Testes no mundo real e análise de custo-efetividade do EEG subcutâneo (REAL-ASE)
20 de novembro de 2023 atualizado por: King's College London
Testes no mundo real e análise de custo-efetividade de EEG subcutâneo (REAL-ASE)
O estudo investigará se um novo método para contar com precisão as crises epilépticas, usando uma solução de eletroencefalografia subcutânea (EEG) de ultra longo prazo minimamente invasiva com marcação CE (UNEEG™ SubQ, incluindo EEG SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana), (i) é mais preciso do que um diário de convulsões relatado pelo participante; (ii) é viável e aceitável para participantes e médicos; (iii) reduz os impactos da epilepsia e melhora a qualidade de vida; e (iv) proporciona ganhos ao sistema de saúde quando implementado no Serviço Nacional de Saúde (SNS).
33 participantes com epilepsia resistente a medicamentos receberão o implante do dispositivo UNEEG™ SubQ e coletarão dados durante seis meses.
As convulsões anotadas dos dados de EEG serão enviadas semanalmente aos médicos responsáveis pelo tratamento, que se comunicarão com os participantes mensalmente e estarão livres para fazer quaisquer alterações de manejo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eren Dursun
- Número de telefone: +44 (0)20 7836 5454
- E-mail: eren.dursun@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Mark P Richardson
- Número de telefone: +44 (0)20 7836 5454
- E-mail: mark.richardson@kcl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College London
-
Contato:
- Eren Dursun
- E-mail: eren.dursun@kcl.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de epilepsia resistente ao tratamento de qualquer síndrome na qual as convulsões são detectáveis no EEG do couro cabeludo com dois eletrodos.
- Adultos (≥18 anos de idade)
- O participante mantém rotineiramente um diário de convulsões, possui um smartphone e está disposto a usar o diário eletrônico para o estudo.
- Experimentando ≥10 convulsões por ano, de acordo com seu diário de convulsões existente.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Principais critérios de exclusão:
- Diagnóstico atual estabelecido de ataques psicogênicos não epilépticos (crises dissociativas)
- Movimentos involuntários vigorosos frequentes (ex. coreia, atetose) ou parassonias frequentes com componentes motores importantes (ex. sonambulismo, terrores noturnos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Epilepsia
33 participantes com epilepsia resistente a medicamentos receberão implante do dispositivo EEGTM SubQ sob anestesia local e coletarão dados de EEG de 2 canais, bem como preencherão um diário eletrônico de convulsões, por 6 meses
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Dispositivo de EEG subcutâneo de 2 canais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica da rápida revisão de dados da solução EEG SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana
Prazo: 6 meses
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Correlação dentro dos participantes entre contagens de convulsões por mês estimadas a partir da revisão rápida de dados anotados do EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana e ocorrências de convulsões de EEG "verdadeiras" por mês
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6 meses
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Precisão diagnóstica da solução EEG SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana, em comparação com o diário
Prazo: 6 meses
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Correlação dentro dos participantes entre contagens de convulsões por mês a partir do diário de convulsões relatado pelos participantes e ocorrências de convulsões de EEG "verdadeiras" por mês
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6 meses
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Avaliação do médico de precisão do EEG SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana
Prazo: 6 meses
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Avaliação médica da precisão da solução EEG SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relevância clínica da solução EEG SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana
Prazo: linha de base, 2 meses e 6 meses
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Mudança ao longo do tempo nas pontuações médias dos questionários de Profissionais de Saúde (HCP) 'Comunicação', 'Insight' e 'Potencial de EEG™ 24 horas por dia, 7 dias por semana'
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linha de base, 2 meses e 6 meses
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Proporção de médicos responsáveis pelo tratamento que mudam o manejo clínico
Prazo: meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Proporção de médicos responsáveis pelo tratamento que mudaram o manejo clínico ao longo do estudo devido às informações da solução EEG SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana
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meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Percepção dos participantes sobre o valor de receber feedback sobre ocorrências de convulsões estimadas a partir de dados de EEG registrados com EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana
Prazo: 6 meses
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Avaliação geral dos participantes sobre o valor de receber feedback sobre ocorrências de convulsões todos os meses, durante todo o período do estudo, a partir dos dados de EEG registrados com EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana
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6 meses
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aceitabilidade dos participantes da implementação no mundo real com a solução EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana
Prazo: linha de base, 2 meses e 6 meses
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Questionário de vigilância pós-comercialização
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linha de base, 2 meses e 6 meses
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Adesão do participante à solução EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana
Prazo: 6 meses
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Tempo de uso
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6 meses
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Deficiência do dispositivo
Prazo: 6 meses
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Número de deficiências do dispositivo
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6 meses
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Pontuação EQ-5D-5L
Prazo: linha de base, 2 meses e 6 meses
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Mudança ao longo do tempo nas pontuações médias do EQ-5D-5L no início do estudo, 2 meses e 6 meses
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linha de base, 2 meses e 6 meses
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Pontuação de qualidade de vida ponderada do participante na epilepsia (QOLIE-31-P)
Prazo: linha de base, 2 meses e 6 meses
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Mudança ao longo do tempo nas pontuações médias de qualidade de vida ponderada do participante na epilepsia (QOLIE-31-P) no início do estudo, 2 meses e 6 meses
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linha de base, 2 meses e 6 meses
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Impacto da pontuação de epilepsia
Prazo: linha de base, 2 meses e 6 meses
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Mudança ao longo do tempo para o impacto médio da pontuação de epilepsia no início do estudo, 2 meses e 6 meses
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linha de base, 2 meses e 6 meses
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Pontuação de autodomínio percebido sobre epilepsia
Prazo: linha de base, 2 meses e 6 meses
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Mudança ao longo do tempo na pontuação média de autodomínio percebido sobre a epilepsia no início do estudo, 2 meses e 6 meses
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linha de base, 2 meses e 6 meses
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impacto econômico da epilepsia na saúde para participantes que usaram a solução EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana
Prazo: 6 meses
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Pontuações do Inventário de Recibos de Serviços ao Cliente (CSRI) em 6 meses
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6 meses
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impacto econômico na saúde da epilepsia para os participantes em comparação com controles históricos
Prazo: 6 meses
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Pontuação do Inventário de Recebimento de Serviços ao Cliente (CSRI) em 6 meses em comparação com os 138 participantes do estudo SMILE no braço de tratamento usual
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6 meses
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Custo-benefício da prática atual e da solução EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana
Prazo: 6 meses
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Pontuação de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
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6 meses
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Comparação da pontuação EQ-5D-5L com controles históricos
Prazo: 6 meses
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Pontuação EQ-5D-5L comparada com os 138 participantes do estudo SMILE no braço de tratamento usual
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6 meses
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Comparação da pontuação de qualidade de vida ponderada do participante na epilepsia (QOLIE-31-P) com controles históricos
Prazo: 6 meses
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Pontuação de qualidade de vida ponderada do participante na epilepsia (QOLIE-31-P) em comparação com os 138 participantes do estudo SMILE no braço de tratamento usual
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6 meses
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Impacto da comparação do escore de epilepsia com controles históricos
Prazo: 6 meses
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Impacto do escore de epilepsia comparado com os 138 participantes do estudo SMILE no braço de tratamento usual
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6 meses
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Comparação da pontuação de autodomínio percebido sobre epilepsia com controles históricos
Prazo: 6 meses
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Pontuação de autodomínio percebido sobre epilepsia em comparação com os 138 participantes do estudo SMILE no braço de tratamento usual
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark P Richardson, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS: 324630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .