Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Testing og omkostningseffektivitetsanalyse af subkutan EEG (REAL-ASE)

20. november 2023 opdateret af: King's College London

Real World-test og omkostningseffektivitetsanalyse af subkutan EEG (REAL-ASE)

Undersøgelsen vil undersøge, om en ny metode til nøjagtigt at tælle epileptiske anfald, ved brug af en CE-mærket minimalt-invasiv ultra langtids subkutan elektroencefalografi (EEG) opløsning (UNEEG™ SubQ, inklusive 24/7 EEG SubQ), (i) er mere nøjagtig end en deltagerrapporteret anfaldsdagbog; (ii) er gennemførlig og acceptabel for deltagere og klinikere; (iii) reducerer virkningerne af epilepsi og forbedrer livskvaliteten; og (iv) giver fordele til sundhedssystemet, når det rulles ud i National Health Service (NHS). 33 deltagere med lægemiddelresistent epilepsi vil blive implanteret med UNEEG™ SubQ-enheden og vil indsamle data i seks måneder. Kommenterede anfald fra EEG-dataene vil blive sendt ugentligt til de behandlende klinikere, som vil kommunikere med deltagerne på månedsbasis, og vil være fri til at foretage eventuelle ledelsesændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af behandlingsresistent epilepsi af ethvert syndrom, hvor anfald kan påvises i hovedbundens EEG med to elektroder.
  • Voksne (≥18 år)
  • Deltageren fører rutinemæssigt anfaldsdagbog, har en smartphone og er villig til at bruge den elektroniske dagbog til undersøgelsen.
  • Oplever ≥10 anfald om året ifølge deres eksisterende anfaldsdagbog.
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Etableret nuværende diagnose af psykogene ikke-epileptiske anfald (dissociative anfald)
  • Hyppige kraftige ufrivillige bevægelser (f. chorea, athetose) eller hyppige parasomnier med store motoriske komponenter (f.eks. søvnvandring, natterædsler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Epilepsi
33 deltagere med lægemiddelresistent epilepsi vil blive implanteret med EEGTM SubQ-enheden under lokalbedøvelse og vil indsamle 2-kanals EEG-data samt udfylde en elektronisk anfaldsdagbog i 6 måneder
Enhed: EEG SubQ subkutan EEG-enhed
2-kanals subkutan EEG-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af hurtig datagennemgang af 24/7 EEG SubQ-løsning
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation inden for deltageren mellem antal anfald pr. måned estimeret ud fra en hurtig gennemgang af kommenterede 24/7 EEG™ SubQ-data og 'grundsandhed' EEG-anfaldsforekomster pr. måned
6 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af 24/7 EEG SubQ-løsning sammenlignet med dagbog
Tidsramme: 6 måneder
Inden for deltager korrelation mellem antal anfald pr. måned fra deltagerrapporteret anfaldsdagbog og 'grundsandhed' EEG-anfald pr. måned
6 måneder
Klinikerens bedømmelse af nøjagtighed på 24/7 EEG SubQ
Tidsramme: 6 måneder
Klinikerens bedømmelse af nøjagtigheden af ​​24/7 EEG SubQ-opløsning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevans af 24/7 EEG SubQ-opløsningen
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
Ændring over tid for gennemsnitlige sundhedsprofessionelle (HCP)-spørgeskemaer 'Kommunikation', 'Indsigt' og 'Potentiale af 24/7 EEG™'-resultater
baseline, 2 måneder og 6 måneder
Andel af behandlende klinikere, der ændrer klinisk ledelse
Tidsramme: måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Andel af behandlende klinikere, der ændrer klinisk ledelse gennem hele undersøgelsen på grund af information fra 24/7 EEG SubQ Solution
måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Deltagernes opfattelse af værdien af ​​at modtage feedback om forekomster af anfald estimeret ud fra EEG-data optaget med 24/7 EEG™ SubQ
Tidsramme: 6 måneder
Deltagernes overordnede vurdering af værdien af ​​at modtage feedback om anfald hver måned i hele undersøgelsesperioden ud fra EEG-data optaget med 24/7 EEG™ SubQ
6 måneder
deltagernes accept af implementering i den virkelige verden med 24/7 EEG™ SubQ Solution
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
Spørgeskema efter markedsovervågning
baseline, 2 måneder og 6 måneder
Deltageroverholdelse med 24/7 EEG™ SubQ Solution
Tidsramme: 6 måneder
Brug tid
6 måneder
Enhedsmangel
Tidsramme: 6 måneder
Antal enhedsmangler
6 måneder
EQ-5D-5L score
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
Ændring over tid for gennemsnitlige EQ-5D-5L-score ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 2 måneder og 6 måneder
Deltager vægtet livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31-P) score
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
Ændring over tid for gennemsnitlig deltagervægtet livskvalitet i epilepsi (QOLIE-31-P) score ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 2 måneder og 6 måneder
Effekten af ​​epilepsiscore
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
Ændring over tid for gennemsnitlig effekt af epilepsiscore ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 2 måneder og 6 måneder
Perceived Self-Mastery Over Epilepsi score
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
Ændring over tid for gennemsnitlig opfattet selvbeherskelse over epilepsi score ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 2 måneder og 6 måneder
sundhedsøkonomiske konsekvenser af epilepsi for deltagere, der har brugt 24/7 EEG™ SubQ Solution
Tidsramme: 6 måneder
Client Services Receipt Inventory (CSRI) scorer på 6 måneder
6 måneder
sundhedsøkonomiske konsekvenser af epilepsi for deltagere sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 6 måneder
Client Services Receipt Inventory (CSRI) score efter 6 måneder sammenlignet med de 138 deltagere i SMILE-undersøgelsen i behandling-som-sædvanlig-armen
6 måneder
Omkostningseffektivitet af nuværende praksis og 24/7 EEG™ SubQ Solution
Tidsramme: 6 måneder
Score for kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
6 måneder
EQ-5D-5L score sammenligning med historiske kontroller
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L-score sammenlignet med de 138 deltagere i SMILE-studiet i behandling-som-sædvanlig-armen
6 måneder
Deltagervægtet livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31-P) score sammenligning med historiske kontroller
Tidsramme: 6 måneder
Deltager vægtet livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31-P) score sammenlignet med de 138 deltagere i SMILE-undersøgelsen i behandling-som-sædvanlig-armen
6 måneder
Effekten af ​​epilepsiscore sammenligning med historiske kontroller
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​epilepsiscore sammenlignet med de 138 deltagere i SMILE-studiet i behandling-som-sædvanlig-armen
6 måneder
Perceived Self-Mastery Over Epilepsi score sammenligning med historiske kontroller
Tidsramme: 6 måneder
Perceived Self-Mastery Over Epilepsi-score sammenlignet med de 138 deltagere i SMILE-studiet i behandling-som-sædvanlig-armen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

King's College Hospital NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark P Richardson, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Anslået)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS: 324630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med EEG SubQ subkutan EEG-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner