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Test nel mondo reale e analisi del rapporto costo-efficacia dell'EEG sottocutaneo (REAL-ASE)

20 novembre 2023 aggiornato da: King's College London

Test nel mondo reale e analisi del rapporto costo-efficacia dell'EEG sottocutaneo (REAL-ASE)

Lo studio esaminerà se un nuovo metodo per contare con precisione le crisi epilettiche, utilizzando una soluzione di elettroencefalografia sottocutanea (EEG) a lungo termine ultra-lunga e minimamente invasiva con marchio CE (UNEEG™ SubQ, incluso EEG SubQ 24 ore su 24, 7 giorni su 7), (i) sia più accurato di un diario delle convulsioni riportato dai partecipanti; (ii) sia fattibile e accettabile per i partecipanti e i medici; (iii) riduce gli impatti dell'epilessia e migliora la qualità della vita; e (iv) fornisce vantaggi al sistema sanitario una volta implementato nel Servizio Sanitario Nazionale (NHS). A 33 partecipanti con epilessia resistente ai farmaci verrà impiantato il dispositivo UNEEG™ SubQ e raccoglieranno dati per sei mesi. Le crisi annotate dai dati EEG verranno inviate settimanalmente ai medici curanti, che comunicheranno con i partecipanti su base mensile e saranno liberi di apportare eventuali modifiche alla gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Diagnosi di epilessia resistente al trattamento di qualsiasi sindrome in cui le convulsioni sono rilevabili nell'EEG del cuoio capelluto con due elettrodi.
  • Adulti (≥18 anni di età)
  • Il partecipante tiene abitualmente un diario delle crisi, ha uno smartphone ed è disposto a utilizzare il diario elettronico per lo studio.
  • Presentare ≥10 crisi convulsive all'anno secondo il diario delle crisi esistente.
  • Disponibile e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi attuale stabilita di attacchi psicogeni non epilettici (crisi dissociative)
  • Movimenti involontari frequenti e vigorosi (es. corea, atetosi) o parasonnie frequenti con componenti motorie importanti (es. sonnambulismo, terrori notturni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Epilessia
A 33 partecipanti con epilessia resistente ai farmaci verrà impiantato il dispositivo EEGTM SubQ in anestesia locale e raccoglieranno dati EEG a 2 canali, oltre a completare un diario elettronico delle crisi, per 6 mesi
Dispositivo: Dispositivo EEG sottocutaneo EEG SubQ
Dispositivo EEG sottocutaneo a 2 canali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della revisione rapida dei dati della soluzione EEG SubQ 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione intra-partecipante tra il conteggio delle crisi al mese stimato dalla revisione rapida dei dati EEG™ SubQ annotati 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e le occorrenze di crisi EEG "reali" al mese
6 mesi
Accuratezza diagnostica della soluzione EEG SubQ 24 ore su 24, 7 giorni su 7 rispetto al diario
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione intra-partecipante tra il conteggio delle crisi al mese dal diario delle crisi riportate dai partecipanti e le occorrenze di crisi EEG "fondate" al mese
6 mesi
Valutazione del medico sull'accuratezza del SubQ EEG 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del medico sull'accuratezza della soluzione EEG SubQ 24 ore su 24, 7 giorni su 7
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevanza clinica della soluzione EEG SubQ 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Lasso di tempo: basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione nel tempo dei punteggi medi "Comunicazione", "Insight" e "Potenziale dell'EEG™ 24 ore su 24, 7 giorni su 7" dei questionari medi per gli operatori sanitari
basale, 2 mesi e 6 mesi
Proporzione di medici curanti che cambiano la gestione clinica
Lasso di tempo: mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Proporzione di medici curanti che modificano la gestione clinica nel corso dello studio a causa delle informazioni provenienti dalla soluzione EEG SubQ 24 ore su 24, 7 giorni su 7
mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Percezione dei partecipanti del valore di ricevere feedback sugli episodi di crisi stimati dai dati EEG registrati con 24/7 EEG™ SubQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione complessiva dei partecipanti sull'importanza di ricevere feedback sugli episodi di crisi epilettiche ogni mese, durante l'intero periodo di studio, dai dati EEG registrati con 24/7 EEG™ SubQ
6 mesi
l'accettabilità da parte dei partecipanti dell'implementazione nel mondo reale con la soluzione EEG™ SubQ 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Lasso di tempo: basale, 2 mesi e 6 mesi
Questionario sulla sorveglianza post-commercializzazione
basale, 2 mesi e 6 mesi
Aderenza dei partecipanti alla soluzione EEG™ SubQ 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Lasso di tempo: 6 mesi
Indossare il tempo
6 mesi
Carenza del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di difetti del dispositivo
6 mesi
Punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione nel tempo per i punteggi medi EQ-5D-5L al basale, a 2 mesi e a 6 mesi
basale, 2 mesi e 6 mesi
Punteggio sulla qualità della vita nell'epilessia ponderata per i partecipanti (QOLIE-31-P).
Lasso di tempo: basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione nel tempo dei punteggi medi della qualità della vita nell'epilessia ponderata per il partecipante (QOLIE-31-P) al basale, a 2 mesi e a 6 mesi
basale, 2 mesi e 6 mesi
Impatto del punteggio di epilessia
Lasso di tempo: basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione nel tempo dell'impatto medio del punteggio di epilessia al basale, a 2 mesi e a 6 mesi
basale, 2 mesi e 6 mesi
Punteggio di padronanza di sé percepita rispetto all'epilessia
Lasso di tempo: basale, 2 mesi e 6 mesi
Variazione nel tempo del punteggio medio di padronanza di sé percepita rispetto all'epilessia al basale, a 2 mesi e a 6 mesi
basale, 2 mesi e 6 mesi
impatto economico sulla salute dell'epilessia per i partecipanti che hanno utilizzato la soluzione SubQ EEG™ 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi CSRI (Client Services Receipt Inventory) a 6 mesi
6 mesi
impatto economico sanitario dell’epilessia per i partecipanti rispetto ai controlli storici
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio CSRI (Client Services Receipt Inventory) a 6 mesi rispetto ai 138 partecipanti allo studio SMILE nel braccio trattato come al solito
6 mesi
Rapporto costo-efficacia della pratica attuale e soluzione EEG™ SubQ 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
6 mesi
Confronto del punteggio EQ-5D-5L con controlli storici
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio EQ-5D-5L rispetto ai 138 partecipanti allo studio SMILE nel braccio trattato come al solito
6 mesi
Confronto del punteggio della qualità della vita nell'epilessia ponderata per i partecipanti (QOLIE-31-P) con i controlli storici
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio della qualità di vita ponderata dei partecipanti nell'epilessia (QOLIE-31-P) rispetto ai 138 partecipanti allo studio SMILE nel braccio trattato come al solito
6 mesi
Impatto del confronto del punteggio dell'epilessia con i controlli storici
Lasso di tempo: 6 mesi
Impatto del punteggio dell'epilessia rispetto ai 138 partecipanti allo studio SMILE nel braccio trattato come al solito
6 mesi
Confronto del punteggio di autocontrollo percepito sull'epilessia con controlli storici
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di padronanza di sé percepita rispetto all'epilessia rispetto ai 138 partecipanti allo studio SMILE nel braccio trattato come al solito
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark P Richardson, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS: 324630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo EEG sottocutaneo EEG SubQ

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