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Praxisnahe Tests und Kostenwirksamkeitsanalyse des subkutanen EEG (REAL-ASE)

20. November 2023 aktualisiert von: King's College London

Praxisnahe Tests und Kostenwirksamkeitsanalyse des subkutanen EEG (REAL-ASE)

In der Studie wird untersucht, ob eine neuartige Methode zur genauen Zählung epileptischer Anfälle unter Verwendung einer CE-gekennzeichneten minimalinvasiven Lösung für die ultralangfristige subkutane Elektroenzephalographie (EEG) (UNEEG™ SubQ, einschließlich 24/7 EEG SubQ) (i) mehr bietet genauer als ein vom Teilnehmer gemeldetes Anfallstagebuch; (ii) für Teilnehmer und Ärzte machbar und akzeptabel ist; (iii) reduziert die Auswirkungen von Epilepsie und verbessert die Lebensqualität; und (iv) bringt Vorteile für das Gesundheitssystem, wenn es im National Health Service (NHS) eingeführt wird. 33 Teilnehmern mit arzneimittelresistenter Epilepsie wird das UNEEG™ SubQ-Gerät implantiert und sie werden sechs Monate lang Daten sammeln. Kommentierte Anfälle aus den EEG-Daten werden wöchentlich an die behandelnden Ärzte gesendet, die monatlich mit den Teilnehmern kommunizieren und die Möglichkeit haben, etwaige Managementänderungen vorzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Diagnose einer behandlungsresistenten Epilepsie jeglichen Syndroms, bei dem Anfälle im Kopfhaut-EEG mit zwei Elektroden nachweisbar sind.
  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Der Teilnehmer führt routinemäßig ein Anfallstagebuch, besitzt ein Smartphone und ist bereit, das elektronische Tagebuch für die Studie zu verwenden.
  • ≥ 10 Anfälle pro Jahr gemäß dem vorhandenen Anfallstagebuch.
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gesicherte aktuelle Diagnose psychogener nicht-epileptischer Anfälle (dissoziative Anfälle)
  • Häufige heftige unwillkürliche Bewegungen (z. Chorea, Athetose) oder häufige Parasomnien mit großen motorischen Komponenten (z. Schlafwandeln, Nachtangst)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Epilepsie
33 Teilnehmern mit arzneimittelresistenter Epilepsie wird das EEGTM SubQ-Gerät unter örtlicher Betäubung implantiert und sie werden 6 Monate lang 2-Kanal-EEG-Daten sammeln und ein elektronisches Anfallstagebuch führen
Gerät: Subkutanes EEG-Gerät EEG SubQ
2-Kanal-Subkutan-EEG-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit der schnellen Datenüberprüfung der 24/7-EEG-SubQ-Lösung
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation innerhalb der Teilnehmer zwischen den Anfallszahlen pro Monat, geschätzt aus einer schnellen Überprüfung der kommentierten 24/7-EEG™-SubQ-Daten und „Ground Truth“-EEG-Anfallsereignissen pro Monat
6 Monate
Diagnosegenauigkeit der 24/7-EEG-SubQ-Lösung im Vergleich zum Tagebuch
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation innerhalb der Teilnehmer zwischen der Anzahl der Anfälle pro Monat aus dem von den Teilnehmern gemeldeten Anfallstagebuch und den „Ground Truth“-EEG-Anfallsereignissen pro Monat
6 Monate
Medizinische Bewertung der Genauigkeit des 24/7-EEG-SubQ
Zeitfenster: 6 Monate
Klinikbewertung der Genauigkeit der 24/7-EEG-SubQ-Lösung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Relevanz der 24/7 EEG SubQ-Lösung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung im Laufe der Zeit für die durchschnittlichen Ergebnisse der Fragebögen „Kommunikation“, „Einblick“ und „Potenzial von 24/7 EEG™“ für medizinisches Fachpersonal (HCP).
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Anteil der behandelnden Ärzte, die das klinische Management ändern
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Anteil der behandelnden Ärzte, die im Laufe der Studie aufgrund von Informationen aus der 24/7 EEG SubQ Solution ihr klinisches Management ändern
Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich des Werts des Erhaltens von Rückmeldungen über das Auftreten von Anfällen, geschätzt aus EEG-Daten, die mit 24/7 EEG™ SubQ aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer bewerteten insgesamt den Wert des monatlichen Feedbacks zum Auftreten von Anfällen über den gesamten Studienzeitraum hinweg anhand der mit 24/7 EEG™ SubQ aufgezeichneten EEG-Daten
6 Monate
Akzeptanz der Teilnehmer für die praktische Umsetzung mit der 24/7 EEG™ SubQ-Lösung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Fragebogen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Teilnehmertreue mit der 24/7 EEG™ SubQ-Lösung
Zeitfenster: 6 Monate
Tragezeit
6 Monate
Gerätemangel
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Gerätemängel
6 Monate
EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Zeitliche Veränderung der durchschnittlichen EQ-5D-5L-Werte zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Teilnehmergewichtete Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31-P).
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Zeitliche Veränderung der durchschnittlichen Werte der teilnehmergewichteten Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31-P) zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Einfluss des Epilepsie-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Zeitliche Veränderung der durchschnittlichen Auswirkung des Epilepsie-Scores zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Bewertung der wahrgenommenen Selbstbeherrschung über Epilepsie
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
Veränderung im Laufe der Zeit für den durchschnittlichen Wert der wahrgenommenen Selbstbeherrschung über Epilepsie zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
Grundlinie, 2 Monate und 6 Monate
gesundheitsökonomische Auswirkungen von Epilepsie für Teilnehmer, die die 24/7 EEG™ SubQ-Lösung verwendet haben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ergebnisse des Client Services Receipt Inventory (CSRI) liegen nach 6 Monaten vor
6 Monate
Gesundheitsökonomische Auswirkungen von Epilepsie für Teilnehmer im Vergleich zu historischen Kontrollen
Zeitfenster: 6 Monate
CSRI-Score (Client Services Receipt Inventory) nach 6 Monaten im Vergleich zu den 138 Teilnehmern der SMILE-Studie im Behandlungs-wie-usual-Arm
6 Monate
Kosteneffizienz der aktuellen Praxis und 24/7 EEG™ SubQ-Lösung
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitätsadjustierter Lebensjahr-Score (QALYs).
6 Monate
EQ-5D-5L-Score-Vergleich mit historischen Kontrollen
Zeitfenster: 6 Monate
EQ-5D-5L-Score im Vergleich zu den 138 Teilnehmern der SMILE-Studie im Treatment-as-usual-Arm
6 Monate
Vergleich der teilnehmergewichteten Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31-P) mit historischen Kontrollen
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmergewichtete Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31-P)-Score im Vergleich zu den 138 Teilnehmern der SMILE-Studie im Behandlungs-wie-usual-Arm
6 Monate
Auswirkungen des Vergleichs des Epilepsie-Scores mit historischen Kontrollen
Zeitfenster: 6 Monate
Einfluss des Epilepsie-Scores im Vergleich zu den 138 Teilnehmern der SMILE-Studie im Treatment-as-usual-Arm
6 Monate
Vergleich der Werte zur wahrgenommenen Selbstbeherrschung über Epilepsie mit historischen Kontrollen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Wert der wahrgenommenen Selbstbeherrschung der Epilepsie wurde mit den 138 Teilnehmern der SMILE-Studie im Behandlungs-wie-usual-Arm verglichen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark P Richardson, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS: 324630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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