Ultrazvukem asistovaná trombolýza řízená katetrem pro akutní středně vysoce rizikovou plicní embolii (USAT IH-PE)
Ultrazvukem řízená trombolýza řízená katetrem pro akutní středně vysoce rizikovou plicní embolii (USAT IH-PE): Dopad na krátkodobý a dlouhodobý výsledek, multicentrická zkušenost. Observační retrospektivní a prospektivní multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní plicní embolie (PE) je potenciálně život ohrožující onemocnění zahrnující široké spektrum klinických výsledků. PE je třetí nejčastější kardiovaskulární poruchou v Evropě a USA a způsobuje odhadem 150 000 až 200 000 úmrtí.
V nejnovějších pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2019 jsou pacienti s diagnózou PE stratifikováni do různých rizikových skupin podle klinické anamnézy, hemodynamického stavu, srdečních biomarkerů a zobrazovacího hodnocení funkce pravé komory (RV).
Tradičně je reperfuzní terapie se systémovou trombolýzou léčbou volby u vysoce rizikové PE, definované setrvalou systémovou arteriální hypotenzí, kardiogenním šokem nebo potřebou kardiopulmonální resuscitace.
V podmínkách středně rizikové PE, charakterizované absencí hemodynamické nestability, ale zvýšenými srdečními biomarkery nebo dysfunkcí RV při zobrazování, ESC guidelines rozeznávají dvě podkategorie: střední-vysoké, pokud jsou identifikovány oba příznaky, nebo středně-nízké, pokud pouze jeden z nich je přítomen. Přibližně jedna čtvrtina hemodynamicky stabilních pacientů s PE je ve středním riziku, přičemž mortalita se pohybuje od 3 % do 15 %, pokud je na zobrazení nebo biomarkerech přítomna dilatace nebo dysfunkce PK.4,5 U této podskupiny pacientů je optimální léčebná strategie stále předmětem diskuse.
Byla vyvinuta kombinace fragmentace trombu na základě ultrazvuku a katétrově řízené trombolýzy, která vyžaduje sníženou dávku trombolytického činidla. Tato lokalizovaná terapie je v současnosti doporučena ESC guidelines (třída IIa, LOE C) pro pacienty s vysoce rizikovou PE a kontraindikacemi pro systémovou trombolýzu nebo středně vysoce rizikovou PE a hemodynamickou deterioraci při antikoagulační léčbě.
Vyšetřovatelé navrhují observační kohortovou studii zaměřenou na posouzení dopadu na krátkodobý a dlouhodobý výsledek ultrazvukem asistované trombolýzy řízené katetrem pomocí EKOSTM na skutečné populaci subjektů s akutní středně-vysokorizikovou PE léčených v mnoha italských centrech. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alice Sacco, MD
- Telefonní číslo: 2565 0039026444
- E-mail: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dario Brunelli, PhD
- Telefonní číslo: 6516 0039026444
- E-mail: dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
Studijní místa
-
-
Italia
-
Milan, Italia, Itálie, 20162
- Nábor
- ASST GOM Niguarda
-
Kontakt:
- Alice Sacco, MD
- Telefonní číslo: 2565 0039026444
- E-mail: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
-
Kontakt:
- Dario Brunelli, PhD
- Telefonní číslo: 6516 0039026444
- E-mail: dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti přijatí s akutní středně-vysokorizikovou PE definovanou podle doporučení ESC
- Příznaky, které se objevily během předchozích 14 dnů, byly nebo nebyly spojeny s hlubokou žilní trombózou
- Potvrzení PE pomocí kontrastní počítačové tomografie hrudníku s embolem lokalizovaným alespoň v jedné hlavní nebo proximální dolní lalokové plicnici
- Echokardiografické parametry dysfunkce PK
- Pacienti s vysoce rizikovou PE nebo hemodynamickou deteriorací při antikoagulaci, kteří mají absolutní kontraindikace (vysoké riziko krvácení) systémové trombolýzy a symptomy začínající během posledních 14 dnů. Jsou zahrnuti i pacienti s embolickými komplikacemi souvisejícími s operací (do 48 hodin).
Kritéria vyloučení
- Věk < 18 let
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
- Těhotenství
- Pacienti dostávali fibrinolytika v předchozích 4 dnech
- Krvácavá diatéza
- Známá porucha krvácení
- Nízký počet krevních destiček (< 100 000/ul
- Gastrointestinální krvácení v předchozích 3 měsících
- Jakákoli pokračující známá přítomnost maligní neoplazie měsíců
- Pokročilé chronické onemocnění ledvin (definováno jako 11 000/ul)
- Gastrointestinální krvácení v předchozích 3 měsících
- Jakákoli pokračující známá přítomnost maligní neoplazie při přijetí s mírou přežití < 6
- Pokročilé chronické onemocnění ledvin (definované jako eGFR < 30 ml/min nebo na dialýze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endovaskulární systém EkoSonicTM (EKOSTM, Boston Scientific)
Pacienti hospitalizovaní s akutní středně-vysokorizikovou PE léčeni ultrazvukem asistovanou trombolýzou řízenou katetrem pomocí EKOSTM.
|
Po 10 hodinách infuze alteplázy a ultrazvuku EKOSTM je terapie ukončena, katétr EKOSTM je odstraněn a místo vpichu (vena jugularis interna nebo vena femoralis) musí být komprimováno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozvoj plicní hypertenze
Časové okno: 6 měsíců od léčby
|
počet případů
|
6 měsíců od léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny echokardiografických parametrů
Časové okno: 24 hodin po ošetření a po 3-6 měsících sledování
|
|
24 hodin po ošetření a po 3-6 měsících sledování
|
|
smrt
Časové okno: do 6 měsíců od léčby
|
úmrtí během pobytu v nemocnici (počet událostí)
|
do 6 měsíců od léčby
|
|
smrt
Časové okno: do 6 měsíců od léčby
|
úmrtí z jakékoli příčiny (rakovina, sepse, respirační selhání, jiné) počet příhod
|
do 6 měsíců od léčby
|
|
PE
Časové okno: do 6 měsíců od léčby
|
Opakování PE (počet událostí)
|
do 6 měsíců od léčby
|
|
Závažné krvácení do 6 měsíců od léčby (Bleeding Academic Research Consortium – velká krvácení definovaná jako příhody BARC 3-5; klinicky relevantní nezávažná krvácení definovaná jako příhoda BARC 2) (počet příhod)
Časové okno: do 6 měsíců od léčby
|
Krvácení Academic Research Consortium – velká krvácení definovaná jako události BARC 3-5; klinicky relevantní nezávažná krvácení definovaná jako příhoda BARC 2 (počet příhod)
|
do 6 měsíců od léčby
|
|
mrtvice
Časové okno: do 6 měsíců od léčby
|
počet akcí
|
do 6 měsíců od léčby
|
|
Opětovná hospitalizace
Časové okno: do 6 měsíců od léčby
|
Opětovná hospitalizace (počet událostí)
|
do 6 měsíců od léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 652-28112022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .