Thrombolyse assistée par échographie et dirigée par cathéter pour l'embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire-élevé (USAT IH-PE)
Thrombolyse assistée par ultrasons et dirigée par cathéter pour l'embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire-élevé (USAT IH-PE) : impact sur les résultats à court et à long terme, une expérience multicentrique. Une étude observationnelle rétrospective et prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embolie pulmonaire aiguë (EP) est une maladie potentiellement mortelle couvrant un large spectre de résultats cliniques. L'EP est le troisième trouble cardiovasculaire le plus répandu en Europe et aux États-Unis et cause environ 150 000 à 200 000 décès.
Dans les dernières lignes directrices 2019 de la Société européenne de cardiologie (ESC), les patients diagnostiqués avec une EP sont stratifiés en différents groupes à risque en fonction des antécédents cliniques, de l'état hémodynamique, des biomarqueurs cardiaques et de l'évaluation par imagerie de la fonction ventriculaire droite (VD).
Traditionnellement, la thérapie de reperfusion avec thrombolyse systémique est le traitement de choix en cas d'EP à haut risque, définie par une hypotension artérielle systémique soutenue, un choc cardiogénique ou la nécessité d'une réanimation cardio-pulmonaire.
Dans le cadre d'une EP à risque intermédiaire, caractérisée par l'absence d'instabilité hémodynamique mais des biomarqueurs cardiaques élevés ou un dysfonctionnement du VD à l'imagerie, les lignes directrices de l'ESC reconnaissent deux sous-catégories : intermédiaire-élevé si les deux signes sont identifiés ou intermédiaire-faible, si seulement l’un d’eux est présent. Environ un quart des patients hémodynamiquement stables atteints d’EP présentent un risque intermédiaire, avec des taux de mortalité allant de 3 % à 15 % en cas de présence de preuves d’imagerie ou de biomarqueurs de dilatation ou de dysfonctionnement du VD.4,5 Dans ce sous-ensemble de patients, la stratégie de traitement optimale fait encore l’objet de débats.
Une combinaison de fragmentation du thrombus par ultrasons et de thrombolyse dirigée par cathéter, nécessitant une dose réduite de l'agent thrombolytique, a été développée. Cette thérapie localisée est actuellement recommandée par les lignes directrices ESC (classe IIa, LOE C) pour les patients présentant une EP à haut risque et des contre-indications à une thrombolyse systémique ou une EP à risque intermédiaire-élevé et une détérioration hémodynamique sous traitement anticoagulant.
Les enquêteurs proposent une étude de cohorte observationnelle visant à évaluer l'impact sur les résultats à court et à long terme de la thrombolyse assistée par échographie et dirigée par cathéter utilisant EKOSTM dans une population réelle de sujets atteints d'EP aiguë à risque intermédiaire-élevé traités dans plusieurs centres italiens .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alice Sacco, MD
- Numéro de téléphone: 2565 0039026444
- E-mail: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dario Brunelli, PhD
- Numéro de téléphone: 6516 0039026444
- E-mail: dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
Lieux d'étude
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Italia
-
Milan, Italia, Italie, 20162
- Recrutement
- ASST GOM Niguarda
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Contact:
- Alice Sacco, MD
- Numéro de téléphone: 2565 0039026444
- E-mail: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
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Contact:
- Dario Brunelli, PhD
- Numéro de téléphone: 6516 0039026444
- E-mail: dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Patients admis avec une EP aiguë à risque intermédiaire-élevé, définie selon les lignes directrices de l'ESC
- Symptômes apparus dans les 14 jours précédents associés ou non à une thrombose veineuse profonde
- Confirmation de l'EP par tomodensitométrie thoracique avec injection de produit de contraste avec embolie localisée dans au moins une artère pulmonaire principale ou proximale du lobe inférieur
- Paramètres échocardiographiques du dysfonctionnement du VD
- Patients présentant une EP à haut risque ou une détérioration hémodynamique sous anticoagulation, qui ont des contre-indications absolues (risque hémorragique élevé) à la thrombolyse systémique et apparition des symptômes au cours des 14 derniers jours. Les patients présentant des complications emboliques liées à la chirurgie sont également inclus (dans les 48 heures).
Critère d'exclusion
- Âge < 18 ans
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé
- Grossesse
- Les patients ont reçu des médicaments fibrinolytiques au cours des 4 jours précédents
- Diathèse hémorragique
- Trouble de la coagulation connu
- Faible nombre de plaquettes (< 100 000/uL
- Saignement gastro-intestinal au cours des 3 mois précédents
- Toute présence continue connue de néoplasie maligne depuis des mois
- Maladie rénale chronique avancée (définie comme 11 000/uL)
- Saignement gastro-intestinal au cours des 3 mois précédents
- Toute présence connue et continue d'une néoplasie maligne à l'admission avec un taux de survie < 6
- Insuffisance rénale chronique avancée (définie comme un DFGe < 30 ml/min ou sous dialyse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système endovasculaire EkoSonicTM (EKOSTM, Boston Scientific)
Patients hospitalisés pour une EP aiguë à risque intermédiaire-élevé traités par thrombolyse assistée par échographie et dirigée par cathéter à l'aide d'EKOSTM.
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Après 10 heures de perfusion d'alteplase et d'échographie EKOSTM, le traitement est arrêté, le cathéter EKOSTM est retiré et le site de ponction (veine jugulaire interne ou veine fémorale) doit être comprimé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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développement de l'hypertension pulmonaire
Délai: 6 mois après le traitement
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Nombre de cas
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifications des paramètres échocardiographiques
Délai: 24 heures après le traitement et après 3 à 6 mois de suivi
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24 heures après le traitement et après 3 à 6 mois de suivi
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la mort
Délai: dans les 6 mois suivant le traitement
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décès pendant le séjour à l'hôpital (nombre d'événements)
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dans les 6 mois suivant le traitement
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la mort
Délai: dans les 6 mois suivant le traitement
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décès quelle qu'en soit la cause (cancer, sepsis, insuffisance respiratoire, autre) nombre d'événements
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dans les 6 mois suivant le traitement
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PE
Délai: dans les 6 mois suivant le traitement
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Récidive PE (nombre d'événements)
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dans les 6 mois suivant le traitement
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Hémorragie majeure dans les 6 mois suivant le traitement (hémorragie majeure du Bleeding Academic Research Consortium définie comme un événement BARC 3 à 5 ; hémorragie non majeure cliniquement pertinente définie comme un événement BARC 2) (nombre d'événements)
Délai: dans les 6 mois suivant le traitement
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Saignements majeurs du Consortium de recherche universitaire définis comme des événements BARC 3-5 ; hémorragies non majeures cliniquement pertinentes définies comme événement BARC 2 (nombre d'événements)
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dans les 6 mois suivant le traitement
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accident vasculaire cérébral
Délai: dans les 6 mois suivant le traitement
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nombre d'événements
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dans les 6 mois suivant le traitement
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Réhospitalisation
Délai: dans les 6 mois suivant le traitement
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Réhospitalisation (nombre d'événements)
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dans les 6 mois suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 652-28112022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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