- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06143969
Trombolisi assistita da ultrasuoni e diretta da catetere per l'embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto (USAT IH-PE)
Trombolisi guidata da catetere assistita da ultrasuoni per l'embolia polmonare acuta ad alto rischio intermedio (USAT IH-PE): impatto sui risultati a breve e lungo termine, un'esperienza multicentrica. Uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embolia polmonare acuta (PE) è una malattia potenzialmente pericolosa per la vita che abbraccia un ampio spettro di esiti clinici. L’EP è il terzo disturbo cardiovascolare più comune in Europa e negli Stati Uniti e causa circa 150.000-200.000 decessi.
Nelle ultime linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) del 2019, i pazienti con diagnosi di EP sono stratificati in diversi gruppi di rischio in base alla storia clinica, allo stato emodinamico, ai biomarcatori cardiaci e alla valutazione per immagini della funzione ventricolare destra (RV).
Tradizionalmente, la terapia di riperfusione con trombolisi sistemica è il trattamento di scelta nell'EP ad alto rischio, definito da ipotensione arteriosa sistemica sostenuta, shock cardiogeno o necessità di rianimazione cardiopolmonare.
Nel contesto dell’EP a rischio intermedio, caratterizzato dall’assenza di instabilità emodinamica ma da elevati biomarcatori cardiaci o disfunzione del ventricolo destro all’imaging, le linee guida ESC riconoscono due sottocategorie: intermedio-alto se entrambi i segni sono identificati o intermedio-basso, se solo uno di essi è presente. Circa un quarto dei pazienti emodinamicamente stabili con EP è a rischio intermedio, con tassi di mortalità che vanno dal 3% al 15% se è presente evidenza di imaging o biomarker di dilatazione o disfunzione del ventricolo destro.4,5 In questo sottogruppo di pazienti la strategia terapeutica ottimale è ancora oggetto di dibattito.
È stata sviluppata una combinazione di frammentazione del trombo basata sugli ultrasuoni e trombolisi diretta da catetere, che richiede una dose ridotta dell'agente trombolitico. Questa terapia localizzata è attualmente raccomandata dalle linee guida ESC (classe IIa, LOE C) per i pazienti con EP ad alto rischio e controindicazioni per trombolisi sistemica o EP a rischio intermedio-alto e deterioramento emodinamico durante il trattamento anticoagulante.
I ricercatori propongono uno studio osservazionale di coorte volto a valutare l'impatto sugli esiti a breve e lungo termine della trombolisi eco-assistita e guidata da catetere utilizzando EKOSTM in una popolazione reale di soggetti con EP acuta a rischio intermedio-alto trattati in più centri italiani .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alice Sacco, MD
- Numero di telefono: 2565 0039026444
- Email: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dario Brunelli, PhD
- Numero di telefono: 6516 0039026444
- Email: dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
Luoghi di studio
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Italia
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Milan, Italia, Italia, 20162
- Reclutamento
- ASST GOM Niguarda
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Contatto:
- Alice Sacco, MD
- Numero di telefono: 2565 0039026444
- Email: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
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Contatto:
- Dario Brunelli, PhD
- Numero di telefono: 6516 0039026444
- Email: dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti ricoverati con EP acuta a rischio intermedio-alto, definita secondo le linee guida ESC
- Insorgenza dei sintomi nei 14 giorni precedenti associati o meno a trombosi venosa profonda
- Conferma dell'EP mediante tomografia computerizzata con mezzo di contrasto del torace con embolo localizzato in almeno un'arteria polmonare principale o prossimale del lobo inferiore
- Parametri ecocardiografici della disfunzione del ventricolo destro
- Pazienti con EP ad alto rischio o deterioramento emodinamico in terapia anticoagulante, che presentano controindicazioni assolute (alto rischio di sanguinamento) alla trombolisi sistemica e insorgenza di sintomi negli ultimi 14 giorni. Sono inclusi anche i pazienti con complicanze emboliche correlate all'intervento chirurgico (entro 48 ore).
Criteri di esclusione
- Età < 18 anni
- Pazienti incapaci di dare il consenso informato
- Gravidanza
- I pazienti hanno ricevuto farmaci fibrinolitici nei 4 giorni precedenti
- Diatesi emorragica
- Disturbo emorragico noto
- Bassa conta piastrinica (< 100.000/uL
- Sanguinamento gastrointestinale nei 3 mesi precedenti
- Qualsiasi presenza nota in corso di neoplasia maligna mesi
- Malattia renale cronica avanzata (definita come 11.000/uL)
- Sanguinamento gastrointestinale nei 3 mesi precedenti
- Qualsiasi presenza nota in corso di neoplasia maligna al momento del ricovero con tasso di sopravvivenza < 6
- Malattia renale cronica avanzata (definita come eGFR < 30 ml/min o in dialisi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sistema endovascolare EkoSonicTM (EKOSTM, Boston Scientific)
Pazienti ricoverati con EP acuta a rischio intermedio-alto trattati con trombolisi eco-assistita e guidata da catetere utilizzando EKOSTM.
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Dopo 10 ore di infusione di alteplase e di ultrasuoni EKOSTM, la terapia viene interrotta, il catetere EKOSTM viene rimosso e il sito di puntura (vena giugulare interna o vena femorale) deve essere compresso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sviluppo di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi dal trattamento
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numero di casi
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6 mesi dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti dei parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento e al follow-up di 3-6 mesi
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24 ore dopo il trattamento e al follow-up di 3-6 mesi
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morte
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal trattamento
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morte durante la degenza ospedaliera (numero di eventi)
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entro 6 mesi dal trattamento
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morte
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal trattamento
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morte per qualsiasi causa (cancro, sepsi, insufficienza respiratoria, altro) numero di eventi
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entro 6 mesi dal trattamento
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PE
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal trattamento
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Recidiva PE (numero di eventi)
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entro 6 mesi dal trattamento
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Sanguinamento maggiore entro 6 mesi dal trattamento (sanguinamenti maggiori definiti dal Bleeding Academic Research Consortium come eventi BARC 3-5; sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti definiti come evento BARC 2) (numero di eventi)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal trattamento
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Sanguinamento Sanguinamenti maggiori definiti dal Consorzio di ricerca accademica come eventi BARC 3-5; Sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti definiti come evento BARC 2 (numero di eventi)
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entro 6 mesi dal trattamento
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colpo
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal trattamento
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numero di eventi
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entro 6 mesi dal trattamento
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal trattamento
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Riospedalizzazione (numero di eventi)
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entro 6 mesi dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 652-28112022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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