Ultralydsassistert, kateterrettet trombolyse for akutt middels høyrisiko lungeemboli (USAT IH-PE)
Ultralydassistert, kateterrettet trombolyse for akutt lungeemboli med middels høy risiko (USAT IH-PE): Effekt på kort- og langtidsresultat, en multisenteropplevelse. En observasjonsretrospektiv og prospektiv multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt lungeemboli (PE) er en potensielt livstruende sykdom som spenner over et bredt spekter av kliniske utfall. PE er den tredje vanligste kardiovaskulære lidelsen i Europa og USA og forårsaker anslagsvis 150 000 til 200 000 dødsfall.
I de siste retningslinjene for 2019 European Society of Cardiology (ESC) er pasienter diagnostisert med PE stratifisert i ulike risikogrupper i henhold til klinisk historie, hemodynamisk status, hjertebiomarkører og bildevurdering av høyre ventrikkelfunksjon (RV).
Tradisjonelt er reperfusjonsterapi med systemisk trombolyse den foretrukne behandlingen ved høyrisiko-PE, definert av vedvarende systemisk arteriell hypotensjon, kardiogent sjokk eller behov for hjerte-lunge-redning.
I miljøet med middels risiko PE, karakterisert ved fravær av hemodynamisk ustabilitet, men forhøyede hjertebiomarkører eller RV-svikt ved bildebehandling, anerkjenner ESC-retningslinjene to underkategorier: middels-høy hvis begge tegn er identifisert eller middels-lav, hvis bare en av dem er tilstede. Omtrent en fjerdedel av hemodynamisk stabile pasienter med PE er i middels risiko, med dødelighetsrater fra 3 % til 15 % hvis det er bildediagnostikk eller biomarkørbevis for RV-dilatasjon eller dysfunksjon.4,5 I denne undergruppen av pasienter er den optimale behandlingsstrategien fortsatt gjenstand for debatt.
En kombinasjon av ultralydbasert fragmentering av tromben og kateterrettet trombolyse, som krever en redusert dose av det trombolytiske middelet, er utviklet. Denne lokaliserte behandlingen er for tiden anbefalt av ESC-retningslinjene (klasse IIa, LOE C) for pasienter med høyrisiko-PE og kontraindikasjoner for systemisk trombolyse eller middels høyrisiko-PE og hemodynamisk forverring ved antikoagulasjonsbehandling.
Etterforskerne foreslår en observasjonskohortstudie som tar sikte på å vurdere innvirkningen på kort- og langsiktig resultat av ultralydassistert, kateterrettet trombolyse ved bruk av EKOSTM i en populasjon av personer med akutt middels høyrisiko PE behandlet i flere italienske sentre. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alice Sacco, MD
- Telefonnummer: 2565 0039026444
- E-post: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dario Brunelli, PhD
- Telefonnummer: 6516 0039026444
- E-post: dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
Studiesteder
-
-
Italia
-
Milan, Italia, Italia, 20162
- Rekruttering
- ASST GOM Niguarda
-
Ta kontakt med:
- Alice Sacco, MD
- Telefonnummer: 2565 0039026444
- E-post: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
-
Ta kontakt med:
- Dario Brunelli, PhD
- Telefonnummer: 6516 0039026444
- E-post: dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter innlagt med akutt middels høy risiko PE, definert i henhold til ESC-retningslinjer
- Symptomer debuterte i løpet av de siste 14 dagene assosiert eller ikke forbundet med dyp venøs trombose
- Bekreftelse av PE ved kontrastforsterket datatomografi av brystet med embolus lokalisert i minst én hoved- eller proksimal lungearterie i nedre lapp
- Ekkokardiografiske parametere for RV-defekt
- Pasienter med høyrisiko-PE eller hemodynamisk forverring på antikoagulasjon, som har absolutte kontraindikasjoner (høy blødningsrisiko) for systemisk trombolyse og symptomer som har oppstått i løpet av de siste 14 dagene. Pasienter med operasjonsrelaterte emboliske komplikasjoner er også inkludert (innen 48 timer).
Eksklusjonskriterier
- Alder < 18 år
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Svangerskap
- Pasienter fikk fibrinolytiske legemidler i løpet av de foregående 4 dagene
- Blødende diatese
- Kjent blødningsforstyrrelse
- Lavt antall blodplater (< 100 000/uL
- Gastrointestinal blødning i de foregående 3 månedene
- Enhver pågående kjent tilstedeværelse av malign neoplasi måneder
- Avansert kronisk nyresykdom (definert som 11.000/uL)
- Gastrointestinal blødning i de foregående 3 månedene
- Enhver pågående kjent tilstedeværelse av malign neoplasi ved innleggelse med overlevelsesrate < 6
- Avansert kronisk nyresykdom (definert som eGFR < 30 ml/min eller ved dialyse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EkoSonicTM Endovascular System (EKOSTM, Boston Scientific)
Pasienter innlagt på sykehus med akutt middels høy risiko PE behandlet med ultralydassistert, kateterrettet trombolyse ved bruk av EKOSTM.
|
Etter 10 timer med alteplase-infusjon og EKOSTM-ultralyd, stoppes behandlingen, EKOSTM-kateteret fjernes og stikkstedet (den indre halsvenen eller femoralvenen) må komprimeres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvikling av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder fra behandling
|
antall saker
|
6 måneder fra behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer av ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 24 timer etter behandlingen og ved 3-6 måneders oppfølging
|
|
24 timer etter behandlingen og ved 3-6 måneders oppfølging
|
|
død
Tidsramme: innen 6 måneder fra behandling
|
død under sykehusopphold (antall hendelser)
|
innen 6 måneder fra behandling
|
|
død
Tidsramme: innen 6 måneder fra behandling
|
død av enhver årsak (kreft, sepsis, respirasjonssvikt, andre) antall hendelser
|
innen 6 måneder fra behandling
|
|
PE
Tidsramme: innen 6 måneder fra behandling
|
PE-gjentakelse (antall hendelser)
|
innen 6 måneder fra behandling
|
|
Større blødninger innen 6 måneder etter behandling (Bleeding Academic Research Consortium-større blødninger definert som BARC 3-5 hendelser; klinisk relevante ikke store blødninger definert som BARC 2 hendelser) (antall hendelser)
Tidsramme: innen 6 måneder fra behandling
|
Blødning Academic Research Consortium-store blødninger definert som BARC 3-5 hendelser; klinisk relevante ikke-større blødninger definert som BARC 2-hendelse (antall hendelser)
|
innen 6 måneder fra behandling
|
|
slag
Tidsramme: innen 6 måneder fra behandling
|
antall arrangementer
|
innen 6 måneder fra behandling
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: innen 6 måneder fra behandling
|
Re-hospitalisering (antall hendelser)
|
innen 6 måneder fra behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 652-28112022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .