Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковой катетер-направленный тромболизис при острой легочной эмболии среднего и высокого риска (USAT IH-PE)

13 апреля 2026 г. обновлено: Niguarda Hospital

Ультразвуковой катетер-направленный тромболизис при острой легочной эмболии среднего и высокого риска (USAT IH-PE): влияние на краткосрочные и долгосрочные результаты, многоцентровый опыт. Наблюдательное ретроспективное и проспективное многоцентровое исследование

Целью этого ретроспективного и проспективного многоцентрового исследования является оценка частоты развития легочной гипертензии (ЛГ) в течение 6 месяцев после ультразвукового катетер-направленного тромболизиса при острой легочной эмболии среднего и высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая легочная эмболия (ЛЭ) — потенциально опасное для жизни заболевание, охватывающее широкий спектр клинических исходов. ПЭ является третьим наиболее распространенным сердечно-сосудистым заболеванием в Европе и США и, по оценкам, вызывает от 150 000 до 200 000 смертей.

В последних рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC) 2019 года пациенты с диагнозом ТЭЛА разделены на различные группы риска в зависимости от истории болезни, гемодинамического статуса, сердечных биомаркеров и визуализационной оценки функции правого желудочка (ПЖ).

Традиционно реперфузионная терапия с системным тромболизисом является методом выбора при ТЭЛА высокого риска, определяемой стойкой системной артериальной гипотензией, кардиогенным шоком или необходимостью сердечно-легочной реанимации.

В условиях ТЭЛА промежуточного риска, характеризующейся отсутствием гемодинамической нестабильности, но повышенными сердечными биомаркерами или дисфункцией правого желудочка при визуализации, рекомендации ESC выделяют две подкатегории: промежуточно-высокую, если идентифицированы оба признака, или промежуточно-низкую, если только выявлены оба признака. один из них присутствует. Примерно четверть гемодинамически стабильных пациентов с ТЭЛА относятся к группе промежуточного риска, при этом уровень смертности колеблется от 3% до 15%, если присутствуют визуальные или биомаркерные доказательства дилатации или дисфункции ПЖ.4,5 У этой подгруппы пациентов оптимальная стратегия лечения все еще остается предметом дискуссий.

Разработана комбинация ультразвуковой фрагментации тромба и катетер-направленного тромболизиса, требующая снижения дозы тромболитика. Эта локализованная терапия в настоящее время рекомендуется рекомендациями ESC (класс IIa, LOE C) для пациентов с ТЭЛА высокого риска и противопоказаниями для системного тромболизиса или ТЭЛА промежуточного-высокого риска и ухудшением гемодинамики на фоне антикоагулянтной терапии.

Исследователи предлагают наблюдательное когортное исследование, направленное на оценку влияния на краткосрочные и долгосрочные результаты ультразвукового катетер-направленного тромболизиса с использованием EKOSTM в реальной популяции пациентов с острой ТЭЛА промежуточного и высокого риска, проходящих лечение в нескольких итальянских центрах. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Italia
      • Milan, Italia, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • ASST GOM Niguarda
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, госпитализированные с тромбоэмболией легочной артерии промежуточного высокого риска

Описание

Критерии включения

  • Пациенты, поступившие с острой ТЭЛА промежуточного и высокого риска, определенной в соответствии с рекомендациями ESC.
  • Симптомы, возникшие в течение предыдущих 14 дней, связаны или не связаны с тромбозом глубоких вен.
  • Подтверждение ТЭЛА с помощью компьютерной томографии грудной клетки с контрастным усилением при наличии эмбола, расположенного как минимум в одной главной или проксимальной нижней доле легочной артерии.
  • Эхокардиографические параметры дисфункции ПЖ
  • Пациенты с высоким риском ТЭЛА или ухудшением гемодинамики на фоне приема антикоагулянтов, имеющие абсолютные противопоказания (высокий риск кровотечения) к системному тромболизису и симптомы, возникшие в течение последних 14 дней. Также включены пациенты с эмболическими осложнениями, связанными с хирургическим вмешательством (в течение 48 часов).

Критерий исключения

  • Возраст < 18 лет
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие
  • Беременность
  • Пациенты получали фибринолитические препараты в течение предшествующих 4 дней.
  • Кровоточащий диатез
  • Известные нарушения свертываемости крови
  • Низкое количество тромбоцитов (< 100 000/мкл)
  • Желудочно-кишечное кровотечение в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Любое продолжающееся известное наличие злокачественной неоплазии в течение нескольких месяцев.
  • Прогрессирующая хроническая болезнь почек (определяется как 11 000/мкл)
  • Желудочно-кишечное кровотечение в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Любое продолжающееся известное наличие злокачественной неоплазии при поступлении с выживаемостью < 6.
  • Прогрессирующая хроническая болезнь почек (определяемая как рСКФ < 30 мл/мин или на диализе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндоваскулярная система EkoSonicTM (ЭКОСТМ, Boston Scientific)
Пациенты, госпитализированные с острой ТЭЛА среднего и высокого риска, получали лечение катетер-направленным тромболизисом под контролем ультразвука с использованием ЭКОСТМ.
Процедура: катетер-направленный тромболизис под контролем ультразвука
Через 10 часов инфузии альтеплазы и УЗИ ЭКОСТМ терапию прекращают, катетер ЭКОСТМ удаляют, а место пункции (внутреннюю яремную вену или бедренную вену) приходится пережимать.
Другие имена:
  • Эндоваскулярная система EkoSonicTM (ЭКОСТМ, Boston Scientific)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
развитие легочной гипертензии
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
количество случаев
6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения эхокардиографических показателей
Временное ограничение: Через 24 часа после лечения и через 3-6 месяцев наблюдения.
  • экскурсия плоскости трехстворчатого кольца (TAPSE) (мм)
  • Соотношение правого и левого желудочка (ПЖ/ЛЖ) (десятичное число)
  • время ускорения (ACT) время (секунды)
  • дробное изменение площади (FAC)
  • S' TDI RV (см/сек)
  • систолическое давление в легочной артерии (СДА) (мм рт.ст.)
  • Скорость трикуспидальной регургитации (TRV) (м/с)
Через 24 часа после лечения и через 3-6 месяцев наблюдения.
смерть
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после лечения
смерть во время пребывания в больнице (количество событий)
в течение 6 месяцев после лечения
смерть
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после лечения
смерть от любой причины (рак, сепсис, дыхательная недостаточность и др.) количество событий
в течение 6 месяцев после лечения
ЧП
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после лечения
Рецидив ТЭЛА (количество событий)
в течение 6 месяцев после лечения
Сильное кровотечение в течение 6 месяцев после лечения (большие кровотечения, определяемые Консорциумом академических исследований кровотечений, определяемые как события BARC 3–5; клинически значимые небольшие кровотечения, определяемые как события BARC 2) (количество событий)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после лечения
Консорциум академических исследований кровотечений - большие кровотечения, определяемые как события BARC 3-5; клинически значимые небольшие кровотечения, определяемые как событие BARC 2 (количество событий)
в течение 6 месяцев после лечения
гладить
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после лечения
количество событий
в течение 6 месяцев после лечения
Повторная госпитализация
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после лечения
Повторные госпитализации (количество событий)
в течение 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Niguarda Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 652-28112022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться