Real World Testing og kostnadseffektivitetsanalyse av subkutan EEG (REAL-ASE)
20. november 2023 oppdatert av: King's College London
Real World Testing og kostnadseffektivitetsanalyse av subkutan EEG (REAL-ASE)
Studien vil undersøke om en ny metode for nøyaktig å telle epileptiske anfall, ved bruk av en CE-merket minimalt-invasiv ultra langtids subkutan elektroencefalografi (EEG) løsning (UNEEG™ SubQ, inkludert 24/7 EEG SubQ), (i) er mer nøyaktig enn en deltakerrapportert anfallsdagbok; (ii) er gjennomførbart og akseptabelt for deltakere og klinikere; (iii) reduserer virkningene av epilepsi og forbedrer livskvaliteten; og (iv) gir gevinster til helsevesenet når det rulles ut i National Health Service (NHS).
33 deltakere med medikamentresistent epilepsi vil bli implantert med UNEEG™ SubQ-enheten og vil samle inn data i seks måneder.
Annoterte anfall fra EEG-dataene vil bli sendt ukentlig til behandlende klinikere, som vil kommunisere med deltakerne på månedlig basis, og vil stå fritt til å gjøre eventuelle endringer i ledelsen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eren Dursun
- Telefonnummer: +44 (0)20 7836 5454
- E-post: eren.dursun@kcl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark P Richardson
- Telefonnummer: +44 (0)20 7836 5454
- E-post: mark.richardson@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- King's College London
-
Ta kontakt med:
- Eren Dursun
- E-post: eren.dursun@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Diagnose av behandlingsresistent epilepsi av ethvert syndrom der anfall kan påvises i hodebunnens EEG med to elektroder.
- Voksne (≥18 år)
- Deltakeren fører rutinemessig anfallsdagbok, har en smarttelefon og er villig til å bruke den elektroniske dagboken til studien.
- Opplever ≥10 anfall per år i henhold til deres eksisterende anfallsdagbok.
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Etablert nåværende diagnose av psykogene ikke-epileptiske anfall (dissosiative anfall)
- Hyppige kraftige ufrivillige bevegelser (f. chorea, atetose) eller hyppige parasomnier med store motoriske komponenter (f.eks. søvnvandring, natteskrekk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Epilepsi
33 deltakere med medikamentresistent epilepsi vil bli implantert med EEGTM SubQ-enheten under lokalbedøvelse, og vil samle inn 2-kanals EEG-data, samt fylle ut en elektronisk anfallsdagbok, i 6 måneder
|
2-kanals subkutan EEG-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av rask datagjennomgang av 24/7 EEG SubQ-løsning
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon innen deltaker mellom anfallstall per måned estimert fra rask gjennomgang av kommenterte 24/7 EEG™ SubQ-data og 'grunnsannhet' EEG-anfall per måned
|
6 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av 24/7 EEG SubQ-løsning sammenlignet med dagbok
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon innen deltaker mellom antall anfall per måned fra deltakerrapportert anfallsdagbok og "grunnsannhet" EEG-anfall per måned
|
6 måneder
|
|
Klinikerens vurdering av nøyaktighet på 24/7 EEG SubQ
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinikerens vurdering av nøyaktigheten av 24/7 EEG SubQ-løsning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevans av 24/7 EEG SubQ-løsningen
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
Endring over tid for gjennomsnittlige spørreskjemaer for helsepersonell (HCP) 'Kommunikasjon', 'Innsikt' og 'Potensial for 24/7 EEG™'
|
baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
|
Andel behandlende klinikere som endrer klinisk ledelse
Tidsramme: måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Andel behandlende klinikere som endrer klinisk ledelse gjennom hele studien på grunn av informasjon fra 24/7 EEG SubQ Solution
|
måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Deltakernes oppfatning av verdien av å motta tilbakemelding om anfallsforekomster estimert fra EEG-data registrert med 24/7 EEG™ SubQ
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakernes generelle vurdering av verdien av å motta tilbakemelding om anfall hver måned, gjennom hele studieperioden, fra EEG-dataene registrert med 24/7 EEG™ SubQ
|
6 måneder
|
|
deltakernes aksept av real-world implementering med 24/7 EEG™ SubQ Solution
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
Spørreskjema etter markedsovervåking
|
baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
|
Deltakeroverholdelse med 24/7 EEG™ SubQ Solution
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk tid
|
6 måneder
|
|
Enhetsmangel
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall enhetsmangler
|
6 måneder
|
|
EQ-5D-5L poengsum
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
Endring over tid for gjennomsnittlig EQ-5D-5L-score ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
|
Deltaker vektet livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31-P) poengsum
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
Endring over tid for gjennomsnittlig deltakervektet livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31-P) score ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
|
Effekten av epilepsiskåre
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
Endring over tid for gjennomsnittlig effekt av epilepsiskåre ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
|
Opplevd selvmestring over epilepsiscore
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
Endring over tid for gjennomsnittlig oppfattet selvmestring over epilepsi-score ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
|
helseøkonomiske konsekvenser av epilepsi for deltakere som har brukt 24/7 EEG™ SubQ Solution
Tidsramme: 6 måneder
|
Client Services Receipt Inventory (CSRI) scorer etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
helseøkonomiske konsekvenser av epilepsi for deltakere sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 6 måneder
|
Client Services Receipt Inventory (CSRI)-score etter 6 måneder sammenlignet med de 138 deltakerne i SMILE-studien i behandling-som-vanlig-armen
|
6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet av dagens praksis og 24/7 EEG™ SubQ Solution
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) score
|
6 måneder
|
|
EQ-5D-5L poengsum sammenligning med historiske kontroller
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-5L-score sammenlignet med de 138 deltakerne i SMILE-studien i behandling-som-vanlig-armen
|
6 måneder
|
|
Deltakervektet livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31-P) poengsum sammenligning med historiske kontroller
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakervektet livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31-P) score sammenlignet med de 138 deltakerne i SMILE-studien i behandling-som-vanlig-armen
|
6 måneder
|
|
Effekten av epilepsipoengsum sammenligning med historiske kontroller
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten av epilepsiskåre sammenlignet med de 138 deltakerne i SMILE-studien i behandling-som-vanlig-armen
|
6 måneder
|
|
Opplevd selvmestring over epilepsi-poengsum sammenligning med historiske kontroller
Tidsramme: 6 måneder
|
Perceived Self-Mastery Over Epilepsy score sammenlignet med de 138 deltakerne i SMILE-studien i behandling-som-vanlig-armen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark P Richardson, King's College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS: 324630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .