Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie-ondersteunde, kathetergerichte trombolyse voor acute longembolie met gemiddeld hoog risico (USAT IH-PE)

13 april 2026 bijgewerkt door: Niguarda Hospital

Echografie-ondersteunde, kathetergerichte trombolyse voor acute longembolie met gemiddeld hoog risico (USAT IH-PE): impact op de resultaten op korte en lange termijn, een ervaring in meerdere centra. Een observationeel retrospectief en prospectief multicenteronderzoek

Het doel van dit retrospectieve en prospectieve onderzoek in meerdere centra is het evalueren van de incidentie van pulmonale hypertensie (PH) binnen 6 maanden na echografie-geassisteerde, kathetergerichte trombolyse voor acute longembolie met een middelmatig hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute longembolie (PE) is een potentieel levensbedreigende ziekte die een breed spectrum aan klinische uitkomsten omvat. PE is de derde meest voorkomende cardiovasculaire aandoening in Europa en de VS en veroorzaakt naar schatting 150.000 tot 200.000 sterfgevallen.

In de nieuwste richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) uit 2019 worden patiënten met de diagnose PE gestratificeerd in verschillende risicogroepen op basis van klinische geschiedenis, hemodynamische status, cardiale biomarkers en beeldvorming van de rechterventrikelfunctie (RV).

Traditioneel is reperfusietherapie met systemische trombolyse de voorkeursbehandeling bij hoogrisico-PE, gedefinieerd door aanhoudende systemische arteriële hypotensie, cardiogene shock of de noodzaak van cardiopulmonale reanimatie.

In de setting van PE met een gemiddeld risico, gekenmerkt door de afwezigheid van hemodynamische instabiliteit maar verhoogde cardiale biomarkers of RV-disfunctie bij beeldvorming, erkennen de ESC-richtlijnen twee subcategorieën: gemiddeld-hoog als beide symptomen worden geïdentificeerd of gemiddeld-laag, al was het maar één daarvan is aanwezig. Ongeveer een kwart van de hemodynamisch stabiele patiënten met longembolie loopt een gemiddeld risico, met sterftecijfers variërend van 3% tot 15% als er beeldvorming of biomarker-bewijs van RV-dilatatie of dysfunctie aanwezig is.4,5 Bij deze subgroep van patiënten is de optimale behandelstrategie nog steeds onderwerp van discussie.

Er is een combinatie ontwikkeld van fragmentatie van de trombus op basis van ultrageluid en kathetergerichte trombolyse, waarbij een verlaagde dosis van het trombolytische middel nodig is. Deze gelokaliseerde therapie wordt momenteel aanbevolen door de ESC-richtlijnen (klasse IIa, LOE C) voor patiënten met een hoog risico op longembolie en contra-indicaties voor systemische trombolyse of een middelhoog risico op longembolie en hemodynamische verslechtering tijdens een antistollingsbehandeling.

De onderzoekers stellen een observationeel cohortonderzoek voor, gericht op het beoordelen van de impact op de korte- en langetermijnresultaten van echografie-geassisteerde, kathetergerichte trombolyse met behulp van EKOSTM in een echte populatie van proefpersonen met acute PE met een middelmatig hoog risico die in meerdere Italiaanse centra worden behandeld. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een middelmatig hoog risico op longembolie

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten opgenomen met acute PE met een middelhoog risico, gedefinieerd volgens de ESC-richtlijnen
  • Symptomen die binnen de voorafgaande 14 dagen zijn ontstaan, al dan niet geassocieerd met diepe veneuze trombose
  • Bevestiging van de longembolie door contrast-versterkte computertomografie van de borstkas met embolie in ten minste één hoofd- of proximale longslagader in de onderkwab
  • Echocardiografische parameters van RV-disfunctie
  • Patiënten met een hoog risico op longembolie of een hemodynamische verslechtering door antistolling, die absolute contra-indicaties (hoog bloedingsrisico) hebben voor systemische trombolyse en symptomen die in de afgelopen 14 dagen zijn ontstaan. Patiënten met operatiegerelateerde embolische complicaties worden ook geïncludeerd (binnen 48 uur).

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd < 18 jaar oud
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Zwangerschap
  • Patiënten ontvingen de voorafgaande vier dagen fibrinolytische geneesmiddelen
  • Bloedingsdiathese
  • Bekende bloedingsstoornis
  • Laag aantal bloedplaatjes (< 100.000/uL
  • Gastro-intestinale bloeding in de voorgaande 3 maanden
  • Elke aanhoudende bekende aanwezigheid van kwaadaardige neoplasiemaanden
  • Gevorderde chronische nierziekte (gedefinieerd als 11.000/uL)
  • Gastro-intestinale bloeding in de voorgaande 3 maanden
  • Elke aanhoudende bekende aanwezigheid van maligne neoplasie bij opname met een overlevingspercentage < 6
  • Gevorderde chronische nierziekte (gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min of bij dialyse)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EkoSonicTM endovasculair systeem (EKOSTM, Boston Scientific)
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met acute PE met een middelmatig hoog risico, behandeld met echografie-geassisteerde, kathetergerichte trombolyse met behulp van EKOSTM.
Procedure: echografie-geassisteerde, kathetergerichte trombolyse
Na 10 uur alteplase-infusie en EKOSTM-echografie wordt de therapie gestopt, wordt de EKOSTM-katheter verwijderd en moet de prikplaats (interne halsader of femurader) worden samengedrukt.
Andere namen:
  • EkoSonicTM endovasculair systeem (EKOSTM, Boston Scientific)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontwikkeling van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de behandeling
aantal zaken
6 maanden vanaf de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling en na 3-6 maanden follow-up
  • tricuspidalis ringvormige vlakuitslag (TAPSE) (mm)
  • verhouding rechterventrikel/linkerventrikel (RV/LV) (decimaal)
  • acceleratietijd (ACT) tijd (seconden)
  • fractionele gebiedsverandering (FAC)
  • S'TDI RV (cm/sec)
  • systolische druk (PAP's) van de longslagader (mmHg)
  • tricuspidalis regurgitatiesnelheid (TRV) (m/s)
24 uur na de behandeling en na 3-6 maanden follow-up
dood
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de behandeling
overlijden tijdens ziekenhuisverblijf (aantal gebeurtenissen)
binnen 6 maanden na de behandeling
dood
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de behandeling
overlijden door welke oorzaak dan ook (kanker, sepsis, respiratoire insufficiëntie, andere) aantal voorvallen
binnen 6 maanden na de behandeling
PE
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de behandeling
PE-herhaling (aantal gebeurtenissen)
binnen 6 maanden na de behandeling
Ernstige bloedingen binnen 6 maanden na de behandeling (Bleeding Academic Research Consortium – ernstige bloedingen gedefinieerd als BARC 3-5-voorvallen; klinisch relevante niet-ernstige bloedingen gedefinieerd als BARC 2-voorvallen) (aantal voorvallen)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de behandeling
Bloedingen Academisch onderzoeksconsortium-grote bloedingen gedefinieerd als BARC 3-5-gebeurtenissen; klinisch relevante niet-ernstige bloedingen gedefinieerd als BARC 2-voorval (aantal voorvallen)
binnen 6 maanden na de behandeling
hartinfarct
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de behandeling
aantal evenementen
binnen 6 maanden na de behandeling
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de behandeling
Heropname in het ziekenhuis (aantal evenementen)
binnen 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 652-28112022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren