Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan lääkkeen, Belumosudilin, testaamiseksi yhdessä kortikosteroidien kanssa vähintään 12-vuotiailla osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen siirrännäinen vastaan ​​isäntätauti. (ROCKnrol-1)

maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus Belumosudilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa verrattuna plaseboon yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa vähintään 12-vuotiailla osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen siirrännäinen vastaan ​​isäntätauti (cGVHD)

Tämä on rinnakkainen, vaiheen 3, kaksihaarainen tutkimus äskettäin diagnosoidun keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n hoitoon.

Osallistujan tutkimuksen kestoon sisältyy enintään 4 viikkoa seulontaa; hoitojakson kliinisesti merkitykselliseen cGVHD:n etenemiseen (määritelty etenemiseksi, joka edellyttää uuden systeemisen hoidon lisäämistä cGVHD:lle), perussairauden uusiutumista/relapsia, osallistuja aloittaa uuden systeemisen hoidon cGVHD:lle tai kokee ei-hyväksyttävää toksisuutta osallistujien pyynnöstä tai tutkijat tai kunnes tutkimus on päättynyt sen mukaan, kumpi tulee ensin; vähintään 30 päivän haittavaikutusten seuranta viimeisen annoksen jälkeen, kunnes tilanne on ratkennut tai stabiloitunut, jos mahdollista; ja pitkäaikainen seuranta kuolemaan asti tai tutkimuksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 5 vuotta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Amsterdam Universitair Medisch Centrum-Site Number : 5280005
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GR
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentiina, 1227
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Investigational Site Number : 0360004
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent-Investigational Site Number : 0560003
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège-Investigational Site Number : 0560004
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta-Investigational Site Number : 0560002
    • Brussels Capital
      • Woluwe, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc-Investigational Site Number : 0560005
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven-Investigational Site Number : 0560001
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • INCA - Hospital do Câncer - Rio de Janeiro - Praça Da Cruz Vermelha- Site Number : 0760007
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760004
      • São Paulo, Brasilia, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760008
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Niño Jesús-Site Number : 7240002
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitarioa de Malaga-Site Number : 7240003
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca-Site Number : 7240007
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío.-Site Number : 7240008
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe-Site Number : 7240001
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08908
        • ICO Institut Català d'Oncologia-Site Number : 7240006
  • Etelä -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Perugia, Italia, 06156
        • Investigational Site Number : 3800010
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Udine, Italia, 33100
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italia, 60020
        • Investigational Site Number : 3800012
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Torino
      • Turin, Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number : 3800007
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Investigational Site Number : 0400004
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont-Investigational Site Number : 1240001
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine-Site Number : 1240003
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Investigational Site Number : 1240008
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jinan, Kiina, 250001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Jinan, Kiina, 250014
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Suzhou, Kiina, 215025
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Nosokomeio Paidon I Agia Sofia-Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"-Site Number : 3000001
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1099-023
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Puola
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes-Investigational Site Number : 2500004
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Hotel Dieu-Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Ranska, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Ranska, 75571
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Pessac, Ranska, 33600
        • CHU Bordeaux-Hôpital Haut-Lévêque-Investigational Site Number : 2500002
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Hôpital Lyon Sud-Investigational Site Number : 2500007
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU de Rennes-Investigational Site Number : 2500008
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Huddinge, Ruotsi, 141 57
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Münster, Saksa, 48149
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Tanska
    • Capital
      • Copenhagen, Capital, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital-Investigational Site Number : 2080002
    • Funen
      • Odense, Funen, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital-Investigational Site Number : 2080003
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Tanska, 8200
        • Department of hematology-Investigational Site Number : 2080001
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01120
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika Fakultni nemocnice Brno-Site Number : 2030003
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • IV. Interni hematologicka klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Site Number : 2030002
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • Klinika hematoonkologie, Fakultni nemocnice Ostrava-Site Number : 2030001
      • Prague, Tšekki, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze-Site Number : 2030004
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Investigational Site Number : 8260006
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RL
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences-Site Number : 8400019
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center- Site Number : 8400001
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400035
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • The Hope Clinic of Emory University- Site Number : 8400020
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8400017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health University Hospital- Site Number : 8400006
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400024
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400005
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400013
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Children's Hospital- Site Number : 8400025
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Winston-Salem - Medical Center Boulevard- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400030
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute- Site Number : 8400026
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 8400027
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center- Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Site Number : 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center- Site Number : 8400002
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street- Site Number : 8400010
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant Institute - Methodist Hospital- Site Number : 8400037
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center-Site Number : 8400031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center- Site Number : 8400004
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center-Site Number : 8400029

