Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trombolisi assistita da ultrasuoni e diretta da catetere per l'embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto (USAT IH-PE)

13 aprile 2026 aggiornato da: Niguarda Hospital

Trombolisi guidata da catetere assistita da ultrasuoni per l'embolia polmonare acuta ad alto rischio intermedio (USAT IH-PE): impatto sui risultati a breve e lungo termine, un'esperienza multicentrica. Uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico

Lo scopo di questo studio multicentrico retrospettivo e prospettico è quello di valutare l'incidenza dell'ipertensione polmonare (IP) entro 6 mesi dalla trombolisi eco-assistita guidata da catetere per l'embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'embolia polmonare acuta (PE) è una malattia potenzialmente pericolosa per la vita che abbraccia un ampio spettro di esiti clinici. L’EP è il terzo disturbo cardiovascolare più comune in Europa e negli Stati Uniti e causa circa 150.000-200.000 decessi.

Nelle ultime linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) del 2019, i pazienti con diagnosi di EP sono stratificati in diversi gruppi di rischio in base alla storia clinica, allo stato emodinamico, ai biomarcatori cardiaci e alla valutazione per immagini della funzione ventricolare destra (RV).

Tradizionalmente, la terapia di riperfusione con trombolisi sistemica è il trattamento di scelta nell'EP ad alto rischio, definito da ipotensione arteriosa sistemica sostenuta, shock cardiogeno o necessità di rianimazione cardiopolmonare.

Nel contesto dell’EP a rischio intermedio, caratterizzato dall’assenza di instabilità emodinamica ma da elevati biomarcatori cardiaci o disfunzione del ventricolo destro all’imaging, le linee guida ESC riconoscono due sottocategorie: intermedio-alto se entrambi i segni sono identificati o intermedio-basso, se solo uno di essi è presente. Circa un quarto dei pazienti emodinamicamente stabili con EP è a rischio intermedio, con tassi di mortalità che vanno dal 3% al 15% se è presente evidenza di imaging o biomarker di dilatazione o disfunzione del ventricolo destro.4,5 In questo sottogruppo di pazienti la strategia terapeutica ottimale è ancora oggetto di dibattito.

È stata sviluppata una combinazione di frammentazione del trombo basata sugli ultrasuoni e trombolisi diretta da catetere, che richiede una dose ridotta dell'agente trombolitico. Questa terapia localizzata è attualmente raccomandata dalle linee guida ESC (classe IIa, LOE C) per i pazienti con EP ad alto rischio e controindicazioni per trombolisi sistemica o EP a rischio intermedio-alto e deterioramento emodinamico durante il trattamento anticoagulante.

I ricercatori propongono uno studio osservazionale di coorte volto a valutare l'impatto sugli esiti a breve e lungo termine della trombolisi eco-assistita e guidata da catetere utilizzando EKOSTM in una popolazione reale di soggetti con EP acuta a rischio intermedio-alto trattati in più centri italiani .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ricoverati in ospedale con embolia polmonare ad alto rischio intermedio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti ricoverati con EP acuta a rischio intermedio-alto, definita secondo le linee guida ESC
  • Insorgenza dei sintomi nei 14 giorni precedenti associati o meno a trombosi venosa profonda
  • Conferma dell'EP mediante tomografia computerizzata con mezzo di contrasto del torace con embolo localizzato in almeno un'arteria polmonare principale o prossimale del lobo inferiore
  • Parametri ecocardiografici della disfunzione del ventricolo destro
  • Pazienti con EP ad alto rischio o deterioramento emodinamico in terapia anticoagulante, che presentano controindicazioni assolute (alto rischio di sanguinamento) alla trombolisi sistemica e insorgenza di sintomi negli ultimi 14 giorni. Sono inclusi anche i pazienti con complicanze emboliche correlate all'intervento chirurgico (entro 48 ore).

Criteri di esclusione

  • Età < 18 anni
  • Pazienti incapaci di dare il consenso informato
  • Gravidanza
  • I pazienti hanno ricevuto farmaci fibrinolitici nei 4 giorni precedenti
  • Diatesi emorragica
  • Disturbo emorragico noto
  • Bassa conta piastrinica (< 100.000/uL
  • Sanguinamento gastrointestinale nei 3 mesi precedenti
  • Qualsiasi presenza nota in corso di neoplasia maligna mesi
  • Malattia renale cronica avanzata (definita come 11.000/uL)
  • Sanguinamento gastrointestinale nei 3 mesi precedenti
  • Qualsiasi presenza nota in corso di neoplasia maligna al momento del ricovero con tasso di sopravvivenza < 6
  • Malattia renale cronica avanzata (definita come eGFR < 30 ml/min o in dialisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema endovascolare EkoSonicTM (EKOSTM, Boston Scientific)
Pazienti ricoverati con EP acuta a rischio intermedio-alto trattati con trombolisi eco-assistita e guidata da catetere utilizzando EKOSTM.
Dopo 10 ore di infusione di alteplase e di ultrasuoni EKOSTM, la terapia viene interrotta, il catetere EKOSTM viene rimosso e il sito di puntura (vena giugulare interna o vena femorale) deve essere compresso.
Altri nomi:
  • Sistema endovascolare EkoSonicTM (EKOSTM, Boston Scientific)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi dal trattamento
numero di casi
6 mesi dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti dei parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento e al follow-up di 3-6 mesi
  • Escursione del piano anulare tricuspide (TAPSE) (mm)
  • rapporto ventricolo destro/ventricolo sinistro (RV/LV) (decimale)
  • tempo di accelerazione (ACT) tempo (secondi)
  • variazione di area frazionaria (FAC)
  • S'TDI RV (cm/sec)
  • pressione sistolica dell'arteria polmonare (PAP) (mmHg)
  • velocità di rigurgito tricuspide (TRV) (m/s)
24 ore dopo il trattamento e al follow-up di 3-6 mesi
morte
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal trattamento
morte durante la degenza ospedaliera (numero di eventi)
entro 6 mesi dal trattamento
morte
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal trattamento
morte per qualsiasi causa (cancro, sepsi, insufficienza respiratoria, altro) numero di eventi
entro 6 mesi dal trattamento
PE
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal trattamento
Recidiva PE (numero di eventi)
entro 6 mesi dal trattamento
Sanguinamento maggiore entro 6 mesi dal trattamento (sanguinamenti maggiori definiti dal Bleeding Academic Research Consortium come eventi BARC 3-5; sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti definiti come evento BARC 2) (numero di eventi)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal trattamento
Sanguinamento Sanguinamenti maggiori definiti dal Consorzio di ricerca accademica come eventi BARC 3-5; Sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti definiti come evento BARC 2 (numero di eventi)
entro 6 mesi dal trattamento
colpo
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal trattamento
numero di eventi
entro 6 mesi dal trattamento
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal trattamento
Riospedalizzazione (numero di eventi)
entro 6 mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi