Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza kierowana przez cewnik wspomagana ultradźwiękami w leczeniu ostrej zatorowości płucnej średniego i wysokiego ryzyka (USAT IH-PE)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Wspomagana ultradźwiękami tromboliza kierowana przez cewnik w ostrej zatorowości płucnej średniego i wysokiego ryzyka (USAT IH-PE): wpływ na krótko- i długoterminowe wyniki, doświadczenie wieloośrodkowe. Obserwacyjne retrospektywne i prospektywne badanie wieloośrodkowe

Celem tego retrospektywnego i prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest ocena częstości występowania nadciśnienia płucnego (PH) w ciągu 6 miesięcy od zastosowania trombolizy kierowanej przez cewnik za pomocą ultrasonografii w ostrej zatorowości płucnej średniego i wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra zatorowość płucna (PE) jest chorobą potencjalnie zagrażającą życiu, o szerokim spektrum objawów klinicznych. PE jest trzecią najczęstszą chorobą układu krążenia w Europie i USA i powoduje szacunkowo od 150 000 do 200 000 zgonów.

W najnowszych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2019 r. pacjentów, u których zdiagnozowano PE, podzielono na różne grupy ryzyka na podstawie historii klinicznej, stanu hemodynamicznego, biomarkerów sercowych i obrazowej oceny czynności prawej komory (RV).

Tradycyjnie terapia reperfuzyjna z trombolizą ogólnoustrojową jest leczeniem z wyboru w PE wysokiego ryzyka, definiowanej przez utrzymujące się układowe niedociśnienie tętnicze, wstrząs kardiogenny lub konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

W przypadku PE średniego ryzyka, charakteryzującej się brakiem niestabilności hemodynamicznej, ale podwyższonymi biomarkerami serca lub dysfunkcją RV w obrazowaniu, wytyczne ESC rozróżniają dwie podkategorie: średnio-wysoką, jeśli zidentyfikowano oba objawy lub średnio-niską, jeśli tylko występuje jeden z nich. Około jedna czwarta stabilnych hemodynamicznie pacjentów z PE należy do grupy średniego ryzyka, a śmiertelność waha się od 3% do 15%, jeśli obecne są badania obrazowe lub biomarkery wskazujące na poszerzenie lub dysfunkcję RV.4,5 W tej podgrupie pacjentów optymalna strategia leczenia jest nadal przedmiotem dyskusji.

Opracowano połączenie fragmentacji skrzepliny za pomocą ultradźwięków i trombolizy kierowanej przez cewnik, wymagającej zmniejszonej dawki środka trombolitycznego. Ta miejscowa terapia jest obecnie zalecana w wytycznych ESC (klasa IIa, LOE C) u pacjentów z PE wysokiego ryzyka i przeciwwskazaniami do trombolizy ogólnoustrojowej lub PE średniego i wysokiego ryzyka oraz pogorszeniem stanu hemodynamicznego podczas leczenia przeciwzakrzepowego.

Badacze proponują obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę wpływu na krótko- i długoterminowe wyniki trombolizy wspomaganej ultradźwiękami i kierowanej przez cewnik z użyciem EKOSTM w rzeczywistej populacji pacjentów z ostrą PE średniego i wysokiego ryzyka leczonych w wielu włoskich ośrodkach .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów hospitalizowanych z powodu zatorowości płucnej średniego ryzyka

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci przyjęci z ostrą PE o średnim lub wysokim ryzyku, zdefiniowaną zgodnie z wytycznymi ESC
  • Objawy pojawiające się w ciągu ostatnich 14 dni są powiązane lub niezwiązane z zakrzepicą żył głębokich
  • Potwierdzenie PE za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym ze zatorem zlokalizowanym w co najmniej jednej głównej lub proksymalnej tętnicy płucnej dolnego płata
  • Echokardiograficzne parametry dysfunkcji RV
  • Pacjenci z PE wysokiego ryzyka lub pogorszeniem stanu hemodynamicznego podczas leczenia przeciwzakrzepowego, u których występują bezwzględne przeciwwskazania (wysokie ryzyko krwawienia) do trombolizy ogólnoustrojowej i objawy wystąpiły w ciągu ostatnich 14 dni. Uwzględniono także pacjentów z powikłaniami zatorowymi związanymi z zabiegiem chirurgicznym (w ciągu 48 godzin).

Kryteria wyłączenia

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Ciąża
  • Pacjenci otrzymywali leki fibrynolityczne w ciągu ostatnich 4 dni
  • Skaza krwotoczna
  • Znane zaburzenia krwawienia
  • Niska liczba płytek krwi (< 100 000/uL
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każda utrzymująca się, znana obecność nowotworu złośliwego
  • Zaawansowana przewlekła choroba nerek (zdefiniowana jako 11 000/uL)
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakakolwiek utrzymująca się, stwierdzona w momencie przyjęcia obecność nowotworu złośliwego ze wskaźnikiem przeżycia < 6
  • Zaawansowana przewlekła choroba nerek (definiowana jako eGFR < 30 ml/min lub podczas dializy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System wewnątrznaczyniowy EkoSonicTM (EKOSTM, Boston Scientific)
Pacjenci hospitalizowani z ostrą PE średniego wysokiego ryzyka leczeni trombolizą pod kontrolą ultrasonografii i kierowaną przez cewnik przy użyciu EKOSTM.
Procedura: tromboliza sterowana przez cewnik wspomagana ultradźwiękami
Po 10 godzinach wlewu alteplazy i USG EKOSTM, terapię przerywa się, usuwa się cewnik EKOSTM i uciska miejsce wkłucia (żyła szyjna wewnętrzna lub żyła udowa).
Inne nazwy:
  • System wewnątrznaczyniowy EkoSonicTM (EKOSTM, Boston Scientific)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od leczenia
Liczba przypadków
6 miesięcy od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu i po 3-6 miesiącach obserwacji
  • wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) (mm)
  • Stosunek prawej komory do lewej komory (RV/LV) (dziesiętny)
  • czas przyspieszania (ACT) czas (sekundy)
  • ułamkowa zmiana powierzchni (FAC)
  • S' TDI RV (cm/s)
  • ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PAP) (mmHg)
  • prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej (TRV) (m/s)
24 godziny po zabiegu i po 3-6 miesiącach obserwacji
śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od leczenia
śmierć w czasie pobytu w szpitalu (liczba zdarzeń)
w ciągu 6 miesięcy od leczenia
śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od leczenia
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (rak, posocznica, niewydolność oddechowa, inna) liczba zdarzeń
w ciągu 6 miesięcy od leczenia
PE
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od leczenia
Nawrót PE (liczba zdarzeń)
w ciągu 6 miesięcy od leczenia
Poważne krwawienie w ciągu 6 miesięcy od leczenia (Bleeding Academic Research Consortium – poważne krwawienia zdefiniowane jako zdarzenia BARC 3-5; klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienia zdefiniowane jako zdarzenie BARC 2) (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od leczenia
Krwawienie Konsorcjum Badań Akademickich – poważne krwawienia zdefiniowane jako zdarzenia BARC 3-5; klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienia, zdefiniowane jako zdarzenie BARC 2 (liczba zdarzeń)
w ciągu 6 miesięcy od leczenia
udar
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od leczenia
liczba wydarzeń
w ciągu 6 miesięcy od leczenia
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od leczenia
Ponowna hospitalizacja (liczba zdarzeń)
w ciągu 6 miesięcy od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niguarda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 652-28112022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj