Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování v reálném světě a analýza nákladové efektivity subkutánního EEG (REAL-ASE)

20. listopadu 2023 aktualizováno: King's College London

Testování v reálném světě a analýza nákladové efektivity subkutánního EEG (REAL-ASE)

Studie bude zkoumat, zda je nová metoda k přesnému počítání epileptických záchvatů pomocí minimálně invazivní ultra dlouhodobé subkutánní elektroencefalografie (EEG) roztoku (UNEEG™ SubQ, včetně 24/7 EEG SubQ) s označením CE lepší. přesnější než deník o záchvatech hlášených účastníkem; (ii) je proveditelné a přijatelné pro účastníky a lékaře; (iii) snižuje dopady epilepsie a zlepšuje kvalitu života; a (iv) poskytuje systému zdravotní péče zisky po zavedení do National Health Service (NHS). 33 účastníkům s farmakorezistentní epilepsií bude implantováno zařízení UNEEG™ SubQ a budou sbírat data po dobu šesti měsíců. Komentované záchvaty z EEG dat budou týdně zasílány ošetřujícím lékařům, kteří budou komunikovat s účastníky na měsíční bázi a budou moci provádět jakékoli změny ve vedení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dát písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza epilepsie rezistentní na léčbu jakéhokoli syndromu, u kterého jsou záchvaty detekovatelné na EEG ve skalpu pomocí dvou elektrod.
  • Dospělí (≥18 let)
  • Účastník si běžně vede deník záchvatů, má chytrý telefon a je ochoten používat elektronický deník pro studium.
  • Zkušenost ≥ 10 záchvatů za rok podle jejich stávajícího deníku záchvatů.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Zavedená současná diagnóza psychogenních neepileptických záchvatů (disociativní záchvaty)
  • Časté prudké mimovolní pohyby (např. chorea, atetóza) nebo časté parasomnie s hlavními motorickými složkami (např. náměsíčnost, noční děsy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Epilepsie
33 účastníkům s farmakorezistentní epilepsií bude implantováno zařízení EEGTM SubQ v lokální anestezii a po dobu 6 měsíců budou shromažďovat 2-kanálová EEG data a také vyplňovat elektronický deník záchvatů.
Přístroj: EEG SubQ subkutánní EEG přístroj
2-kanálový subkutánní EEG přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost rychlé kontroly dat 24/7 EEG SubQ řešení
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi účastníky mezi počty záchvatů za měsíc odhadnutá z rychlého přehledu anotovaných 24/7 EEG™ SubQ dat a „základních pravdivých“ výskytů EEG záchvatů za měsíc
6 měsíců
Diagnostická přesnost 24/7 EEG SubQ řešení ve srovnání s deníkem
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi účastníky mezi počty záchvatů za měsíc z deníku záchvatů hlášených účastníkem a výskyty záchvatů na EEG za měsíc „základní pravda“
6 měsíců
Klinické hodnocení přesnosti 24/7 EEG SubQ
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení přesnosti 24/7 EEG SubQ řešení lékařem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický význam 24/7 EEG SubQ řešení
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Změna v průběhu času u průměrného skóre zdravotníků (HCP) „Komunikace“, „Pohled“ a „Potenciál 24/7 EEG™“
výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Podíl ošetřujících lékařů měnících klinický management
Časové okno: měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Podíl ošetřujících lékařů měnících klinický management v průběhu studie kvůli informacím z 24/7 EEG SubQ Solution
měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Vnímání hodnoty účastníků zpětné vazby o výskytech záchvatů odhadované z dat EEG zaznamenaných pomocí 24/7 EEG™ SubQ
Časové okno: 6 měsíců
Celkové hodnocení hodnoty obdržení zpětné vazby o výskytu záchvatů každý měsíc během celého období studie z údajů EEG zaznamenaných pomocí 24/7 EEG™ SubQ
6 měsíců
přijatelnost implementace v reálném světě s 24/7 EEG™ SubQ řešením
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Dotazník dozoru po uvedení na trh
výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Přilnavost účastníků k řešení 24/7 EEG™ SubQ
Časové okno: 6 měsíců
Doba nošení
6 měsíců
Nedostatek zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Počet nedostatků zařízení
6 měsíců
Skóre EQ-5D-5L
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Změna v průběhu času pro průměrné skóre EQ-5D-5L na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Skóre vážené kvality života u pacientů s epilepsií (QOLIE-31-P).
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Změna v průběhu času pro průměrné skóre kvality života u pacientů s epilepsií váženou účastníky (QOLIE-31-P) na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Vliv skóre epilepsie
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Změna v průběhu času pro průměrné skóre dopadu epilepsie na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Skóre Vnímané sebeovládání nad epilepsií
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Změna v průběhu času pro průměrné skóre vnímaného sebeovládání nad epilepsií na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců
výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
zdravotní ekonomický dopad epilepsie pro účastníky, kteří používali 24/7 EEG™ SubQ Solution
Časové okno: 6 měsíců
Klientské služby Receipt Inventory (CSRI) skóre po 6 měsících
6 měsíců
zdravotní ekonomický dopad epilepsie na účastníky ve srovnání s historickými kontrolami
Časové okno: 6 měsíců
Skóre Client Services Receipt Inventory (CSRI) po 6 měsících ve srovnání se 138 účastníky studie SMILE v rameni léčby jako obvykle
6 měsíců
Nákladová efektivita současné praxe a 24/7 EEG™ SubQ řešení
Časové okno: 6 měsíců
Skóre za roky života upravené podle kvality (QALYs).
6 měsíců
Srovnání skóre EQ-5D-5L s historickými kontrolami
Časové okno: 6 měsíců
Skóre EQ-5D-5L ve srovnání se 138 účastníky ve studii SMILE v rameni léčby jako obvykle
6 měsíců
Porovnání skóre váženého hodnocení kvality života u epilepsie (QOLIE-31-P) s historickými kontrolami
Časové okno: 6 měsíců
Skóre vážené kvality života účastníků u epilepsie (QOLIE-31-P) ve srovnání se 138 účastníky studie SMILE v rameni léčby jako obvykle
6 měsíců
Vliv srovnání skóre epilepsie s historickými kontrolami
Časové okno: 6 měsíců
Vliv skóre epilepsie ve srovnání se 138 účastníky studie SMILE v rameni s léčbou jako obvykle
6 měsíců
Srovnání skóre vnímaného sebeovládání nad epilepsií s historickými kontrolami
Časové okno: 6 měsíců
Skóre vnímaného sebeovládání nad epilepsií ve srovnání se 138 účastníky studie SMILE v rameni s běžnou léčbou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

King's College Hospital NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark P Richardson, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS: 324630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG SubQ subkutánní EEG přístroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit