Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tests en monde réel et analyse coût-efficacité de l'EEG sous-cutané (REAL-ASE)

20 novembre 2023 mis à jour par: King's College London

Tests en monde réel et analyse coût-efficacité de l'EEG sous-cutané (REAL-ASE)

L'étude examinera si une nouvelle méthode pour compter avec précision les crises d'épilepsie, utilisant une solution d'électroencéphalographie (EEG) sous-cutanée (EEG) sous-cutanée à ultra longue durée mini-invasive marquée CE (UNEEG ™ SubQ, y compris 24/7 EEG SubQ), (i) est plus plus précis qu'un journal de crises signalé par les participants ; (ii) est réalisable et acceptable pour les participants et les cliniciens ; (iii) réduit les impacts de l'épilepsie et améliore la qualité de vie ; et (iv) apporte des gains au système de santé lorsqu’il est déployé dans le Service national de santé (NHS). 33 participants atteints d'épilepsie pharmacorésistante se verront implanter le dispositif UNEEG™ SubQ et collecteront des données pendant six mois. Les saisies annotées des données EEG seront envoyées chaque semaine aux cliniciens traitants, qui communiqueront avec les participants sur une base mensuelle et seront libres d'apporter des modifications à la gestion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir donné son consentement éclairé écrit
  • Diagnostic de l'épilepsie résistante au traitement de tout syndrome dans lequel les crises sont détectables dans l'EEG du cuir chevelu avec deux électrodes.
  • Adultes (≥18 ans)
  • Le participant tient régulièrement un journal des crises, possède un smartphone et est prêt à utiliser le journal électronique pour l'étude.
  • Présenter ≥ 10 crises par an selon leur journal de crises existant.
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Diagnostic actuel établi de crises psychogènes non épileptiques (crise dissociative)
  • Mouvements involontaires fréquents et vigoureux (par ex. chorée, athétose) ou des parasomnies fréquentes avec composantes motrices majeures (ex. somnambulisme, terreurs nocturnes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Épilepsie
33 participants atteints d'épilepsie pharmacorésistante se verront implanter le dispositif EEGTM SubQ sous anesthésie locale et collecteront des données EEG à 2 canaux, ainsi que rempliront un journal électronique des crises, pendant 6 mois.
Dispositif: Appareil EEG sous-cutané EEG SubQ
Appareil EEG sous-cutané à 2 canaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'examen rapide des données de la solution EEG SubQ 24h/24 et 7j/7
Délai: 6 mois
Corrélation intra-participante entre le nombre de crises par mois estimé à partir d'un examen rapide des données EEG™ SubQ annotées 24h/24 et 7j/7 et les occurrences de crises EEG « vérifiées sur le terrain » par mois
6 mois
Précision diagnostique de la solution EEG SubQ 24h/24 et 7j/7 par rapport au journal
Délai: 6 mois
Corrélation au sein des participants entre le nombre de crises par mois à partir du journal des crises déclarées par les participants et les occurrences de crises EEG « vérifiées sur le terrain » par mois
6 mois
Évaluation par le clinicien de la précision de l'EEG SubQ 24h/24 et 7j/7
Délai: 6 mois
Évaluation par le clinicien de l'exactitude de la solution EEG SubQ 24h/24 et 7j/7
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pertinence clinique de la solution EEG SubQ 24h/24 et 7j/7
Délai: référence, 2 mois et 6 mois
Changement au fil du temps pour les scores moyens des questionnaires des professionnels de la santé (HCP) « Communication », « Insight » et « Potentiel de 24/7 EEG™ »
référence, 2 mois et 6 mois
Proportion de cliniciens traitants modifiant la gestion clinique
Délai: mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
Proportion de cliniciens traitants modifiant la gestion clinique tout au long de l'étude en raison des informations fournies par la solution EEG SubQ 24h/24 et 7j/7.
mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
Perception des participants de l'intérêt de recevoir des commentaires sur les occurrences de crises estimées à partir des données EEG enregistrées avec 24/7 EEG™ SubQ
Délai: 6 mois
Évaluation globale des participants sur l'intérêt de recevoir des commentaires sur les occurrences de crises chaque mois, tout au long de la période d'étude complète, à partir des données EEG enregistrées avec 24/7 EEG™ SubQ
6 mois
l'acceptation par les participants de la mise en œuvre dans le monde réel avec la solution 24/7 EEG™ SubQ
Délai: référence, 2 mois et 6 mois
Questionnaire de surveillance après commercialisation
référence, 2 mois et 6 mois
Adhésion des participants à la solution EEG™ SubQ 24h/24 et 7j/7
Délai: 6 mois
Temps de port
6 mois
Déficience de l'appareil
Délai: 6 mois
Nombre de déficiences de l'appareil
6 mois
Score EQ-5D-5L
Délai: référence, 2 mois et 6 mois
Evolution dans le temps des scores EQ-5D-5L moyens au départ, à 2 mois et à 6 mois
référence, 2 mois et 6 mois
Score de qualité de vie pondéré des participants en cas d'épilepsie (QOLIE-31-P)
Délai: référence, 2 mois et 6 mois
Evolution au fil du temps des scores moyens de qualité de vie pondérée des participants en cas d'épilepsie (QOLIE-31-P) au départ, à 2 mois et à 6 mois
référence, 2 mois et 6 mois
Impact du score d'épilepsie
Délai: référence, 2 mois et 6 mois
Evolution dans le temps de l'impact moyen du score d'épilepsie au départ, à 2 mois et à 6 mois
référence, 2 mois et 6 mois
Score de maîtrise de soi perçu sur l'épilepsie
Délai: référence, 2 mois et 6 mois
Evolution au fil du temps du score moyen de maîtrise de soi perçue face à l'épilepsie au départ, à 2 mois et à 6 mois
référence, 2 mois et 6 mois
impact économique sur la santé de l'épilepsie pour les participants qui ont utilisé la solution 24/7 EEG™ SubQ
Délai: 6 mois
Scores du Client Services Receipt Inventory (CSRI) à 6 mois
6 mois
impact économique sur la santé de l'épilepsie pour les participants par rapport aux témoins historiques
Délai: 6 mois
Score CSRI (Client Services Receipt Inventory) à 6 mois par rapport aux 138 participants de l'étude SMILE dans le bras traitement habituel
6 mois
Rentabilité de la pratique actuelle et de la solution EEG™ SubQ 24h/24 et 7j/7
Délai: 6 mois
Score des années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
6 mois
Comparaison des scores EQ-5D-5L avec les contrôles historiques
Délai: 6 mois
Score EQ-5D-5L comparé aux 138 participants de l'étude SMILE dans le bras traitement habituel
6 mois
Comparaison des scores de qualité de vie pondérée en cas d'épilepsie (QOLIE-31-P) avec les témoins historiques
Délai: 6 mois
Score QOLIE-31-P (Qualité de vie pondérée des participants en cas d'épilepsie) comparé aux 138 participants de l'étude SMILE dans le bras traitement habituel
6 mois
Impact de la comparaison des scores d'épilepsie avec les contrôles historiques
Délai: 6 mois
Impact du score d'épilepsie par rapport aux 138 participants de l'étude SMILE dans le bras traitement habituel
6 mois
Comparaison du score de maîtrise de soi perçue sur l'épilepsie avec les contrôles historiques
Délai: 6 mois
Score de maîtrise de soi perçu sur l'épilepsie par rapport aux 138 participants de l'étude SMILE dans le bras traitement habituel
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

King's College Hospital NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark P Richardson, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Estimé)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS: 324630

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner