Trombólisis dirigida por catéter y asistida por ultrasonido para la embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio-alto (USAT IH-PE)
Trombólisis dirigida por catéter y asistida por ultrasonido para la embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio alto (USAT IH-PE): impacto en los resultados a corto y largo plazo, una experiencia multicéntrica. Un estudio multicéntrico observacional, retrospectivo y prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolia pulmonar (EP) aguda es una enfermedad potencialmente mortal que abarca un amplio espectro de resultados clínicos. La EP es el tercer trastorno cardiovascular más común en Europa y EE. UU. y causa aproximadamente entre 150.000 y 200.000 muertes.
En las últimas directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2019, los pacientes diagnosticados con EP se estratifican en diferentes grupos de riesgo según la historia clínica, el estado hemodinámico, los biomarcadores cardíacos y la evaluación por imágenes de la función del ventrículo derecho (VD).
Tradicionalmente, la terapia de reperfusión con trombólisis sistémica es el tratamiento de elección en la EP de alto riesgo, definida por hipotensión arterial sistémica sostenida, shock cardiogénico o necesidad de reanimación cardiopulmonar.
En el contexto de EP de riesgo intermedio, caracterizada por la ausencia de inestabilidad hemodinámica pero biomarcadores cardíacos elevados o disfunción del VD en las imágenes, las directrices de la ESC reconocen dos subcategorías: intermedia-alta si se identifican ambos signos o intermedia-baja, si solo uno de ellos está presente. Aproximadamente una cuarta parte de los pacientes hemodinámicamente estables con EP tienen un riesgo intermedio, con tasas de mortalidad que oscilan entre el 3% y el 15% si hay pruebas de imagen o de biomarcadores de dilatación o disfunción del VD.4,5 En este subconjunto de pacientes, la estrategia de tratamiento óptima sigue siendo objeto de debate.
Se ha desarrollado una combinación de fragmentación del trombo basada en ultrasonido y trombólisis dirigida por catéter, que requiere una dosis reducida del agente trombolítico. Esta terapia localizada está actualmente recomendada por las guías ESC (clase IIa, LOE C) para pacientes con TEP de alto riesgo y contraindicaciones para trombólisis sistémica o TEP de riesgo intermedio-alto y deterioro hemodinámico en tratamiento anticoagulante.
Los investigadores proponen un estudio de cohorte observacional destinado a evaluar el impacto en el resultado a corto y largo plazo de la trombólisis dirigida por catéter asistida por ultrasonido utilizando EKOSTM en una población real de sujetos con EP aguda de riesgo intermedio-alto tratados en múltiples centros italianos .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alice Sacco, MD
- Número de teléfono: 2565 0039026444
- Correo electrónico: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dario Brunelli, PhD
- Número de teléfono: 6516 0039026444
- Correo electrónico: dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
Ubicaciones de estudio
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Italia
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Milano, Italia, Italia, 20162
- Reclutamiento
- ASST GOM Niguarda
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Contacto:
- Alice Sacco, MD
- Número de teléfono: 2565 0039026444
- Correo electrónico: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
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Contacto:
- Dario Brunelli, PhD
- Número de teléfono: 6516 0039026444
- Correo electrónico: dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes ingresados con TEP aguda de riesgo intermedio-alto, definido según las guías de la ESC
- Inicio de los síntomas dentro de los 14 días anteriores asociados o no a trombosis venosa profunda.
- Confirmación de la EP mediante tomografía computarizada de tórax con contraste con émbolo ubicado en al menos una arteria pulmonar principal o del lóbulo inferior proximal
- Parámetros ecocardiográficos de la disfunción del VD.
- Pacientes con TEP de alto riesgo o deterioro hemodinámico en anticoagulación, que tengan contraindicaciones absolutas (alto riesgo hemorrágico) para trombólisis sistémica y aparición de síntomas durante los últimos 14 días. También se incluyen pacientes con complicaciones embólicas relacionadas con la cirugía (dentro de las 48 horas).
Criterio de exclusión
- Edad < 18 años
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- El embarazo
- Los pacientes recibieron fármacos fibrinolíticos en los 4 días anteriores.
- diátesis sangrante
- Trastorno hemorrágico conocido
- Recuento de plaquetas bajo (< 100.000/uL
- Sangrado gastrointestinal en los 3 meses anteriores.
- Cualquier presencia conocida de neoplasia maligna en curso meses
- Enfermedad renal crónica avanzada (definida como 11.000/uL)
- Sangrado gastrointestinal en los 3 meses anteriores.
- Cualquier presencia conocida de neoplasia maligna en curso al momento del ingreso con una tasa de supervivencia < 6
- Enfermedad renal crónica avanzada (definida como eGFR < 30 ml/min o en diálisis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema endovascular EkoSonicTM (EKOSTM, Boston Scientific)
Pacientes hospitalizados con EP aguda de riesgo intermedio-alto tratados con trombólisis dirigida por catéter asistida por ultrasonido utilizando EKOSTM.
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Después de 10 horas de infusión de alteplasa y ultrasonido EKOSTM, se detiene la terapia, se retira el catéter EKOSTM y se debe comprimir el sitio de punción (vena yugular interna o vena femoral).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desarrollo de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses desde el tratamiento
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numero de casos
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6 meses desde el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios de parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento y a los 3-6 meses de seguimiento
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24 horas después del tratamiento y a los 3-6 meses de seguimiento
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muerte
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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Muerte durante la estancia hospitalaria (número de eventos)
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dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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muerte
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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muerte por cualquier causa (cáncer, sepsis, insuficiencia respiratoria, otras) número de eventos
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dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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EDUCACIÓN FÍSICA
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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Recurrencia de PE (número de eventos)
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dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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Sangrado mayor dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento (Bleeding Academic Research Consortium: sangrados mayores definidos como eventos BARC 3-5; sangrados no mayores clínicamente relevantes definidos como evento BARC 2) (número de eventos)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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Hemorragias del Consorcio de Investigación Académica: hemorragias mayores definidas como eventos BARC 3-5; Hemorragias no mayores clínicamente relevantes definidas como evento BARC 2 (número de eventos)
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dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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ataque
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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número de eventos
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dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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Rehospitalización (número de eventos)
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dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 652-28112022
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