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 12-vuotiaita
  • Osallistujat, joille on tehty allogeeninen HCT ja joilla on äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea cGVHD NIH:n konsensusdiagnoosin ja vaiheittaisten kriteerien mukaisesti (2014)
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat systeemistä kortikosteroidihoitoa cGVHD:n vuoksi
  • Osallistujat, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa cGVHD:lle (mukaan lukien ECP)
  • Jos osallistujat saavat muita immunosuppressiivisia aineita akuutin GVHD:n ennaltaehkäisyyn tai hoitoon, annoksen tulee olla protokollassa ennalta määritellyn kynnyksen alapuolella.
  • Kehon paino ≥ 40 kg
  • Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
  • Osallistujien tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Lääketieteelliset olosuhteet

  • Perussairauden histologinen uusiutuminen viimeisimmän allogeenisen HCT:n jälkeen
  • Siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Ei siedä prednisonia ekvivalenttia kortikosteroidiannosta ≥ 1 mg/kg/vrk Aiempi/samaaikainen hoito
  • Osallistuja on aiemmin altistunut belumosudilille.
  • Sai mitä tahansa aiempaa systeemistä hoitoa cGVHD:tä vastaan ​​seuraavalla poikkeuksella: cGVHD:n kortikosteroidit saatu 7 päivän sisällä ennen suunniteltua IMP:n antoa vain, jos se oli osallistujan edun mukaista.

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

  • saanut mitä tahansa tutkimusaineita tai mitä tahansa tutkimuslaitetta tai toimenpidettä tai kiellettyä hoitoa tässä tutkimuksessa 28 päivän tai 5 eliminaation puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi. Diagnostiset arvioinnit
  • Karnofsky (jos ikä on ≥ 16 vuotta) / Lansky (jos ikä on alle 16 vuotta) Suorituskykypisteet < 60
  • Verihiutaleet <50 x 109/l. Verihiutalesiirtoa ei sallita 3 päivän sisällä ennen seulontahematologista testiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,0 x 109/l. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) käyttö ei saa saavuttaa tätä tasoa seulonnan aikana
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 käyttämällä MDRD-4-muuttuvaa kaavaa (jos ikä on ≥18 vuotta) tai Bedside Schwartzin kaavaa (jos ikä on alle 18 vuotta)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x ULN ilman maksan cGVHD:tä (tai > 5 x ULN, jos se johtuu cGVHD:stä maksan cGVHD:n kanssa)
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 × (ULN) (> 3 × ULN, jos Gilbertin oireyhtymä)
  • Osallistujan pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ennustetusta ≤39 %:sta tai keuhkojen pistemäärä on 3 NIH:n konsensusdiagnostiikka- ja staging-kriteerien mukaan (2014)
  • Historia tai muu näyttö vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen (kuten imeytymishäiriöt, huonosti hallittu psykiatrinen sairaus tai sepelvaltimotauti)
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  • Aktiivinen virussairaus, mukaan lukien hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV)
  • Aktiivinen hallitsematon sytomegalovirus (CMV) ja Epstein-Barr-virus (EBV) -infektio. Infektioiden katsotaan olevan hallinnassa, jos asianmukainen hoito on aloitettu, eikä seulonnan aikana ole merkkejä infektion pahenemisesta tutkijan arvion mukaan
  • Jolle on diagnosoitu tai hoidettu jokin muu pahanlaatuinen syöpä kuin perussairaus. Allogeeninen HCT oli tarkoitettu 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista lukuun ottamatta tyvisolusyövän tai ihon levyepiteelikarsinooman täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai alhaista riskiä eturauhassyöpä parantavan hoidon jälkeen
  • Ei pysty nielemään tabletteja
  • Osallistuja ei sovi osallistumiseen, oli tutkijan arvioima syy mikä tahansa, mukaan lukien lääketieteelliset tai kliiniset sairaudet, tai osallistujat, jotka ovat mahdollisesti vaarassa, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavia lumetabletteja PO QD 28 päivän jaksoissa alkaen päivästä 1, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät tai tutkimuksen loppuun asti
Lääke: Prednisoni
Lääkemuoto: Tabletti - Antoreitti: suun kautta
Lääke: Prednisoloni
Lääkemuoto: Tabletti - Antoreitti: suun kautta
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: Taulukko - Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Belumosudil

Osallistujat saavat belumosudiilia 200 mg tabletteja per os (PO) kerran päivässä (QD) 28 päivän jaksoissa päivästä 1 alkaen, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät tai tutkimuksen loppuun asti

Huomautus: 200 mg kahdesti päivässä (BID) käytetään joissakin tapauksissa, kun henkilö käyttää protonipumpun estäjää tai voimakasta CYP3A4-induktoria.
Lääke: Belumosudil
Lääkemuoto: Tabletti - Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • REZUROCK
  • SAR445761/ KD025
Lääke: Prednisoni
Lääkemuoto: Tabletti - Antoreitti: suun kautta
Lääke: Prednisoloni
Lääkemuoto: Tabletti - Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Satunnaistamispäivästä minkä tahansa ennalta määritetyn tapahtuman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioitu Lee -oire -asteikko (MLSS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkityksellisen vähennyksen vähintään 6 pisteestä lähtötasosta (vain vähintään 18 -vuotiaiden osallistujissa)
Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Kestävä kokonaisvaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat yleisen vastauksen (PR tai CR) vuoden 2014 NIH -konsensusvastekriteerissä 48 viikolla ja säilyttivät vasteen vähintään 6 kuukauden ajan
Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Kortikosteroidien vetäytymisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Osallistujien osuus, jotka onnistuneesti lopettavat kaikki CGVHD: n systeemiset kortikosteroidit vähintään 30 päivän ajan ennen CGVHD: n etenemisen esiintymistä tai uuden systeemisen hoidon aloittamista CGVHD: lle, uusiutumisen uusiutuminen tai taustalla olevan sairauden toistuminen tai hyväksymätön toksisuus
Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat yleisen vasteen (CR tai PR) vuoden 2014 NIH -konsensusvastekriteerissä milloin tahansa ennen uuden systeemisen hoidon alkamista CGVHD: lle
Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Orr 24 viikolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat yleisen vasteen (CR tai PR) vuoden 2014 NIH -konsensusvastekriteerissä 24 viikolla (sykli 7 päivä 1) ennen uuden systeemisen hoidon alkamista CGVHD: lle
Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Aika CGVHD: n etenemispäivämäärän ensimmäisestä vastauksesta, CGVHD: n uuden systeemisen hoidon aloittamisesta tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DOR määritetään vain osallistujille, jotka saavuttivat yleisen vasteen (PR tai CR) vuoden 2014 NIH -konsensusvastekriteerien mukaisesti
Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Annoksen vähentäminen kortikosteroidissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Osallistujien osuus, joiden päivittäinen kortikosteroidiannos on vähentynyt
Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Epäonnistumaton selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Epäonnistumaton eloonjääminen (FFS) määritellään ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä CGVHD: n uuden systeemisen hoidon alkamispäivään, taustalla olevan taudin tai kuoleman uusiutumisen tai toistumisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Potilaan ilmoittama tulos (PRO)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamiin tuloksiin mittaustietojärjestelmän globaali terveys (promis-GH) (vain vähintään 18-vuotiaiden osallistujissa) ja Euroopan elämänlaadun ryhmän kyselylomakkeella, jolla on 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa (EQ5D5L)
Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia [TEAES], vakavia TEAES- ja erityisesti kiinnostavia haittavaikutuksia (AESS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Aika satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään mennessä
Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta).
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta)
Aika vaste määritetään ajankohtana satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin potilaalla on ensimmäinen vaste (CR tai PR).
Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta)
Elimen vastaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta)
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat CR: n tai PR: n NIH: n konsensusvastekriteerien (2014) mukaisesti milloin tahansa jokaisessa mukana olevassa elimessä ja ennen uuden systeemisen hoidon alkamista CGVHD: lle.
Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 2,5 vuotta ensimmäisestä potilasta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC17757
  • 2023-505394-32 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1280-4918 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa