피하 EEG의 실제 테스트 및 비용 효율성 분석 (REAL-ASE)
2023년 11월 20일 업데이트: King's College London
피하 뇌파의 실제 테스트 및 비용 효율성 분석(REAL-ASE)
이 연구에서는 CE 인증을 받은 최소 침습 초장기 피하 뇌파검사(EEG) 솔루션(UNEEG™ SubQ, 24/7 EEG SubQ 포함)을 사용하여 간질 발작을 정확하게 계산하는 새로운 방법이 (i) 더 많은지 여부를 조사할 것입니다. 참가자가 보고한 발작 일지보다 정확합니다. (ii) 참가자와 임상의가 실현 가능하고 수용 가능합니다. (iii) 간질의 영향을 줄이고 삶의 질을 향상시킵니다. (iv) 국민건강서비스(NHS)에 도입되면 의료 시스템에 이점을 제공합니다.
약물 저항성 간질 환자 33명에게 UNEEG™ SubQ 장치를 이식하고 6개월 동안 데이터를 수집합니다.
EEG 데이터의 주석이 달린 발작은 치료 임상의에게 매주 전송되며, 치료 임상의는 매월 참가자와 의사소통하고 관리 변경을 자유롭게 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eren Dursun
- 전화번호: +44 (0)20 7836 5454
- 이메일: eren.dursun@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Mark P Richardson
- 전화번호: +44 (0)20 7836 5454
- 이메일: mark.richardson@kcl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- King's College London
-
연락하다:
- Eren Dursun
- 이메일: eren.dursun@kcl.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의를 받았음
- 두 개의 전극을 사용하여 두피 EEG에서 발작이 감지되는 모든 증후군의 치료 저항성 간질을 진단합니다.
- 성인(≥18세)
- 참가자는 정기적으로 발작 일기를 작성하고 스마트폰을 가지고 있으며 연구를 위해 전자 일기를 기꺼이 사용합니다.
- 기존 발작 일지에 따르면 연간 10회 이상의 발작을 경험함.
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
주요 제외 기준:
- 심인성 비간질성 발작(해리성 발작)에 대한 현재 진단이 확립되었습니다.
- 빈번하고 격렬한 불수의 운동(예: 무도병, 무정위운동) 또는 주요 운동 요소를 동반한 빈번한 사건수면(예: 몽유병, 야간 공포)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 간질
약물 저항성 간질 환자 33명에게 국소 마취 하에 EEGTM SubQ 장치를 이식하고 6개월 동안 2채널 EEG 데이터를 수집하고 전자 발작 일기를 작성하게 됩니다.
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2채널 피하 EEG 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연중무휴 EEG SubQ 솔루션의 신속한 데이터 검토 진단 정확도
기간: 6 개월
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주석이 달린 24/7 EEG™ SubQ 데이터의 신속한 검토를 통해 추정된 월별 발작 횟수와 월별 '실측' EEG 발작 발생 간의 참가자 내 상관관계
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6 개월
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일기와 비교한 24/7 EEG SubQ 솔루션의 진단 정확도
기간: 6 개월
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참가자가 보고한 발작 일지의 월별 발작 횟수와 월별 '근거 진실' EEG 발작 발생 간의 참가자 내 상관 관계
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6 개월
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24/7 EEG SubQ의 정확도에 대한 임상의 평가
기간: 6 개월
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24/7 EEG SubQ 솔루션의 정확성에 대한 임상의 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24/7 EEG SubQ 솔루션의 임상적 타당성
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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평균 의료 전문가(HCP) 설문지 '의사소통', '통찰' 및 '24/7 EEG™의 잠재력' 점수에 대한 시간 경과에 따른 변화
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기준선, 2개월 및 6개월
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임상 관리를 변경하는 임상의를 치료하는 비율
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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24/7 EEG SubQ 솔루션의 정보로 인해 연구 전반에 걸쳐 임상 관리를 변경하는 치료 임상의의 비율
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1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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24/7 EEG™ SubQ로 기록된 EEG 데이터로부터 추정된 발작 발생에 대한 피드백 수신의 가치에 대한 참가자의 인식
기간: 6 개월
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24/7 EEG™ SubQ로 기록된 EEG 데이터를 통해 전체 연구 기간 동안 매달 발작 발생에 대한 피드백을 받는 가치에 대한 참가자의 전반적인 평가
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6 개월
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연중무휴 EEG™ SubQ 솔루션을 통한 실제 구현에 대한 참가자의 수용 가능성
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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시판 후 감시 설문지
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기준선, 2개월 및 6개월
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연중무휴 EEG™ SubQ 솔루션을 통한 참가자 준수
기간: 6 개월
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착용시간
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6 개월
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장치 결함
기간: 6 개월
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장치 결함 수
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6 개월
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EQ-5D-5L 점수
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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기준선, 2개월 및 6개월의 평균 EQ-5D-5L 점수에 대한 시간 경과에 따른 변화
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기준선, 2개월 및 6개월
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간질 환자의 가중 삶의 질(QOLIE-31-P) 점수
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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기준선, 2개월 및 6개월의 평균 참가자 가중 간질 삶의 질(QOLIE-31-P) 점수에 대한 시간 경과에 따른 변화
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기준선, 2개월 및 6개월
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간질 점수의 영향
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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시간 경과에 따른 평균 변화 기준선, 2개월 및 6개월 간질 점수의 영향
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기준선, 2개월 및 6개월
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간질 점수에 대한 인지된 자기 숙달
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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기준선, 2개월 및 6개월의 간질에 대한 평균 인지된 자기 숙달 점수에 대한 시간 경과에 따른 변화
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기준선, 2개월 및 6개월
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24/7 EEG™ SubQ 솔루션을 사용한 참가자의 간질이 건강에 미치는 경제적 영향
기간: 6 개월
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6개월 후 CSRI(클라이언트 서비스 영수증 목록) 점수
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6 개월
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과거 대조군과 비교하여 참가자의 간질이 건강에 미치는 경제적 영향
기간: 6 개월
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6개월 후 CSRI(클라이언트 서비스 영수증 목록) 점수를 일반 치료군에서 SMILE 연구 참가자 138명과 비교
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6 개월
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현재 관행과 24/7 EEG™ SubQ 솔루션의 비용 효율성
기간: 6 개월
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품질 조정 수명(QALY) 점수
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6 개월
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과거 대조군과 EQ-5D-5L 점수 비교
기간: 6 개월
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평소와 같은 치료군에서 SMILE 연구 참가자 138명과 비교한 EQ-5D-5L 점수
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6 개월
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참가자 가중 간질 삶의 질(QOLIE-31-P) 점수를 과거 대조군과 비교
기간: 6 개월
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참가자 가중 간질 삶의 질(QOLIE-31-P) 점수를 일반 치료군에서 SMILE 연구 참가자 138명과 비교
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6 개월
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과거 대조군과 간질 점수 비교의 영향
기간: 6 개월
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평소와 같은 치료군에서 SMILE 연구 참가자 138명과 비교한 간질 점수의 영향
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6 개월
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과거 대조군과 간질 점수 비교에 대한 인지된 자기 숙달
기간: 6 개월
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일반적인 치료군에서 SMILE 연구에 참여한 138명의 참가자와 간질에 대한 인지된 자기 숙달 점수 비교
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark P Richardson, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EEG SubQ 피하 EEG 장치에 대한 임상 시험
-
UNEEG Medical A/SZealand University Hospital; Cambridge Cognition Ltd완전한
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Radboud University Medical Center완전한
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University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme Neuraxess모병
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Andrea Rossetti, MD완전한