Ultraääniavusteinen, katetriohjattu trombolyysi akuuttiin keskisuuren riskin keuhkoemboliaan (USAT IH-PE)
Ultraääniavusteinen, katetriohjattu trombolyysi akuutin keskisuuren riskin keuhkoemboliaan (USAT IH-PE): Vaikutus lyhyen ja pitkän aikavälin tulokseen, monikeskuskokemus. Havainnollinen retrospektiivinen ja tulevaisuuden monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti keuhkoembolia (PE) on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, joka kattaa laajan kirjon kliinisiä tuloksia. PE on kolmanneksi yleisin sydän- ja verisuonitauti Euroopassa ja Yhdysvalloissa ja aiheuttaa arviolta 150 000 - 200 000 kuolemantapausta.
Uusimmissa 2019 European Society of Cardiology (ESC) -ohjeissa PE-diagnoosin saaneet potilaat jaetaan eri riskiryhmiin kliinisen historian, hemodynaamisen tilan, sydämen biomarkkerien ja oikean kammion (RV) toiminnan kuvantamisarvioinnin perusteella.
Perinteisesti reperfuusiohoito systeemisellä trombolyysillä on ensisijainen hoito korkean riskin PE:ssä, jonka määrittelee pitkäkestoinen systeeminen valtimohypotensio, kardiogeeninen shokki tai sydän- ja keuhkoelvytyksen tarve.
Keskitason riskin PE, jolle on ominaista hemodynaamisen epävakauden puuttuminen, mutta kohonneet sydämen biomarkkerit tai RV-häiriö kuvantamisessa, ESC-ohjeet tunnistavat kaksi alaluokkaa: keskitaso-korkea, jos molemmat merkit tunnistetaan, tai keskitaso-matala, jos vain yksi niistä on läsnä. Noin neljännes hemodynaamisesti stabiileista PE-potilaista on keskiriskissä, ja kuolleisuus vaihtelee 3 %:sta 15 %:iin, jos kuvantamis- tai biomarkkeri osoittaa RV:n laajentumisesta tai toimintahäiriöstä.4,5 Tässä potilaiden alaryhmässä optimaalinen hoitostrategia on edelleen keskustelun kohteena.
Ultraäänipohjaisen veritulpan fragmentoinnin ja katetriohjatun trombolyysin yhdistelmä, joka vaatii trombolyyttisen aineen pienennettyä annosta, on kehitetty. Tätä paikallista hoitoa suositellaan tällä hetkellä ESC-suosituksissa (luokka IIa, LOE C) potilaille, joilla on korkea riski PE ja joilla on vasta-aiheita systeemiseen trombolyysiin tai keskisuuren riskin PE ja hemodynaamisen heikkeneminen antikoagulaatiohoidossa.
Tutkijat ehdottavat havainnoivaa kohorttitutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida EKOSTM:ää käyttävän ultraääniavusteisen, katetriohjatun trombolyysin vaikutusta lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin todellisen sanan populaatiossa potilailla, joilla on akuutti keskisuuren riskin PE ja joita hoidetaan useissa italialaiskeskuksissa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alice Sacco, MD
- Puhelinnumero: 2565 0039026444
- Sähköposti: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dario Brunelli, PhD
- Puhelinnumero: 6516 0039026444
- Sähköposti: dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Milan, Italia, Italia, 20162
- Rekrytointi
- ASST GOM Niguarda
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Sacco, MD
- Puhelinnumero: 2565 0039026444
- Sähköposti: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Dario Brunelli, PhD
- Puhelinnumero: 6516 0039026444
- Sähköposti: dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on akuutti keski-korkean riskin PE, määritelty ESC:n ohjeiden mukaisesti
- Oireet, jotka alkavat edellisten 14 päivän aikana, jotka liittyvät tai eivät ole yhteydessä syvään laskimotromboosiin
- PE:n varmistus rintakehän kontrastitehostetietokonetomografialla, jossa embolia sijaitsee ainakin yhdessä pää- tai proksimaalisessa alalohkon keuhkovaltimoon
- RV-häiriön kaikukardiografiset parametrit
- Potilaat, joilla on korkean riskin PE tai hemodynaamisen heikkeneminen antikoagulaatiohoidolla ja joilla on ehdoton vasta-aihe (suuri verenvuotoriski) systeemiselle trombolyysille ja oireiden ilmaantuminen viimeisten 14 päivän aikana. Mukana ovat myös potilaat, joilla on leikkaukseen liittyviä embolisia komplikaatioita (48 tunnin sisällä).
Poissulkemiskriteerit
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Raskaus
- Potilaat saivat fibrinolyyttisiä lääkkeitä edellisten 4 päivän aikana
- Verenvuotodiateesi
- Tunnettu verenvuotohäiriö
- Alhainen verihiutaleiden määrä (< 100 000/ul
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa tiedossa oleva pahanlaatuisen neoplasian esiintyminen kuukausia
- Pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (määritelty 11 000/uL)
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa tiedossa oleva pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen vastaanoton yhteydessä ja eloonjäämisaste < 6
- Pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (määritelty eGFR:ksi < 30 ml/min tai dialyysihoidossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EkoSonicTM Endovascular System (EKOSTM, Boston Scientific)
Potilaat sairaalahoidossa akuutissa keskisuuren riskin PE:ssä, joita hoidettiin ultraääniavusteisella, katetriohjatulla trombolyysillä EKOSTM:n avulla.
|
10 tunnin altepaasi-infuusion ja EKOSTM-ultraäänen jälkeen hoito lopetetaan, EKOSTM-katetri poistetaan ja pistokohta (sisäinen kaulalaskimo tai reisilaskimo) on puristettava.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkoverenpainetaudin kehittyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidosta
|
tapausten määrä
|
6 kuukautta hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikukardiografisten parametrien muutokset
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen ja 3-6 kuukauden seurannassa
|
|
24 tuntia hoidon jälkeen ja 3-6 kuukauden seurannassa
|
|
kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidosta
|
kuolema sairaalahoidon aikana (tapahtumien määrä)
|
6 kuukauden kuluessa hoidosta
|
|
kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidosta
|
kuolema mistä tahansa syystä (syöpä, sepsis, hengitysvajaus, muu) tapahtumien lukumäärä
|
6 kuukauden kuluessa hoidosta
|
|
PE
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidosta
|
PE-toistuminen (tapahtumien määrä)
|
6 kuukauden kuluessa hoidosta
|
|
Vakava verenvuoto 6 kuukauden sisällä hoidosta (Bleeding Academic Research Consortium - suuret verenvuodot, jotka määritellään BARC 3-5 -tapahtumiksi; kliinisesti merkitykselliset ei-suuret verenvuodot määritellään BARC 2 -tapahtumaksi) (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidosta
|
Bleeding Academic Research Consortium – suuret verenvuodot, jotka on määritelty BARC 3-5 -tapahtumina; kliinisesti merkitykselliset ei-suuret verenvuodot, jotka määritellään BARC 2 -tapahtumaksi (tapahtumien määrä)
|
6 kuukauden kuluessa hoidosta
|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidosta
|
tapahtumien määrä
|
6 kuukauden kuluessa hoidosta
|
|
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidosta
|
Uudelleensairaala (tapahtumien määrä)
|
6 kuukauden kuluessa hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 652-28112022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .