皮下脑电图的真实世界测试和成本效益分析 (REAL-ASE)
2023年11月20日 更新者：King's College London
皮下脑电图的真实世界测试和成本效益分析 (REAL-ASE)
该研究将调查一种使用 CE 标记的微创超长期皮下脑电图 (EEG) 解决方案（UNEEG™ SubQ，包括 24/7 EEG SubQ）来准确计数癫痫发作的新方法，(i) 是否更有效比参与者报告的癫痫发作日记更准确； (ii) 是可行的并且为参与者和临床医生所接受； (iii) 减少癫痫的影响并提高生活质量； (iv) 当医疗保健系统推广到国民医疗服务体系 (NHS) 时，将为医疗保健系统带来收益。
33 名患有耐药性癫痫的参与者将被植入 UNEEG™ SubQ 设备，并将收集为期六个月的数据。
脑电图数据中带注释的癫痫发作将每周发送给治疗临床医生，临床医生将每月与参与者沟通，并可以自由地进行任何管理更改。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eren Dursun
- 电话号码：+44 (0)20 7836 5454
- 邮箱：eren.dursun@kcl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Mark P Richardson
- 电话号码：+44 (0)20 7836 5454
- 邮箱：mark.richardson@kcl.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- King's College London
-
接触：
- Eren Dursun
- 邮箱：eren.dursun@kcl.ac.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 已给予书面知情同意
- 诊断任何综合征的难治性癫痫，其中使用两个电极在头皮脑电图上可检测到癫痫发作。
- 成人（≥18岁）
- 参与者经常记录癫痫发作日记，拥有智能手机并愿意使用电子日记进行研究。
- 根据现有的癫痫发作日记，每年癫痫发作 ≥10 次。
- 愿意并且能够遵守学习程序
主要排除标准：
- 确定心因性非癫痫发作（分离性癫痫发作）的当前诊断
- 频繁的剧烈不自主运动（例如 舞蹈症、手足徐动症）或伴有主要运动成分的频繁异态睡眠（例如。 梦游、夜惊）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：癫痫
33名患有耐药性癫痫的参与者将在局部麻醉下植入EEGTM SubQ装置，并收集2通道脑电图数据，并完成电子癫痫日记，为期6个月
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2通道皮下脑电图装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24/7 EEG SubQ 解决方案快速数据审核的诊断准确性
大体时间：6个月
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通过快速审查带注释的 24/7 EEG™ SubQ 数据估算出的每月癫痫发作次数与每月“真实”EEG 癫痫发作发生率之间的参与者内部相关性
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6个月
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24/7 EEG SubQ 解决方案与日记相比的诊断准确性
大体时间：6个月
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参与者报告的癫痫日记中每月癫痫发作计数与每月“真实”脑电图癫痫发作发生率之间的参与者内部相关性
|
6个月
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临床医生对 24/7 EEG SubQ 准确性的评级
大体时间：6个月
|
临床医生对 24/7 EEG SubQ 解决方案准确性的评级
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24/7 EEG SubQ 解决方案的临床相关性
大体时间：基线、2 个月和 6 个月
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医疗保健专业人员 (HCP) 调查问卷“沟通”、“洞察力”和“24/7 EEG™ 潜力”分数随时间的变化
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基线、2 个月和 6 个月
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治疗临床医生改变临床管理的比例
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 个月
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在整个研究过程中，治疗临床医生根据 24/7 EEG SubQ 解决方案的信息改变临床管理的比例
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第 1、2、3、4、5、6 个月
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参与者对接收根据 24/7 EEG™ SubQ 记录的 EEG 数据估计的癫痫发作反馈的价值的看法
大体时间：6个月
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参与者对在整个研究期间每月从 24/7 EEG™ SubQ 记录的脑电图数据中接收有关癫痫发作发生的反馈的价值进行总体评分
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6个月
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参与者对 24/7 EEG™ SubQ 解决方案在现实世界实施的接受度
大体时间：基线、2 个月和 6 个月
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上市后监督调查问卷
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基线、2 个月和 6 个月
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参与者坚持使用 24/7 EEG™ SubQ 解决方案
大体时间：6个月
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佩戴时间
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6个月
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设备缺陷
大体时间：6个月
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设备缺陷数量
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6个月
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EQ-5D-5L 分数
大体时间：基线、2 个月和 6 个月
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基线、2 个月和 6 个月平均 EQ-5D-5L 分数随时间的变化
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基线、2 个月和 6 个月
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癫痫患者的参与者加权生活质量 (QOLIE-31-P) 评分
大体时间：基线、2 个月和 6 个月
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基线、2 个月和 6 个月时参与者癫痫患者加权生活质量 (QOLIE-31-P) 平均得分随时间的变化
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基线、2 个月和 6 个月
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癫痫评分的影响
大体时间：基线、2 个月和 6 个月
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癫痫评分在基线、2 个月和 6 个月的平均影响随时间的变化
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基线、2 个月和 6 个月
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对癫痫的自控能力评分
大体时间：基线、2 个月和 6 个月
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基线、2 个月和 6 个月的平均癫痫自我掌控评分随时间的变化
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基线、2 个月和 6 个月
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癫痫对使用 24/7 EEG™ SubQ 解决方案的参与者的健康经济影响
大体时间：6个月
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6 个月时的客户服务收据清单 (CSRI) 得分
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6个月
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与历史对照相比，癫痫对参与者的健康经济影响
大体时间：6个月
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与常规治疗组 SMILE 研究中 138 名参与者相比，6 个月时的客户服务收据清单 (CSRI) 评分
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6个月
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当前实践和 24/7 EEG™ SubQ 解决方案的成本效益
大体时间：6个月
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质量调整生命年 (QALY) 评分
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6个月
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EQ-5D-5L 分数与历史对照的比较
大体时间：6个月
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EQ-5D-5L 评分与 SMILE 研究中常规治疗组的 138 名参与者进行比较
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6个月
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癫痫患者加权生活质量 (QOLIE-31-P) 评分与历史对照的比较
大体时间：6个月
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癫痫患者加权生活质量 (QOLIE-31-P) 评分与 SMILE 研究中常规治疗组的 138 名参与者进行比较
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6个月
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癫痫评分与历史对照比较的影响
大体时间：6个月
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与 SMILE 研究中常规治疗组的 138 名参与者相比，癫痫评分的影响
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6个月
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癫痫自控力评分与历史对照的比较
大体时间：6个月
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与 SMILE 研究中常规治疗组的 138 名参与者相比，癫痫自我掌控评分
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark P Richardson、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月18日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (估计的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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