Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie w świecie rzeczywistym i analiza opłacalności podskórnego EEG (REAL-ASE)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: King's College London

Testowanie w świecie rzeczywistym i analiza opłacalności podskórnego EEG (REAL-ASE)

W badaniu zbadane zostanie, czy nowatorska metoda dokładnego liczenia napadów padaczkowych, wykorzystująca minimalnie inwazyjną, ultradługoterminową podskórną elektroencefalografię (EEG) ze znakiem CE (UNEEG™ SubQ, w tym całodobowy EEG SubQ), (i) jest bardziej skuteczna dokładny niż dziennik napadów prowadzony przez uczestnika; (ii) jest wykonalne i akceptowalne dla uczestników i klinicystów; (iii) zmniejsza skutki padaczki i poprawia jakość życia; oraz (iv) zapewnia korzyści systemowi opieki zdrowotnej po wdrożeniu go w krajowej służbie zdrowia (NHS). 33 uczestnikom z padaczką lekooporną zostanie wszczepione urządzenie UNEEG™ SubQ i będą zbierać dane przez sześć miesięcy. Napady z adnotacjami na podstawie danych EEG będą wysyłane co tydzień do lekarzy prowadzących, którzy co miesiąc będą komunikować się z uczestnikami i będą mieli swobodę wprowadzania wszelkich zmian w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Diagnostyka padaczki opornej na leczenie dowolnego zespołu, w którym napady są wykrywalne w EEG skóry głowy za pomocą dwóch elektrod.
  • Dorośli (≥18 lat)
  • Uczestnik rutynowo prowadzi dziennik napadów, posiada smartfon i wyraża chęć korzystania z dziennika elektronicznego w badaniu.
  • Osoby doświadczające ≥10 napadów rocznie, zgodnie z istniejącym dziennikiem napadów.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur studiowania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ustalona aktualna diagnoza psychogennych napadów nieepileptycznych (napady dysocjacyjne)
  • Częste, energiczne, mimowolne ruchy (np. pląsawica, atetoza) lub częste parasomnie z głównymi komponentami motorycznymi (np. chodzenie we śnie, lęki nocne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Padaczka
33 uczestnikom cierpiącym na padaczkę lekooporną zostanie wszczepione w znieczuleniu miejscowym urządzenie EEGTM SubQ, które będzie zbierać 2-kanałowe dane EEG oraz prowadzić elektroniczny dziennik napadów przez 6 miesięcy
Urządzenie: Podskórne urządzenie EEG SubQ EEG
2-kanałowe podskórne urządzenie EEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna szybkiego przeglądu danych rozwiązania 24/7 EEG SubQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja wewnątrz uczestnika pomiędzy liczbą napadów w miesiącu oszacowaną na podstawie szybkiego przeglądu adnotowanych danych EEG™ SubQ działających 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu i „podstawową prawdą” dotyczącą miesięcznej liczby napadów EEG
6 miesięcy
Dokładność diagnostyczna rozwiązania 24/7 EEG SubQ w porównaniu z pamiętnikiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja wewnątrzuczestnicza pomiędzy liczbą napadów w miesiącu na podstawie dzienniczka napadów zgłoszonego przez uczestnika a liczbą napadów w badaniu EEG na miesiąc „podstawową prawdą”
6 miesięcy
Ocena klinicysty dotycząca dokładności całodobowego EEG SubQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena klinicysty dotycząca dokładności całodobowego rozwiązania EEG SubQ
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie kliniczne rozwiązania 24/7 EEG SubQ
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w czasie dla przeciętnych kwestionariuszy pracowników służby zdrowia (HCP) „Komunikacja”, „Wgląd” i „Potencjał całodobowego EEG™”
wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Odsetek leczących klinicystów zmieniających zarządzanie kliniczne
Ramy czasowe: miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Odsetek leczących klinicystów zmieniających zarządzanie kliniczne w trakcie badania w związku z informacjami z rozwiązania 24/7 EEG SubQ Solution
miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Postrzeganie przez uczestników wartości otrzymywania informacji zwrotnych na temat występowania napadów oszacowanych na podstawie danych EEG zarejestrowanych za pomocą 24/7 EEG™ SubQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólna ocena uczestników dotycząca wartości otrzymywania comiesięcznych informacji zwrotnych na temat występowania napadów padaczkowych przez cały okres badania na podstawie danych EEG zarejestrowanych za pomocą 24/7 EEG™ SubQ
6 miesięcy
akceptacja uczestników dla wdrożenia w świecie rzeczywistym za pomocą rozwiązania EEG™ SubQ 24/7
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń przez uczestnika za pomocą rozwiązania 24/7 EEG™ SubQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas noszenia
6 miesięcy
Niedobór urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba braków w urządzeniu
6 miesięcy
Wynik EQ-5D-5L
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w czasie średnich wyników EQ-5D-5L na początku badania, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach
wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Wynik ważonej według uczestnika jakości życia w padaczce (QOLIE-31-P).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w czasie średnich wyników ważonej jakości życia pacjentów z padaczką (QOLIE-31-P) na początku badania, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach
wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ wyniku na epilepsję
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w czasie średniego wpływu punktacji padaczki na początku badania, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach
wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Wynik w zakresie postrzeganej samokontroli nad padaczką
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w czasie średniego wyniku w zakresie postrzeganej samoopanowania nad padaczką na początku badania, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach
wartość podstawowa, 2 miesiące i 6 miesięcy
wpływ padaczki na zdrowie i ekonomię u uczestników, którzy korzystali z rozwiązania 24/7 EEG™ SubQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki inwentarza potwierdzeń usług klienckich (CSRI) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Wpływ ekonomiczny padaczki na zdrowie uczestników w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik w Inwentarzu Potwierdzeń Usług Klienta (CSRI) po 6 miesiącach w porównaniu ze 138 uczestnikami badania SMILE w grupie leczenia jak zwykle
6 miesięcy
Opłacalność obecnej praktyki i całodobowego rozwiązania EEG™ SubQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik w postaci lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
6 miesięcy
Porównanie wyników EQ-5D-5L z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik EQ-5D-5L w porównaniu ze 138 uczestnikami badania SMILE w grupie leczenia jak zwykle
6 miesięcy
Porównanie wyników ważonej jakości życia pacjentów z padaczką (QOLIE-31-P) z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik ważonej według uczestnika jakości życia w padaczce (QOLIE-31-P) w porównaniu ze 138 uczestnikami badania SMILE w grupie leczenia jak zwykle
6 miesięcy
Wpływ porównania wyników leczenia padaczki z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ punktacji w leczeniu padaczki w porównaniu ze 138 uczestnikami badania SMILE w grupie leczenia jak zwykle
6 miesięcy
Porównanie wyników postrzeganej samokontroli nad padaczką z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Postrzegany wynik samoopanowania nad padaczką w porównaniu ze 138 uczestnikami badania SMILE w grupie leczenia jak zwykle
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

King's College Hospital NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark P Richardson, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS: 324630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj