超声辅助导管引导溶栓治疗急性中高危肺栓塞 (USAT IH-PE)
超声辅助导管引导溶栓治疗急性中高危肺栓塞 (USAT IH-PE)：对短期和长期结果的影响，多中心经验。一项观察性回顾性和前瞻性多中心研究
研究概览
详细说明
急性肺栓塞（PE）是一种可能危及生命的疾病，具有多种临床结果。 PE 是欧洲和美国第三大常见的心血管疾病，估计导致 150,000 至 200,000 人死亡。
在最新的 2019 年欧洲心脏病学会 (ESC) 指南中，根据临床病史、血流动力学状态、心脏生物标志物和右心室 (RV) 功能的影像评估，将诊断为 PE 的患者分为不同的风险组。
传统上，再灌注治疗和全身溶栓是高危肺栓塞的首选治疗方法，高危肺栓塞的定义是持续的全身动脉低血压、心源性休克或需要心肺复苏。
在中等风险 PE 的情况下，其特点是不存在血流动力学不稳定，但成像时心脏生物标志物升高或 RV 功能障碍，ESC 指南认可两个子类别：中高（如果两种体征均被识别）或中低（如果仅）其中之一存在。大约四分之一的血流动力学稳定的 PE 患者处于中等风险，如果存在 RV 扩张或功能障碍的影像学或生物标志物证据，死亡率范围为 3% 至 15%。4,5 对于这部分患者，最佳治疗策略仍然是一个争论的对象。
已经开发出基于超声的血栓破碎和导管定向溶栓的组合，需要减少溶栓剂的剂量。 目前 ESC 指南（IIa 类，LOE C）推荐这种局部治疗用于患有高危 PE 且有全身溶栓或中高危 PE 禁忌症以及抗凝治疗血流动力学恶化的患者。
研究人员提出了一项观察性队列研究，旨在评估在意大利多个中心治疗的急性中高危 PE 受试者中使用 EKOSTM 进行超声辅助导管定向溶栓对短期和长期结果的影响。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alice Sacco, MD
- 电话号码：2565 0039026444
- 邮箱：alice.sacco@ospedaleniguarda.it
研究联系人备份
- 姓名：Dario Brunelli, PhD
- 电话号码：6516 0039026444
- 邮箱：dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
学习地点
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Italia
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Milan、Italia、意大利、20162
- 招聘中
- ASST GOM Niguarda
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接触：
- Alice Sacco, MD
- 电话号码：2565 0039026444
- 邮箱：alice.sacco@ospedaleniguarda.it
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接触：
- Dario Brunelli, PhD
- 电话号码：6516 0039026444
- 邮箱：dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 根据 ESC 指南定义的急性中高危 PE 入院患者
- 过去 14 天内出现的症状与深静脉血栓形成相关或无关
- 通过胸部造影增强计算机断层扫描确认肺栓塞，栓子位于至少一根主干或近端下叶肺动脉
- 右心室功能障碍的超声心动图参数
- 患有PE高风险或抗凝治疗后血流动力学恶化、有全身溶栓绝对禁忌症（高出血风险）且最近14天内出现症状的患者。 患有手术相关栓塞并发症的患者也包括在内（48 小时内）。
排除标准
- 年龄<18岁
- 患者无法给予知情同意
- 怀孕
- 患者在过去4天内接受过纤溶药物
- 出血素质
- 已知的出血性疾病
- 血小板计数低（< 100.000/uL
- 近3个月内有胃肠道出血
- 任何已知持续存在的恶性肿瘤月数
- 晚期慢性肾病（定义为 11.000/uL）
- 近3个月内有胃肠道出血
- 入院时任何已知持续存在的恶性肿瘤且存活率 < 6
- 晚期慢性肾病（定义为 eGFR < 30 ml/min 或正在进行透析）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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EkoSonicTM 血管内系统（EKOSTM，波士顿科学公司）
因急性中高危肺栓塞住院的患者采用 EKOSTM 进行超声辅助、导管引导溶栓治疗。
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阿替普酶输注和 EKOSTM 超声检查 10 小时后，停止治疗，拔除 EKOSTM 导管，并压迫穿刺部位（颈内静脉或股静脉）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺动脉高压的发展
大体时间：治疗后6个月
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案件数量
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声心动图参数的变化
大体时间：治疗后24小时和3-6个月随访时
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治疗后24小时和3-6个月随访时
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死亡
大体时间：治疗后6个月内
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住院期间死亡（事件数）
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治疗后6个月内
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死亡
大体时间：治疗后6个月内
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任何原因导致的死亡（癌症、败血症、呼吸衰竭等）事件数量
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治疗后6个月内
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聚乙烯醇
大体时间：治疗后6个月内
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PE 复发（事件数）
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治疗后6个月内
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治疗后 6 个月内大出血（出血学术研究联盟-大出血定义为 BARC 3-5 事件；临床相关非大出血定义为 BARC 2 事件）（事件数）
大体时间：治疗后6个月内
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出血学术研究联盟-大出血定义为 BARC 3-5 事件；临床相关的非大出血定义为 BARC 2 事件（事件数量）
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治疗后6个月内
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中风
大体时间：治疗后6个月内
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事件数量
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治疗后6个月内
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再住院
大体时间：治疗后6个月内
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再住院（事件数量）
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治疗后6个月内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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