Een onderzoek om een oraal geneesmiddel, Belumosudil, in combinatie met corticosteroïden te testen bij deelnemers van ten minste 12 jaar oud met nieuw gediagnosticeerde chronische Graft Versus Host-ziekte. (ROCKnrol-1)
13 oktober 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Belumosudil in combinatie met corticosteroïden versus placebo in combinatie met corticosteroïden te evalueren bij deelnemers van ten minste 12 jaar oud met nieuw gediagnosticeerde chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD)
Dit is een parallelle fase 3-studie met twee armen voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde matige of ernstige chronische GVHD.
De onderzoeksduur voor een deelnemer omvat maximaal 4 weken voor screening; een behandelperiode tot klinisch betekenisvolle cGVHD-progressie (gedefinieerd als progressie die toevoeging van een nieuwe systemische behandeling voor cGVHD vereist), terugval/herhaling van de onderliggende ziekte, de deelnemer start een nieuwe systemische behandeling voor cGVHD of ervaart een onaanvaardbare toxiciteit, op verzoek van de deelnemers of de onderzoekers, of totdat het einde van de studie is bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; ten minste 30 dagen follow-up van bijwerkingen (AE's) na de laatste dosis tot herstel of stabilisatie, indien van toepassing; en follow-up op lange termijn tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 5 jaar
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
260
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentinië, 1227
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentinië, 1280
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentinië, 1431
- Investigational Site Number : 0320002
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinië, 1629
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4029
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8000
- Investigational Site Number : 0560006
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent-Investigational Site Number : 0560003
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liège-Investigational Site Number : 0560004
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta-Investigational Site Number : 0560002
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe, Brussels Capital, België, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc-Investigational Site Number : 0560005
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven-Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
- INCA - Hospital do Câncer - Rio de Janeiro - Praça Da Cruz Vermelha- Site Number : 0760007
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760004
-
São Paulo, Brazilië, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760003
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760008
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve Rosemont-Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine-Site Number : 1240003
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Investigational Site Number : 1560019
-
Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560012
-
Changsha, China, 410008
- Investigational Site Number : 1560010
-
Fuzhou, China, 350001
- Investigational Site Number : 1560011
-
Guangzhou, China, 510000
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hefei, China, 230001
- Investigational Site Number : 1560014
-
Jinan, China, 250001
- Investigational Site Number : 1560008
-
Jinan, China, 250014
- Investigational Site Number : 1560007
-
Suzhou, China, 215006
- Investigational Site Number : 1560001
-
Suzhou, China, 215025
- Investigational Site Number : 1560006
-
Tianjin, China, 300020
- Investigational Site Number : 1560003
-
Tianjin, China, 300020
- Investigational Site Number : 1560004
-
Wuhan, China, 430022
- Investigational Site Number : 1560013
-
Wuhan, China, 430030
- Investigational Site Number : 1560015
-
Zhengzhou, China, 450008
- Investigational Site Number : 1560009
-
-
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital-Investigational Site Number : 2080002
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital-Investigational Site Number : 2080003
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Denemarken, 8200
- Department of hematology-Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Investigational Site Number : 2760007
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Investigational Site Number : 2760003
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Investigational Site Number : 2760001
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Investigational Site Number : 2760002
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Investigational Site Number : 2760010
-
Münster, Duitsland, 48149
- Investigational Site Number : 2760009
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Investigational Site Number : 2760006
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Investigational Site Number : 2760008
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli Calmettes-Investigational Site Number : 2500004
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Hotel Dieu-Investigational Site Number : 2500005
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Investigational Site Number : 2500001
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- CHU Bordeaux-Hôpital Haut-Lévêque-Investigational Site Number : 2500002
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Hôpital Lyon Sud-Investigational Site Number : 2500007
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU de Rennes-Investigational Site Number : 2500008
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Investigational Site Number : 2500006
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Nosokomeio Paidon I Agia Sofia-Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Griekenland, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"-Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
- Investigational Site Number : 3440001
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Investigational Site Number : 3760005
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Investigational Site Number : 3760006
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Investigational Site Number : 3760003
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Investigational Site Number : 3800003
-
Bologna, Italië, 40138
- Investigational Site Number : 3800004
-
Pavia, Italië, 27100
- Investigational Site Number : 3800011
-
Perugia, Italië, 06156
- Investigational Site Number : 3800010
-
Reggio Calabria, Italië, 89133
- Investigational Site Number : 3800006
-
Udine, Italië, 33100
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Italië, 60020
- Investigational Site Number : 3800012
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italië, 16132
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20132
- Investigational Site Number : 3800009
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Torino
-
Turin, Torino, Italië, 10126
- Investigational Site Number : 3800007
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam Universitair Medisch Centrum-Site Number : 5280005
-
Groningen, Nederland, 9713 GR
- Investigational Site Number : 5280003
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280002
-
Utrecht, Nederland, 3584 CS
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Investigational Site Number : 0400003
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Investigational Site Number : 0400001
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Investigational Site Number : 0400004
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Niño Jesús-Site Number : 7240002
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitarioa de Malaga-Site Number : 7240003
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca-Site Number : 7240007
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío.-Site Number : 7240008
-
Valencia, Spanje, 46010
- Investigational Site Number : 7240012
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe-Site Number : 7240001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08908
- ICO Institut Català d'Oncologia-Site Number : 7240006
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- Interni hematologicka a onkologicka klinika Fakultni nemocnice Brno-Site Number : 2030003
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- IV. Interni hematologicka klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Site Number : 2030002
-
Ostrava, Tsjechië, 70852
- Klinika hematoonkologie, Fakultni nemocnice Ostrava-Site Number : 2030001
-
Prague, Tsjechië, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze-Site Number : 2030004
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01120
- Investigational Site Number : 7920006
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Investigational Site Number : 7920004
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Investigational Site Number : 8260003
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Investigational Site Number : 8260001
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
-
Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RL
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences-Site Number : 8400019
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center- Site Number : 8400001
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400035
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- The Hope Clinic of Emory University- Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health University Hospital- Site Number : 8400006
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400024
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400033
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400005
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400013
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC Children's Hospital- Site Number : 8400025
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Winston-Salem - Medical Center Boulevard- Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400030
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute- Site Number : 8400026
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University- Site Number : 8400027
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center- Site Number : 8400008
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- St. David's South Austin Medical Center- Site Number : 8400002
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street- Site Number : 8400010
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Texas Transplant Institute - Methodist Hospital- Site Number : 8400037
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center-Site Number : 8400031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center- Site Number : 8400004
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center-Site Number : 8400029
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Investigational Site Number : 7520003
-
Huddinge, Zweden, 141 57
- Investigational Site Number : 7520001
-
Lund, Zweden, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ten minste 12 jaar oud zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Deelnemers die allogene HCT hebben ondergaan met nieuw gediagnosticeerde matige tot ernstige cGVHD volgens NIH-consensusdiagnose en stadiëringscriteria (2014)
- Deelnemers die een systemische behandeling met corticosteroïden nodig hebben voor cGVHD
- Deelnemers die geen eerdere systemische behandeling voor cGVHD hebben gekregen (inclusief ECP)
- Als deelnemers andere immunosuppressiva krijgen voor de profylaxe of behandeling van acute GVHD, moet de dosis onder de drempel liggen die vooraf in het protocol is gedefinieerd
- Lichaamsgewicht ≥ 40 kg
- Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- Deelnemers of hun wettelijke vertegenwoordiger moeten in staat zijn ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
Medische omstandigheden
- Histologische terugval van de onderliggende ziekte na de meest recente allogene HCT
- Post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Niet in staat een prednison-equivalente dosis corticosteroïden te verdragen ≥ 1 mg/kg/dag Eerdere/gelijktijdige therapie
- De deelnemer is eerder blootgesteld aan belumosudil.
- Heeft een eerdere systemische behandeling voor cGVHD ontvangen met de volgende uitzondering: Corticosteroïden voor cGVHD ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van IMP, alleen als dit in het belang van de deelnemer is.
Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring
- Heeft voor dit onderzoek onderzoeksagentia, of enig onderzoeksapparaat of -procedure, of verboden therapie ontvangen binnen 28 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie, afhankelijk van wat het langst is. Diagnostische beoordelingen
- Karnofsky (indien ≥ 16 jaar oud)/Lansky (indien < 16 jaar oud) Prestatiescore van < 60
- Bloedplaatjes <50 x 109/l. Bloedplaatjestransfusie is niet toegestaan binnen 3 dagen vóór het screeningshematologisch onderzoek
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,0 x 109/l. Het gebruik van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) mag tijdens de screening dit niveau niet bereiken
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 met behulp van de MDRD-4 variabele formule (indien leeftijd ≥18 jaar) of met behulp van de Bedside Schwartz-formule (indien leeftijd <18 jaar)
- Aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALT) >3 x ULN zonder lever-cGVHD (of >5 x ULN indien veroorzaakt door cGVHD met lever-cGVHD)
- Totaal bilirubine >1,5 × (ULN) (>3 × ULN bij Gilbert-syndroom)
- Deelnemer heeft een expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van voorspeld ≤39% geforceerd of heeft een longscore van 3 volgens de NIH consensus diagnostische en stadiëringscriteria (2014)
- Geschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte of andere aandoeningen die de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zouden maken voor het onderzoek (zoals malabsorptiesyndromen, slecht gecontroleerde psychiatrische ziekten of coronaire hartziekte)
- Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Actieve virusziekte waaronder hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
- Actieve ongecontroleerde infectie met cytomegalovirus (CMV) en Epstein-Barr-virus (EBV). Infecties worden als onder controle beschouwd als de juiste therapie is ingesteld en er op het moment van screening geen tekenen van verergering van de infectie aanwezig zijn volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit anders dan de onderliggende ziekte allogene HCT was geïndiceerd voor, binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, een in-situ maligniteit of een laag risico prostaatkanker na curatieve therapie
- Kan geen tabletten doorslikken
- Deelnemer is niet geschikt voor deelname, wat de reden ook is, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief medische of klinische aandoeningen, of deelnemers die mogelijk het risico lopen de onderzoeksprocedures niet na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen bijpassende placebotabletten PO QD per cycli van 28 dagen, beginnend op dag 1, totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan of tot het einde van de studie
|
Farmaceutische vorm: tablet. Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: tablet. Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: Tabel - Toedieningsweg: oraal
|
|
Experimenteel: Belumosudil
Deelnemers krijgen belumosudil 200 mg tabletten per os (PO) eenmaal daags (QD) per cycli van 28 dagen, beginnend op dag 1 totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan of tot het einde van de studie Opmerking: in sommige gevallen wordt 200 mg tweemaal daags (BID) gebruikt als de patiënt een protonpompremmer of een sterke CYP3A4-inductor gebruikt) |
Farmaceutische vorm: tablet. Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: tablet. Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: tablet. Toedieningsweg: oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een vooraf gedefinieerde gebeurtenis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Lee Symptoomschaal (mLSS)
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
Percentage deelnemers dat een klinisch relevante reductie in mlSS van ten minste 6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt (alleen bij deelnemers van ten minste 18 jaar oud)
|
Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
|
Duurzaam totaal responspercentage
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
Percentage deelnemers dat na 48 weken een algehele respons (PR of CR) bereikt volgens de NIH-consensusresponscriteria van 2014 en deze respons gedurende een periode van ten minste 6 maanden behield
|
Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
|
Snelheid van ontwenning van corticosteroïden
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
Percentage deelnemers dat met succes alle systemische corticosteroïden voor cGVHD heeft stopgezet gedurende ten minste 30 dagen vóór het optreden van cGVHD-progressie, of start van een nieuwe systemische behandeling voor cGVHD, terugval of herhaling van de onderliggende ziekte, of onaanvaardbare toxiciteit
|
Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
Percentage deelnemers dat op enig moment vóór de start van een nieuwe systemische behandeling voor cGVHD een algehele respons (CR of PR) bereikt volgens de NIH-consensusresponscriteria van 2014
|
Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
|
ORR met 24 weken
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
Percentage deelnemers dat een algehele respons (CR of PR) bereikt volgens de NIH-consensusresponscriteria van 2014 binnen 24 weken (cyclus 7, dag 1) vóór de start van een nieuwe systemische behandeling voor cGVHD
|
Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
Tijd vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van cGVHD-progressie, start van een nieuwe systemische behandeling voor cGVHD, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
DOR wordt alleen bepaald voor deelnemers die een algehele respons (PR of CR) bereikten volgens de NIH-consensusresponscriteria van 2014
|
Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
|
Dosisverlaging van corticosteroïden
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
Percentage deelnemers met een verlaging van de dagelijkse dosis corticosteroïden
|
Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
|
Foutvrije overleving (FFS)
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
Failure Free Survival (FFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van start van een nieuwe systemische behandeling voor cGVHD, terugval of recidief van de onderliggende ziekte, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health (PROMIS-GH) (alleen bij deelnemers van minimaal 18 jaar) en de Europese Quality of Life Group Questionnaire met 5 dimensies en 5 niveaus (EQ5D5L)
|
Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [TEAE's], ernstige TEAE's en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot het einde van het onderzoek (tot 2,5 jaar sinds de eerste patiënt binnenkwam).
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot 2,5 jaar vanaf de eerste patiënt)
|
Time to Response wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum waarop de patiënt de eerste respons krijgt (CR of PR).
|
Tot het einde van de studie (tot 2,5 jaar vanaf de eerste patiënt)
|
|
Reactie per orgel
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot 2,5 jaar vanaf de eerste patiënt)
|
Percentage deelnemers dat CR of PR bereikt volgens de consensusresponscriteria van de NIH (2014) op elk tijdstip in elk betrokken orgaan en vóór de start van een nieuwe systemische therapie voor cGVHD.
|
Tot het einde van de studie (tot 2,5 jaar vanaf de eerste patiënt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
29 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
29 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Longontsteking organiseren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronchitis
- Graft vs Host-ziekte
- Bronchiolitis Obliterans-syndroom
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Zwangerschap
- Prednison
- Prednisolon
- Belumosudil
- KD025
Andere studie-ID-nummers
- EFC17757
- 2023-505394-32 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1280-4918 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .