Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen in de echte wereld en kosteneffectiviteitsanalyse van subcutaan EEG (REAL-ASE)

20 november 2023 bijgewerkt door: King's College London

Testen in de praktijk en kosteneffectiviteitsanalyse van subcutaan EEG (REAL-ASE)

De studie zal onderzoeken of een nieuwe methode om epileptische aanvallen nauwkeurig te tellen, met behulp van een CE-gemarkeerde minimaal invasieve ultralange termijn subcutane elektro-encefalografie (EEG) oplossing (UNEEG™ SubQ, inclusief 24/7 EEG SubQ), (i) beter is nauwkeuriger dan een door de deelnemer gerapporteerd aanvalsdagboek; (ii) haalbaar en acceptabel is voor deelnemers en artsen; (iii) vermindert de gevolgen van epilepsie en verbetert de kwaliteit van leven; en (iv) levert winst op voor het gezondheidszorgsysteem wanneer het wordt uitgerold naar de National Health Service (NHS). 33 deelnemers met medicijnresistente epilepsie zullen geïmplanteerd worden met het UNEEG™ SubQ-apparaat en zullen gedurende zes maanden gegevens verzamelen. Geannoteerde aanvallen op basis van de EEG-gegevens zullen wekelijks naar de behandelende artsen worden gestuurd, die maandelijks met de deelnemers zullen communiceren en de vrijheid hebben om eventuele wijzigingen in het management aan te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Diagnose van therapieresistente epilepsie van elk syndroom waarbij aanvallen detecteerbaar zijn op een EEG van de hoofdhuid met twee elektroden.
  • Volwassenen (≥18 jaar)
  • De deelnemer houdt routinematig een aanvalsdagboek bij, heeft een smartphone en is bereid het elektronische dagboek voor het onderzoek te gebruiken.
  • Volgens hun bestaande aanvalsdagboek ≥10 aanvallen per jaar ervaren.
  • Bereid en in staat om studieprocedures na te leven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vastgestelde huidige diagnose van psychogene niet-epileptische aanvallen (dissociatieve aanvallen)
  • Frequente krachtige onwillekeurige bewegingen (bijv. chorea, athetose) of frequente parasomnieën met belangrijke motorische componenten (bijv. slaapwandelen, nachtmerries)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Epilepsie
Bij 33 deelnemers met medicijnresistente epilepsie wordt het EEG™ SubQ-apparaat onder plaatselijke verdoving geïmplanteerd. Ze zullen 2-kanaals EEG-gegevens verzamelen en gedurende zes maanden een elektronisch aanvalsdagboek invullen.
Apparaat: EEG SubQ subcutaan EEG-apparaat
2-kanaals subcutaan EEG-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van snelle gegevensbeoordeling van 24/7 EEG SubQ-oplossing
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie binnen de deelnemer tussen het aantal aanvallen per maand, geschat op basis van snelle beoordeling van geannoteerde 24/7 EEG™ SubQ-gegevens en 'ground reality' EEG-aanvallen per maand
6 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van 24/7 EEG SubQ-oplossing vergeleken met dagboek
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie binnen de deelnemer tussen het aantal aanvallen per maand uit het door de deelnemer gerapporteerde aanvalsdagboek en 'ground reality' EEG-aanvallen per maand
6 maanden
Beoordeling door een arts van de nauwkeurigheid van 24/7 EEG SubQ
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling door arts van de nauwkeurigheid van 24/7 EEG SubQ-oplossing
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische relevantie van de 24/7 EEG SubQ-oplossing
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in de loop van de tijd voor gemiddelde gezondheidszorgprofessionals (HCP)-vragenlijsten 'Communicatie', 'Inzicht' en 'Potentieel van 24/7 EEG™'-scores
basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Percentage behandelende artsen dat van klinisch management verandert
Tijdsspanne: maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Percentage behandelende artsen dat tijdens het onderzoek van klinisch management verandert vanwege informatie uit de 24/7 EEG SubQ-oplossing
maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
De perceptie van deelnemers van de waarde van het ontvangen van feedback over het optreden van aanvallen, geschat op basis van EEG-gegevens geregistreerd met 24/7 EEG™ SubQ
Tijdsspanne: 6 maanden
Algemene beoordeling van de deelnemers van de waarde van het elke maand ontvangen van feedback over het voorkomen van aanvallen, gedurende de volledige onderzoeksperiode, op basis van de EEG-gegevens geregistreerd met 24/7 EEG™ SubQ
6 maanden
acceptatie door deelnemers van real-world implementatie met 24/7 EEG™ SubQ Solution
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Vragenlijst voor toezicht na het in de handel brengen
basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Deelnemerstrouw met 24/7 EEG™ SubQ-oplossing
Tijdsspanne: 6 maanden
Draag tijd
6 maanden
Apparaatdefect
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal tekortkomingen in het apparaat
6 maanden
EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in de loop van de tijd voor de gemiddelde EQ-5D-5L-scores bij aanvang, 2 maanden en 6 maanden
basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Deelnemergewogen kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31-P) score
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in de loop van de tijd voor de gemiddelde deelnemergewogen kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31-P)-scores bij aanvang, na 2 maanden en na 6 maanden
basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Impact van epilepsiescore
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in de loop van de tijd voor de gemiddelde Impact of epilepsie-score bij aanvang, 2 maanden en 6 maanden
basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Score voor waargenomen zelfbeheersing over epilepsie
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden en 6 maanden
Verandering in de loop van de tijd voor de gemiddelde score voor waargenomen zelfbeheersing over epilepsie bij baseline, na twee maanden en na zes maanden
basislijn, 2 maanden en 6 maanden
gezondheidseconomische gevolgen van epilepsie voor deelnemers die de 24/7 EEG™ SubQ-oplossing hebben gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden
Client Services Receipt Inventory (CSRI) scoort op 6 maanden
6 maanden
gezondheidseconomische impact van epilepsie voor deelnemers vergeleken met historische controles
Tijdsspanne: 6 maanden
Client Services Receipt Inventory (CSRI)-score na 6 maanden, vergeleken met de 138 deelnemers aan het SMILE-onderzoek in de behandeling-as-usual-arm
6 maanden
Kosteneffectiviteit van de huidige praktijk en 24/7 EEG™ SubQ-oplossing
Tijdsspanne: 6 maanden
Score voor voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
6 maanden
EQ-5D-5L scorevergelijking met historische controles
Tijdsspanne: 6 maanden
EQ-5D-5L-score vergeleken met de 138 deelnemers aan het SMILE-onderzoek in de behandelingsgroep
6 maanden
Participantgewogen kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31-P) scorevergelijking met historische controles
Tijdsspanne: 6 maanden
Score voor deelnemergewogen kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31-P) vergeleken met de 138 deelnemers aan het SMILE-onderzoek in de behandelingsgroep
6 maanden
Impact van vergelijking van epilepsiescores met historische controles
Tijdsspanne: 6 maanden
Impact van epilepsiescore vergeleken met de 138 deelnemers aan het SMILE-onderzoek in de ‘treatment-as-usual’-arm
6 maanden
Waargenomen zelfbeheersing over epilepsiescore vergeleken met historische controles
Tijdsspanne: 6 maanden
Score van waargenomen zelfbeheersing over epilepsie vergeleken met de 138 deelnemers aan het SMILE-onderzoek in de behandelingsgroep
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

King's College Hospital NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark P Richardson, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS: 324630

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren