皮下脳波の実世界テストと費用対効果分析 (REAL-ASE)
2023年11月20日 更新者：King's College London
皮下脳波の実世界テストと費用対効果分析 (REAL-ASE)
この研究では、CE マークを取得した低侵襲性の超長期皮下脳波検査 (EEG) ソリューション (UNEEG™ SubQ、24/7 EEG SubQ を含む) を使用して、てんかん発作を正確にカウントする新しい方法が存在するかどうかを調査します。(i)参加者が報告した発作日記よりも正確です。 (ii) 参加者および臨床医にとって実行可能であり、受け入れられるものであること。 (iii) てんかんの影響を軽減し、生活の質を改善します。 (iv) 国民保健サービス (NHS) に導入されると、医療システムに利益がもたらされます。
薬剤耐性てんかんを患う 33 人の参加者に UNEEG™ SubQ デバイスが埋め込まれ、6 か月間データを収集します。
EEG データからの注釈付き発作は毎週治療医に送信され、臨床医は月単位で参加者とコミュニケーションを取り、管理上の変更を自由に行うことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eren Dursun
- 電話番号：+44 (0)20 7836 5454
- メール：eren.dursun@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark P Richardson
- 電話番号：+44 (0)20 7836 5454
- メール：mark.richardson@kcl.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- King's College London
-
コンタクト：
- Eren Dursun
- メール：eren.dursun@kcl.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 2 つの電極を使用した頭皮 EEG で発作が検出可能な症候群の治療抵抗性てんかんの診断。
- 大人（18歳以上）
- 参加者は日常的に発作日記をつけており、スマートフォンを所有しており、研究のために電子日記を使用することに意欲的です。
- 既存の発作日記によれば、年間 10 回以上の発作を経験している。
- 学習手順に喜んで従うことができる
主な除外基準:
- 心因性非てんかん発作（解離性発作）の現在の診断を確立
- 頻繁な激しい不随意運動（例、 舞踏病、アテトーゼ）、または主要な運動要素を伴う頻繁な睡眠時随伴症（例、運動障害） 睡眠時歩行、夜驚症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：てんかん
薬剤耐性てんかんを患う 33 人の参加者に、局所麻酔下で EEGTM SubQ デバイスを埋め込み、2 チャネル EEG データを収集し、電子発作日記を記入することを 6 か月間行います。
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2チャンネル皮下脳波計
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間365日のEEG SubQソリューションの迅速なデータレビューの診断精度
時間枠：6ヵ月
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注釈付きの 24 時間 365 日の EEG™ SubQ データの迅速なレビューから推定された月あたりの発作数と、月あたりの「グラウンド トゥルース」EEG 発作発生数との間の参加者内相関関係
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6ヵ月
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日記と比較した 24 時間 365 日の EEG SubQ ソリューションの診断精度
時間枠：6ヵ月
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参加者が報告した発作日記に基づく月ごとの発作回数と、月ごとの「グラウンドトゥルース」EEG発作発生数との間の参加者内相関
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6ヵ月
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臨床医による 24 時間 365 日の EEG SubQ の精度の評価
時間枠：6ヵ月
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臨床医による 24/7 EEG SubQ ソリューションの精度の評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24/7 EEG SubQ ソリューションの臨床的関連性
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月
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医療従事者 (HCP) の平均アンケート「コミュニケーション」、「洞察力」、「24/7 EEG™ の可能性」スコアの経時的変化
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ベースライン、2 か月および 6 か月
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臨床管理を変更する治療医の割合
時間枠：1、2、3、4、5、6 ヶ月目
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24/7 EEG SubQ ソリューションからの情報により、研究全体を通じて臨床管理を変更した治療臨床医の割合
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1、2、3、4、5、6 ヶ月目
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24/7 EEG™ SubQ で記録された EEG データから推定される発作の発生に関するフィードバックを受け取ることの価値についての参加者の認識
時間枠：6ヵ月
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24/7 EEG™ SubQ で記録された EEG データから、研究期間全体にわたって毎月、発作の発生に関するフィードバックを受け取ることの価値についての参加者の総合評価
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6ヵ月
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24/7 EEG™ SubQ ソリューションを使用した現実世界の実装に対する参加者の受け入れやすさ
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月
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市販後調査アンケート
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ベースライン、2 か月および 6 か月
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参加者は 24/7 EEG™ SubQ ソリューションを遵守しています
時間枠：6ヵ月
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着用時間
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6ヵ月
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デバイスの欠陥
時間枠：6ヵ月
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デバイスの欠陥の数
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6ヵ月
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EQ-5D-5L スコア
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月
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ベースライン、2 か月、6 か月における平均 EQ-5D-5L スコアの経時的変化
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ベースライン、2 か月および 6 か月
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参加者加重てんかんの生活の質 (QOLIE-31-P) スコア
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月
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ベースライン、2か月および6か月におけるてんかんの参加者加重平均生活の質（QOLIE-31-P）スコアの経時的変化
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ベースライン、2 か月および 6 か月
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てんかんスコアの影響
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月
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平均の経時的変化 ベースライン、2か月、6か月におけるてんかんスコアの影響
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ベースライン、2 か月および 6 か月
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てんかんに対する自己マスタリースコアの認識
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月
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ベースライン、2か月および6か月におけるてんかんに対する自己マスタリー平均スコアの経時的変化
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ベースライン、2 か月および 6 か月
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24/7 EEG™ SubQ ソリューションを使用した参加者に対するてんかんの健康経済的影響
時間枠：6ヵ月
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6 か月時点のクライアント サービス受領インベントリ (CSRI) スコア
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6ヵ月
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過去の対照と比較した、参加者に対するてんかんの健康経済的影響
時間枠：6ヵ月
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通常治療群における SMILE 研究参加者 138 名との 6 か月時点の顧客サービス受領書在庫 (CSRI) スコアの比較
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6ヵ月
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現在の実践と 24/7 EEG™ SubQ ソリューションの費用対効果
時間枠：6ヵ月
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質調整生存年（QALY）スコア
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6ヵ月
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EQ-5D-5L スコアと過去の対照との比較
時間枠：6ヵ月
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通常治療群における SMILE 研究参加者 138 人と比較した EQ-5D-5L スコア
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6ヵ月
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参加者加重てんかんにおける生活の質（QOLIE-31-P）スコアと過去の対照との比較
時間枠：6ヵ月
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通常治療群における SMILE 研究参加者 138 名と比較した参加者の加重てんかん生活の質 (QOLIE-31-P) スコア
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6ヵ月
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てんかんスコアと過去の対照との比較の影響
時間枠：6ヵ月
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通常の治療群における SMILE 研究参加者 138 人と比較したてんかんスコアの影響
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6ヵ月
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てんかんに対する自己マスタリースコアの過去の対照との比較
時間枠：6ヵ月
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通常の治療群における SMILE 研究参加者 138 名と比較したてんかんに対する自己マスタリースコアの認識
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark P Richardson、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月18日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (推定)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。