급성 중등도 고위험 폐색전증에 대한 초음파 보조 카테터 유도 혈전용해술 (USAT IH-PE)
급성 중등도 위험도 폐색전증(USAT IH-PE)에 대한 초음파 보조 카테터 유도 혈전용해술: 단기 및 장기 결과에 미치는 영향, 다기관 경험. 관찰적 회고적 및 전향적 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
급성 폐색전증(PE)은 광범위한 임상 결과에 걸쳐 잠재적으로 생명을 위협하는 질병입니다. PE는 유럽과 미국에서 세 번째로 흔한 심혈관 질환으로 약 150,000~200,000명의 사망자를 유발합니다.
최신 2019년 유럽 심장학회(ESC) 지침에서는 PE로 진단된 환자를 임상 병력, 혈역학 상태, 심장 바이오마커 및 우심실(RV) 기능의 영상 평가에 따라 다양한 위험 그룹으로 분류합니다.
전통적으로 전신 혈전용해술을 이용한 재관류 요법은 지속적인 전신 동맥 저혈압, 심인성 쇼크 또는 심폐소생술의 필요성으로 정의되는 고위험 PE에서 선택되는 치료법입니다.
혈역학적 불안정성은 없지만 심장 바이오마커 증가 또는 영상 촬영 시 우심실 기능 장애를 특징으로 하는 중간 위험 PE의 설정에서 ESC 지침은 두 가지 하위 범주를 인식합니다. 두 징후가 모두 확인된 경우 중간 높음, 두 징후가 모두 확인된 경우 중간 낮음 그 중 하나가 존재합니다. 혈역학적으로 안정한 PE 환자의 약 1/4은 중간 위험에 속하며 RV 확장 또는 기능 장애에 대한 영상 또는 바이오마커 증거가 있는 경우 사망률은 3~15%입니다.4,5 이 환자 하위 집합에서 최적의 치료 전략은 여전히 논쟁의 대상입니다.
혈전용해제의 용량을 줄여야 하는 초음파 기반 혈전 단편화와 카테터 지향 혈전용해의 조합이 개발되었습니다. 이 국소 치료법은 현재 ESC 지침(클래스 IIa, LOE C)에서 고위험 PE 및 전신 혈전용해증 또는 중등도 위험 PE 및 항응고 치료에 대한 혈역학적 악화에 대한 금기 사항이 있는 환자에게 권장됩니다.
연구자들은 여러 이탈리아 센터에서 치료를 받은 급성 중-고위험 PE 환자의 실제 모집단에서 EKOSTM을 사용한 초음파 보조 카테터 유도 혈전용해술이 단기 및 장기 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 관찰 코호트 연구를 제안합니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alice Sacco, MD
- 전화번호: 2565 0039026444
- 이메일: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
연구 연락처 백업
- 이름: Dario Brunelli, PhD
- 전화번호: 6516 0039026444
- 이메일: dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
연구 장소
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Italia
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Milano, Italia, 이탈리아, 20162
- 모병
- ASST GOM Niguarda
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연락하다:
- Alice Sacco, MD
- 전화번호: 2565 0039026444
- 이메일: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
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연락하다:
- Dario Brunelli, PhD
- 전화번호: 6516 0039026444
- 이메일: dario.brunelli@ospedaleniguarda.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- ESC 지침에 따라 정의된 급성 중간 고위험 PE로 입원한 환자
- 심부정맥혈전증과 연관되거나 연관되지 않은 이전 14일 이내에 증상이 발현됨
- 적어도 하나의 주 또는 근위 하엽 폐동맥에 색전이 있는 흉부의 조영증강 컴퓨터 단층촬영을 통해 PE 확인
- RV 기능 장애의 심초음파 매개변수
- 고위험 PE 또는 항응고제에 대한 혈역학적 악화가 있는 환자로서 전신 혈전용해제에 대한 절대 금기 사항(출혈 위험 높음)이 있고 지난 14일 이내에 증상이 발생한 환자. 수술 관련 색전증 합병증이 있는 환자도 포함됩니다(48시간 이내).
제외 기준
- 연령 < 18세
- 사전 동의를 할 수 없는 환자
- 임신
- 환자는 지난 4일 동안 섬유소 용해제를 투여받았습니다.
- 출혈 체질
- 알려진 출혈 장애
- 낮은 혈소판 수(< 100.000/uL)
- 최근 3개월간 위장출혈
- 악성 신생물이 지속적으로 존재하는 것으로 알려진 달
- 진행성 만성 신장 질환(11,000/uL로 정의)
- 최근 3개월간 위장출혈
- 생존율이 6 미만인 입원 시 진행 중인 악성 신생물의 존재가 알려진 경우
- 진행성 만성 신장 질환(eGFR < 30ml/min 또는 투석 중인 것으로 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EkoSonicTM 혈관내 시스템(EKOSTM, Boston Scientific)
급성 중등도 위험 PE로 입원한 환자는 EKOSTM을 사용하여 초음파 보조 카테터 유도 혈전용해술로 치료를 받았습니다.
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알테플라제 주입 및 EKOSTM 초음파 10시간 후 치료를 중단하고 EKOSTM 카테터를 제거하고 천자 부위(내경정맥 또는 대퇴 정맥)를 압박해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐고혈압의 발생
기간: 치료 후 6개월
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경우의 수
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파 매개변수의 변화
기간: 치료 후 24시간 및 3~6개월 추적 관찰 시
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치료 후 24시간 및 3~6개월 추적 관찰 시
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죽음
기간: 치료 후 6개월 이내
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입원 중 사망(사건수)
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치료 후 6개월 이내
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죽음
기간: 치료 후 6개월 이내
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모든 원인(암, 패혈증, 호흡 부전 등)으로 인한 사망 사건 수
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치료 후 6개월 이내
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체육
기간: 치료 후 6개월 이내
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PE 재발(사건 수)
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치료 후 6개월 이내
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치료 후 6개월 이내의 주요 출혈(Bleeding Academic Research Consortium-BARC 3-5 사건으로 정의된 주요 출혈, BARC 2 사건으로 정의된 임상적으로 관련된 비 주요 출혈)(사건 수)
기간: 치료 후 6개월 이내
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출혈 학술 연구 컨소시엄-BARC 3-5 사건으로 정의된 주요 출혈; BARC 2 사건으로 정의된 임상적으로 관련된 비 주요 출혈(사건 수)
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치료 후 6개월 이내
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뇌졸중
기간: 치료 후 6개월 이내
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이벤트 수
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치료 후 6개월 이내
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재입원
기간: 치료 후 6개월 이내
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재입원(사건수)
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치료 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐 색전증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국