Number : 7240001
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08908
        • ICO Institut Català d'Oncologia-Site Number : 7240006
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika Fakultni nemocnice Brno-Site Number : 2030003
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • IV. Interni hematologicka klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Site Number : 2030002
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Klinika hematoonkologie, Fakultni nemocnice Ostrava-Site Number : 2030001
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze-Site Number : 2030004
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences-Site Number : 8400019
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center- Site Number : 8400001
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400035
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • The Hope Clinic of Emory University- Site Number : 8400020
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8400017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital- Site Number : 8400006
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400024
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400005
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400013
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Children's Hospital- Site Number : 8400025
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Winston-Salem - Medical Center Boulevard- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400030
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute- Site Number : 8400026
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 8400027
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center- Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Site Number : 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center- Site Number : 8400002
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street- Site Number : 8400010
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute - Methodist Hospital- Site Number : 8400037
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center-Site Number : 8400031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center- Site Number : 8400004
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center-Site Number : 8400029
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Investigational Site Number : 8260006
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RL
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz, Österreich, 4020
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Investigational Site Number : 0400004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 12 Jahre alt sein
  • Teilnehmer, die sich einer allogenen HCT mit neu diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer cGVHD unterzogen haben, gemäß NIH-Konsensdiagnose- und Staging-Kriterien (2014)
  • Teilnehmer, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden gegen cGVHD benötigen
  • Teilnehmer, die zuvor keine systemische Behandlung gegen cGVHD (einschließlich ECP) ​​erhalten haben
  • Wenn Teilnehmer andere Immunsuppressiva zur Prophylaxe oder Behandlung einer akuten GVHD erhalten, sollte die Dosis unter dem im Protokoll vordefinierten Schwellenwert liegen
  • Körpergewicht ≥ 40 kg
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  • Die Teilnehmer oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter müssen in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheiten

  • Histologischer Rückfall der Grunderkrankung nach der letzten allogenen HCT
  • Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Unverträglichkeit einer Prednisonäquivalentdosis von Kortikosteroiden ≥ 1 mg/kg/Tag Vorherige/begleitende Therapie
  • Der Teilnehmer war zuvor Belumosudil ausgesetzt.
  • Erhielt eine frühere systemische Behandlung gegen cGVHD mit der folgenden Ausnahme: Kortikosteroide gegen cGVHD wurden innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten Verabreichung von IMP nur dann erhalten, wenn dies im Interesse des Teilnehmers war.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

  • Innerhalb von 28 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, haben sie für diese Studie Prüfpräparate, Prüfgeräte oder -verfahren oder verbotene Therapien erhalten. Diagnostische Beurteilungen
  • Karnofsky (bei Alter ≥ 16 Jahre)/Lansky (bei Alter < 16 Jahre) Leistungsbewertung von < 60
  • Blutplättchen <50 x 109/L. Eine Blutplättchentransfusion ist innerhalb von 3 Tagen vor dem hämatologischen Screeningtest nicht zulässig
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,0 x 109/L. Die Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) darf diesen Wert während des Screenings nicht erreichen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der MDRD-4-Variablenformel (bei einem Alter von ≥ 18 Jahren) oder unter Verwendung der „Bedside Schwartz“-Formel (bei einem Alter von < 18 Jahren)
  • Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3 x ULN ohne Leber-cGVHD (oder > 5 x ULN, wenn aufgrund von cGVHD mit Leber-cGVHD)
  • Gesamtbilirubin >1,5 × (ULN) (>3 × ULN bei Gilbert-Syndrom)
  • Der Teilnehmer hat ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von vorhergesagt ≤ 39 % oder einen Lungenscore von 3 gemäß den NIH-Konsensdiagnose- und Stadieneinstufungskriterien (2014).
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine schwere Erkrankung oder andere Erkrankungen, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden (z. B. Malabsorptionssyndrome, schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankungen oder koronare Herzkrankheit)
  • Bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Aktive Viruserkrankung, einschließlich Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Aktive unkontrollierte Infektion mit dem Cytomegalievirus (CMV) und dem Epstein-Barr-Virus (EBV). Infektionen gelten als kontrolliert, wenn eine geeignete Therapie eingeleitet wurde und zum Zeitpunkt des Screenings nach Einschätzung des Prüfarztes keine Anzeichen einer Verschlechterung der Infektion vorliegen
  • Bei Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität als der Grunderkrankung war eine allogene HCT innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung angezeigt, mit Ausnahme der vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer In-situ-Malignität oder eines geringen Risikos Prostatakrebs nach kurativer Therapie
  • Tabletten können nicht geschluckt werden
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes, aus welchen Gründen auch immer, nicht für die Teilnahme geeignet sind, einschließlich medizinischer oder klinischer Bedingungen, oder Teilnehmer, bei denen möglicherweise das Risiko einer Nichteinhaltung der Studienverfahren besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 alle 28-Tage-Zyklen passende Placebo-Tabletten PO QD, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind oder bis zum Ende der Studie
Arzneimittel: Prednison
Darreichungsform: Tablette – Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Prednisolon
Darreichungsform: Tablette – Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tabelle – Verabreichungsweg: oral
Experimental: Belumosudil

Die Teilnehmer erhalten Belumosudil 200 mg Tabletten per os(PO) einmal täglich (QD) in 28-Tage-Zyklen, beginnend am ersten Tag, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind oder bis zum Ende der Studie

Hinweis: In manchen Fällen werden 200 mg zweimal täglich (BID) angewendet, wenn die Person einen Protonenpumpenhemmer oder einen starken CYP3A4-Induktor einnimmt.
Arzneimittel: Belumosudil
Darreichungsform: Tablette – Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • REZUROCK
  • SAR445761/ KD025
Arzneimittel: Prednison
Darreichungsform: Tablette – Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Prednisolon
Darreichungsform: Tablette – Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines beliebigen vordefinierten Ereignisses, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Lee-Symptomskala (mLSS)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch relevante Reduktion des mLSS um mindestens 6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen (nur bei Teilnehmern, die mindestens 18 Jahre alt sind)
Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Dauerhafte Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 48 Wochen ein Gesamtansprechen (PR oder CR) gemäß den NIH-Konsens-Antwortkriterien von 2014 erreichen und das Ansprechen über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten aufrechterhalten
Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Rate des Kortikosteroid-Entzugs
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Anteil der Teilnehmer, die alle systemischen Kortikosteroide gegen cGVHD mindestens 30 Tage lang erfolgreich abgesetzt haben, bevor eine cGVHD-Progression auftritt oder eine neue systemische Behandlung gegen cGVHD beginnt, ein Rückfall oder Wiederauftreten der Grunderkrankung auftritt oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn einer neuen systemischen Behandlung von cGVHD ein Gesamtansprechen (CR oder PR) gemäß den NIH-Konsens-Antwortkriterien von 2014 erreichen
Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
ORR nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Anteil der Teilnehmer, die bis 24 Wochen (Zyklus 7, Tag 1) vor Beginn einer neuen systemischen Behandlung für cGVHD ein Gesamtansprechen (CR oder PR) gemäß den NIH-Konsens-Antwortkriterien von 2014 erreichen
Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Zeit vom Datum der ersten Reaktion bis zum Datum des Fortschreitens der cGVHD, Beginn einer neuen systemischen Behandlung für cGVHD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die DOR wird nur für Teilnehmer bestimmt, die gemäß den NIH-Konsens-Antwortkriterien von 2014 eine Gesamtreaktion (PR oder CR) erreicht haben
Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Dosisreduktion bei Kortikosteroiden
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der täglichen Kortikosteroiddosis
Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Fehlerfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Das ausfallfreie Überleben (FFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Beginns einer neuen systemischen Behandlung von cGVHD, Rückfall oder Wiederauftreten der Grunderkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health (PROMIS-GH) (nur bei Teilnehmern, die mindestens 18 Jahre alt sind) und dem European Quality of Life Group Questionnaire mit 5 Dimensionen und 5 Ebenen (EQ5D5L)
Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zum Ende der Studie (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten).
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten)
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient das erste Ansprechen zeigt (CR oder PR).
Bis zum Ende des Studiums (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten)
Reaktion durch Organ
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten)
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt in jedem betroffenen Organ und vor Beginn einer neuen systemischen Therapie für cGVHD eine CR oder PR gemäß den NIH-Konsensreaktionskriterien (2014) erreichen.
Bis zum Ende des Studiums (bis zu 2,5 Jahre seit dem ersten Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC17757
  • 2023-505394-32 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1280-4918 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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