Trombólise assistida por ultrassom e dirigida por cateter para embolia pulmonar aguda de alto risco intermediário (USAT IH-PE)
Trombólise assistida por ultrassom e dirigida por cateter para embolia pulmonar aguda de alto risco intermediário (USAT IH-PE): impacto no resultado de curto e longo prazo, uma experiência multicêntrica. Um estudo observacional retrospectivo e prospectivo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolia pulmonar aguda (EP) é uma doença potencialmente fatal que abrange um amplo espectro de resultados clínicos. A EP é a terceira doença cardiovascular mais comum na Europa e nos EUA e causa cerca de 150.000 a 200.000 mortes.
Nas últimas Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) de 2019, os pacientes com diagnóstico de EP são estratificados em diferentes grupos de risco de acordo com a história clínica, estado hemodinâmico, biomarcadores cardíacos e avaliação de imagem da função do ventrículo direito (VD).
Tradicionalmente, a terapia de reperfusão com trombólise sistêmica é o tratamento de escolha na EP de alto risco, definida por hipotensão arterial sistêmica sustentada, choque cardiogênico ou necessidade de reanimação cardiopulmonar.
No cenário de EP de risco intermediário, caracterizada pela ausência de instabilidade hemodinâmica, mas com biomarcadores cardíacos elevados ou disfunção do VD nos exames de imagem, as diretrizes da ESC reconhecem duas subcategorias: intermediário-alto se ambos os sinais forem identificados ou intermediário-baixo, se apenas um deles está presente.Aproximadamente um quarto dos pacientes hemodinamicamente estáveis com EP apresentam risco intermediário, com taxas de mortalidade variando de 3% a 15% se houver evidência de imagem ou biomarcador de dilatação ou disfunção do VD.4,5 Neste subconjunto de pacientes, a estratégia de tratamento ideal ainda é objeto de debate.
Foi desenvolvida uma combinação de fragmentação do trombo baseada em ultrassom e trombólise dirigida por cateter, exigindo uma dose reduzida do agente trombolítico. Esta terapia localizada é atualmente recomendada pelas diretrizes da ESC (classe IIa, LOE C) para pacientes com EP de alto risco e contraindicações para trombólise sistêmica ou EP de risco intermediário-alto e deterioração hemodinâmica no tratamento anticoagulante.
Os investigadores propõem um estudo de coorte observacional com o objetivo de avaliar o impacto no resultado de curto e longo prazo da trombólise dirigida por cateter assistida por ultrassom usando EKOSTM em uma população real de indivíduos com EP aguda de risco intermediário-alto tratados em vários centros italianos .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alice Sacco, MD
- Número de telefone: 2565 0039026444
- E-mail: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
Estude backup de contato
- Nome: Dario Brunelli, PhD
- Número de telefone: 6516 0039026444
- E-mail: dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
Locais de estudo
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Italia
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Milan, Italia, Itália, 20162
- Recrutamento
- ASST GOM Niguarda
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Contato:
- Alice Sacco, MD
- Número de telefone: 2565 0039026444
- E-mail: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
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Contato:
- Dario Brunelli, PhD
- Número de telefone: 6516 0039026444
- E-mail: dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes internados com EP aguda de risco intermediário-alto, definida de acordo com as diretrizes da ESC
- Início dos sintomas nos últimos 14 dias associados ou não a trombose venosa profunda
- Confirmação do TEP por tomografia computadorizada de tórax com contraste com êmbolo localizado em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou proximal do lobo inferior
- Parâmetros ecocardiográficos de disfunção do VD
- Pacientes com EP de alto risco ou deterioração hemodinâmica em anticoagulação, que apresentem contraindicações absolutas (alto risco de sangramento) à trombólise sistêmica e início dos sintomas nos últimos 14 dias. Pacientes com complicações embólicas relacionadas à cirurgia também estão incluídos (dentro de 48 horas).
Critério de exclusão
- Idade < 18 anos
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Gravidez
- Os pacientes receberam medicamentos fibrinolíticos nos últimos 4 dias
- Diátese hemorrágica
- Distúrbio hemorrágico conhecido
- Baixa contagem de plaquetas (< 100.000/uL
- Sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses
- Qualquer presença contínua conhecida de neoplasia maligna meses
- Doença renal crônica avançada (definida como 11.000/uL)
- Sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses
- Qualquer presença conhecida de neoplasia maligna na admissão com taxa de sobrevivência < 6
- Doença renal crônica avançada (definida como TFGe < 30 ml/min ou em diálise)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema Endovascular EkoSonicTM (EKOSTM, Boston Scientific)
Pacientes hospitalizados com EP aguda de risco intermediário-alto tratados com trombólise guiada por cateter assistida por ultrassom usando EKOSTM.
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Após 10 horas da infusão de alteplase e ultrassom EKOSTM, a terapia é interrompida, o cateter EKOSTM é removido e o local da punção (veia jugular interna ou veia femoral) deve ser comprimido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desenvolvimento de hipertensão pulmonar
Prazo: 6 meses de tratamento
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Número de casos
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6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações dos parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 24 horas após o tratamento e após 3-6 meses de acompanhamento
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24 horas após o tratamento e após 3-6 meses de acompanhamento
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morte
Prazo: dentro de 6 meses do tratamento
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morte durante a internação hospitalar (número de eventos)
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dentro de 6 meses do tratamento
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morte
Prazo: dentro de 6 meses do tratamento
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morte por qualquer causa (câncer, sepse, insuficiência respiratória, outras) número de eventos
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dentro de 6 meses do tratamento
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EDUCAÇAO FISICA
Prazo: dentro de 6 meses do tratamento
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Recorrência de EP (número de eventos)
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dentro de 6 meses do tratamento
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Sangramento grave dentro de 6 meses após o tratamento (Bleeding Academic Research Consortium - sangramentos graves definidos como eventos BARC 3-5; sangramentos não maiores clinicamente relevantes definidos como evento BARC 2) (número de eventos)
Prazo: dentro de 6 meses do tratamento
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Sangramentos do Academic Research Consortium - sangramentos graves definidos como eventos BARC 3-5; sangramentos não maiores clinicamente relevantes definidos como evento BARC 2 (número de eventos)
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dentro de 6 meses do tratamento
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AVC
Prazo: dentro de 6 meses do tratamento
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número de eventos
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dentro de 6 meses do tratamento
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Reinternação
Prazo: dentro de 6 meses do tratamento
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Reinternação (número de eventos)
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dentro de 6 meses do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 652-28112022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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