Ultralydsassisteret, kateterstyret trombolyse til akut mellemhøj-risiko lungeemboli (USAT IH-PE)
Ultralydsassisteret, kateterstyret trombolyse for akut mellemhøj-risiko lungeemboli (USAT IH-PE): Indvirkning på kort- og langsigtet resultat, en multicenteroplevelse. En observationel retrospektiv og prospektiv multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut lungeemboli (PE) er en potentielt livstruende sygdom, der spænder over et bredt spektrum af kliniske resultater. PE er den tredjehyppigste kardiovaskulære lidelse i Europa og USA og forårsager anslået 150.000 til 200.000 dødsfald.
I de seneste retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) fra 2019 er patienter diagnosticeret med PE stratificeret i forskellige risikogrupper i henhold til klinisk historie, hæmodynamisk status, hjertebiomarkører og billeddiagnostisk vurdering af højre ventrikelfunktion (RV).
Traditionelt er reperfusionsterapi med systemisk trombolyse den foretrukne behandling ved højrisiko-PE, defineret ved vedvarende systemisk arteriel hypotension, kardiogent shock eller behovet for kardiopulmonal genoplivning.
I omgivelserne med mellemrisiko PE, karakteriseret ved fravær af hæmodynamisk ustabilitet, men forhøjede hjertebiomarkører eller RV-defekt ved billeddannelse, anerkender ESC-retningslinjerne to underkategorier: mellem-høj, hvis begge tegn er identificeret, eller mellem-lav, hvis kun en af dem er til stede. Cirka en fjerdedel af hæmodynamisk stabile patienter med PE er i mellemrisiko, med dødelighedsrater på mellem 3 % og 15 %, hvis der er billeddiagnostik eller biomarkør-evidens for RV-dilatation eller dysfunktion.4,5 I denne undergruppe af patienter er den optimale behandlingsstrategi stadig genstand for debat.
En kombination af ultralydsbaseret fragmentering af tromben og kateterstyret trombolyse, der kræver en reduceret dosis af det trombolytiske middel, er blevet udviklet. Denne lokaliserede terapi anbefales i øjeblikket af ESC-retningslinjerne (klasse IIa, LOE C) til patienter med højrisiko-PE og kontraindikationer for systemisk trombolyse eller intermediær højrisiko-PE og hæmodynamisk forringelse ved antikoaguleringsbehandling.
Forskerne foreslår et observationelt kohortestudie, der har til formål at vurdere indvirkningen på kort- og langsigtet resultat af ultralydsassisteret, kateterstyret trombolyse ved hjælp af EKOSTM i en real-word population af forsøgspersoner med akut mellemhøj risiko PE behandlet i flere italienske centre .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alice Sacco, MD
- Telefonnummer: 2565 0039026444
- E-mail: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dario Brunelli, PhD
- Telefonnummer: 6516 0039026444
- E-mail: dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
Studiesteder
-
-
Italia
-
Milan, Italia, Italien, 20162
- Rekruttering
- ASST GOM Niguarda
-
Kontakt:
- Alice Sacco, MD
- Telefonnummer: 2565 0039026444
- E-mail: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
-
Kontakt:
- Dario Brunelli, PhD
- Telefonnummer: 6516 0039026444
- E-mail: dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter indlagt med akut mellemhøj risiko PE, defineret i henhold til ESC-retningslinjer
- Symptomer debut inden for de foregående 14 dage forbundet eller ej med dyb venetrombose
- Bekræftelse af PE ved kontrastforstærket computertomografi af brystet med embolus placeret i mindst én hoved- eller proksimal lungearterie i nedre lap
- Ekkokardiografiske parametre for RV-defekt
- Patienter med højrisiko PE eller hæmodynamisk forværring på antikoagulering, som har absolutte kontraindikationer (høj blødningsrisiko) for systemisk trombolyse og symptomer, der debuterer i løbet af de sidste 14 dage. Patienter med operationsrelaterede emboliske komplikationer er også inkluderet (inden for 48 timer).
Eksklusionskriterier
- Alder < 18 år
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Graviditet
- Patienterne modtog fibrinolytiske lægemidler i de foregående 4 dage
- Blødende diatese
- Kendt blødningsforstyrrelse
- Lavt blodpladetal (< 100.000/uL
- Gastrointestinal blødning i de foregående 3 måneder
- Enhver igangværende kendt tilstedeværelse af malign neoplasi måneder
- Avanceret kronisk nyresygdom (defineret som 11.000/uL)
- Gastrointestinal blødning i de foregående 3 måneder
- Enhver igangværende kendt tilstedeværelse af malign neoplasi ved indlæggelse med overlevelsesrate < 6
- Avanceret kronisk nyresygdom (defineret som eGFR < 30 ml/min eller ved dialyse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EkoSonicTM Endovascular System (EKOSTM, Boston Scientific)
Patienter indlagt med akut mellemhøj risiko PE behandlet med ultralydsassisteret, kateterstyret trombolyse ved hjælp af EKOSTM.
|
Efter 10 timers alteplase-infusion og EKOSTM-ultralyd stoppes behandlingen, EKOSTM-kateteret fjernes, og punkturstedet (den indre halsvene eller femoralvenen) skal komprimeres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udvikling af pulmonal hypertension
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingen
|
antal sager
|
6 måneder fra behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer af ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen og ved 3-6 måneders opfølgning
|
|
24 timer efter behandlingen og ved 3-6 måneders opfølgning
|
|
død
Tidsramme: inden for 6 måneder fra behandlingen
|
død under hospitalsophold (antal hændelser)
|
inden for 6 måneder fra behandlingen
|
|
død
Tidsramme: inden for 6 måneder fra behandlingen
|
død af enhver årsag (kræft, sepsis, respirationssvigt, andre) antal hændelser
|
inden for 6 måneder fra behandlingen
|
|
PE
Tidsramme: inden for 6 måneder fra behandlingen
|
PE-gentagelse (antal hændelser)
|
inden for 6 måneder fra behandlingen
|
|
Større blødninger inden for 6 måneder efter behandling (Bleeding Academic Research Consortium-større blødninger defineret som BARC 3-5 hændelser; klinisk relevante ikke-større blødninger defineret som BARC 2 hændelse) (antal hændelser)
Tidsramme: inden for 6 måneder fra behandlingen
|
Blødning Academic Research Consortium-større blødninger defineret som BARC 3-5 hændelser; klinisk relevante ikke-større blødninger defineret som BARC 2-hændelse (antal hændelser)
|
inden for 6 måneder fra behandlingen
|
|
slag
Tidsramme: inden for 6 måneder fra behandlingen
|
antal arrangementer
|
inden for 6 måneder fra behandlingen
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: inden for 6 måneder fra behandlingen
|
Genindlæggelse (antal hændelser)
|
inden for 6 måneder fra behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 652-28112022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .