急性中高リスク肺塞栓症に対する超音波支援カテーテル指向性血栓溶解療法 (USAT IH-PE)
急性中高リスク肺塞栓症に対する超音波支援カテーテル指向性血栓溶解療法 (USAT IH-PE): 短期および長期の転帰への影響、多施設共同の経験。観察的遡及的および前向き多施設研究
調査の概要
詳細な説明
急性肺塞栓症 (PE) は、広範囲の臨床転帰にわたる潜在的に生命を脅かす疾患です。 PE はヨーロッパと米国で 3 番目に一般的な心血管疾患であり、推定 150,000 ～ 200,000 人の死亡を引き起こしています。
最新の2019年欧州心臓病学会（ESC）ガイドラインでは、PEと診断された患者は、病歴、血行力学的状態、心臓バイオマーカー、および右心室（RV）機能の画像評価に基づいて、さまざまなリスクグループに階層化されている。
伝統的に、全身血栓溶解療法を伴う再灌流療法は、持続的な全身動脈性低血圧、心原性ショック、または心肺蘇生の必要性によって定義される高リスク PE の治療法として選択されています。
血行動態の不安定性はないが、画像検査時に心臓バイオマーカーまたは右室機能障害の上昇を特徴とする中リスク PE の設定では、ESC ガイドラインは 2 つのサブカテゴリーを認識しています。両方の兆候が確認された場合は中高リスク、のみの場合は中低リスクです。血行力学的に安定した PE 患者の約 4 分の 1 は中リスクにあり、画像またはバイオマーカーで右室拡張または機能不全の証拠が存在する場合、死亡率は 3% ～ 15% になります。4,5 この一部の患者では、最適な治療戦略は依然として議論の対象となっています。
超音波に基づく血栓の断片化とカテーテルによる血栓溶解を組み合わせた方法が開発されており、必要な血栓溶解剤の用量を減らすことができます。 この局所療法は現在、ESC ガイドライン (クラス IIa、LOE C) によって、高リスク PE で、全身性血栓溶解療法または中高リスク PE および抗凝固療法による血行力学的悪化が禁忌の患者に対して推奨されています。
研究者らは、イタリアの複数の施設で治療を受けている急性中高リスクPE患者の実際の集団を対象に、EKOSTMを用いた超音波支援カテーテル誘導血栓溶解療法の短期および長期転帰への影響を評価することを目的とした観察コホート研究を提案している。 。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alice Sacco, MD
- 電話番号：2565 0039026444
- メール：alice.sacco@ospedaleniguarda.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dario Brunelli, PhD
- 電話番号：6516 0039026444
- メール：dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
研究場所
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Italia
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Milan、Italia、イタリア、20162
- 募集
- ASST GOM Niguarda
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コンタクト：
- Alice Sacco, MD
- 電話番号：2565 0039026444
- メール：alice.sacco@ospedaleniguarda.it
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コンタクト：
- Dario Brunelli, PhD
- 電話番号：6516 0039026444
- メール：dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- ESCガイドラインに従って定義された急性中高リスクPEで入院した患者
- 深部静脈血栓症に関連するかどうかに関係なく、過去14日以内に症状が発症した
- 少なくとも1つの主下葉肺動脈または近位下葉肺動脈に塞栓が位置する胸部の造影CTによるPEの確認
- RV 機能障害の心エコー検査パラメータ
- -高リスクPEまたは抗凝固療法中の血行力学的悪化があり、全身性血栓溶解療法に対する絶対的禁忌（高い出血リスク）があり、過去14日間に症状が発現した患者。 手術関連の塞栓性合併症のある患者も含まれます（48時間以内）。
除外基準
- 年齢 < 18 歳
- インフォームド・コンセントを与えることができない患者
- 妊娠
- 患者は過去4日間に線溶薬の投与を受けている
- 出血素因
- 既知の出血性疾患
- 血小板数が少ない (< 100.000/μL)
- 過去3か月以内の消化管出血
- 悪性新生物が数か月継続して存在することがわかっている場合
- 進行性慢性腎臓病 (11,000/uL として定義)
- 過去3か月以内の消化管出血
- -入院時に悪性新生物が存在し、生存率が6未満であることが判明している
- 進行性慢性腎臓病（eGFR < 30 ml/min、または透析を受けていると定義）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EkoSonicTM 血管内システム (EKOSTM、Boston Scientific)
急性中高リスクPEで入院した患者は、EKOSTMを使用した超音波支援カテーテル誘導血栓溶解療法で治療された。
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アルテプラーゼ注入と EKOSTM 超音波検査を 10 時間行った後、治療を中止し、EKOSTM カテーテルを取り外し、穿刺部位 (内頸静脈または大腿静脈) を圧迫する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺高血圧症の発症
時間枠：治療から6ヶ月
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症例数
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治療から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査パラメータの変化
時間枠：治療の 24 時間後と 3 ～ 6 か月後のフォローアップ
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治療の 24 時間後と 3 ～ 6 か月後のフォローアップ
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死
時間枠：治療後6ヶ月以内
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入院中の死亡（イベント数）
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治療後6ヶ月以内
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死
時間枠：治療後6ヶ月以内
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何らかの原因による死亡（癌、敗血症、呼吸不全、その他） イベントの数
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治療後6ヶ月以内
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PE
時間枠：治療後6ヶ月以内
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PE再発（イベント数）
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治療後6ヶ月以内
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治療後6か月以内の大出血（出血学術研究コンソーシアム-大出血はBARC 3～5イベントと定義、臨床的に重要でない非大出血はBARC 2イベントと定義）（イベント数）
時間枠：治療後6ヶ月以内
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出血学術研究コンソーシアム - 主要な出血は BARC 3 ～ 5 イベントとして定義されます。 BARC 2 イベントとして定義される臨床的に関連のない大出血 (イベント数)
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治療後6ヶ月以内
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脳卒中
時間枠：治療後6ヶ月以内
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イベント数
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治療後6ヶ月以内
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再入院
時間枠：治療後6ヶ月以内
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再入院（件数）
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治療後6ヶ月以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。