Pruebas del mundo real y análisis de rentabilidad del EEG subcutáneo (REAL-ASE)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: King's College London
Pruebas del mundo real y análisis de rentabilidad del EEG subcutáneo (REAL-ASE)
El estudio investigará si un método novedoso para contar con precisión las crisis epilépticas, utilizando una solución de electroencefalografía subcutánea (EEG) ultralarga mínimamente invasiva con marca CE (UNEEG™ SubQ, que incluye EEG SubQ 24 horas al día, 7 días a la semana), (i) es más más preciso que un diario de convulsiones informado por los participantes; (ii) es factible y aceptable para los participantes y médicos; (iii) reduce los impactos de la epilepsia y mejora la calidad de vida; y (iv) proporciona beneficios al sistema de salud cuando se implementa en el Servicio Nacional de Salud (NHS).
A 33 participantes con epilepsia resistente a los medicamentos se les implantará el dispositivo UNEEG ™ SubQ y recopilarán datos durante seis meses.
Las convulsiones anotadas a partir de los datos del EEG se enviarán semanalmente a los médicos tratantes, quienes se comunicarán con los participantes mensualmente y serán libres de realizar cualquier cambio de gestión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eren Dursun
- Número de teléfono: +44 (0)20 7836 5454
- Correo electrónico: eren.dursun@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark P Richardson
- Número de teléfono: +44 (0)20 7836 5454
- Correo electrónico: mark.richardson@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College London
-
Contacto:
- Eren Dursun
- Correo electrónico: eren.dursun@kcl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de epilepsia resistente al tratamiento de cualquier síndrome en el que las convulsiones sean detectables en un EEG del cuero cabelludo con dos electrodos.
- Adultos (≥18 años de edad)
- El participante lleva habitualmente un diario de convulsiones, tiene un teléfono inteligente y está dispuesto a utilizar el diario electrónico para el estudio.
- Experimentar ≥10 convulsiones por año según su diario de convulsiones existente.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión clave:
- Diagnóstico actual establecido de ataques psicógenos no epilépticos (convulsiones disociativas)
- Movimientos involuntarios vigorosos y frecuentes (p. ej. corea, atetosis) o parasomnias frecuentes con componentes motores importantes (p. ej. sonambulismo, terrores nocturnos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Epilepsia
A 33 participantes con epilepsia resistente a los medicamentos se les implantará el dispositivo EEGTM SubQ bajo anestesia local y recopilarán datos de EEG de 2 canales, además de completar un diario electrónico de convulsiones, durante 6 meses.
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Dispositivo EEG subcutáneo de 2 canales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de la revisión rápida de datos de la solución EEG SubQ 24 horas al día, 7 días a la semana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación dentro de los participantes entre los recuentos de convulsiones por mes estimados a partir de una revisión rápida de datos anotados de EEG™ SubQ 24/7 y las ocurrencias de convulsiones de EEG 'verdaderas' por mes
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6 meses
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Precisión diagnóstica de la solución EEG SubQ 24 horas al día, 7 días a la semana en comparación con el diario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación dentro de los participantes entre los recuentos de convulsiones por mes del diario de convulsiones informado por los participantes y las ocurrencias de convulsiones EEG 'verdaderas' por mes
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6 meses
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Calificación médica de la precisión de EEG SubQ 24 horas al día, 7 días a la semana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calificación médica de la precisión de la solución EEG SubQ 24 horas al día, 7 días a la semana
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relevancia clínica de la solución EEG SubQ 24 horas al día, 7 días a la semana
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses y 6 meses
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Cambio a lo largo del tiempo para las puntuaciones promedio de 'Comunicación', 'Información' y 'Potencial de EEG™ 24/7' de los cuestionarios para profesionales de la salud (HCP)
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línea de base, 2 meses y 6 meses
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Proporción de médicos tratantes que cambian la gestión clínica
Periodo de tiempo: meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Proporción de médicos tratantes que cambian la gestión clínica a lo largo del estudio debido a la información de la solución EEG SubQ 24 horas al día, 7 días a la semana
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meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Percepción de los participantes sobre el valor de recibir retroalimentación sobre las ocurrencias de convulsiones estimadas a partir de datos de EEG registrados con 24/7 EEG™ SubQ
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calificación general de los participantes sobre el valor de recibir comentarios sobre la aparición de convulsiones cada mes, durante todo el período del estudio, a partir de los datos de EEG registrados con 24/7 EEG™ SubQ
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6 meses
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Aceptabilidad de los participantes de la implementación en el mundo real con la solución 24/7 EEG™ SubQ
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses y 6 meses
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Cuestionario de vigilancia poscomercialización
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línea de base, 2 meses y 6 meses
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Cumplimiento de los participantes con la solución 24/7 EEG™ SubQ
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo de uso
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6 meses
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Deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de deficiencias del dispositivo
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6 meses
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Puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses y 6 meses
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Cambio a lo largo del tiempo para las puntuaciones promedio del EQ-5D-5L al inicio, a los 2 meses y a los 6 meses
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línea de base, 2 meses y 6 meses
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Puntuación de calidad de vida ponderada por el participante en epilepsia (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses y 6 meses
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Cambio a lo largo del tiempo para las puntuaciones promedio ponderadas de calidad de vida en epilepsia (QOLIE-31-P) al inicio, a los 2 meses y a los 6 meses
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línea de base, 2 meses y 6 meses
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Impacto de la puntuación de epilepsia
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses y 6 meses
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Cambio a lo largo del tiempo para el impacto promedio de la puntuación de epilepsia al inicio, a los 2 meses y a los 6 meses
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línea de base, 2 meses y 6 meses
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Puntuación de autodominio percibido sobre la epilepsia
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses y 6 meses
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Cambio a lo largo del tiempo en la puntuación promedio de autodominio percibido sobre la epilepsia al inicio, a los 2 meses y a los 6 meses
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línea de base, 2 meses y 6 meses
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Impacto económico en la salud de la epilepsia para los participantes que han utilizado la solución 24/7 EEG™ SubQ.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntajes del Inventario de recibos de servicios al cliente (CSRI) a los 6 meses
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6 meses
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Impacto económico en la salud de la epilepsia para los participantes en comparación con controles históricos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación del Inventario de recibos de servicios al cliente (CSRI) a los 6 meses en comparación con los 138 participantes en el estudio SMILE en el grupo de tratamiento habitual
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6 meses
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Rentabilidad de la práctica actual y la solución EEG™ SubQ 24 horas al día, 7 días a la semana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de años de vida ajustados por calidad (AVAC)
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6 meses
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Comparación de la puntuación del EQ-5D-5L con controles históricos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación EQ-5D-5L comparada con los 138 participantes del estudio SMILE en el grupo de tratamiento habitual
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6 meses
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Comparación de la puntuación de calidad de vida ponderada por participante en epilepsia (QOLIE-31-P) con controles históricos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de calidad de vida ponderada por participante en epilepsia (QOLIE-31-P) en comparación con los 138 participantes del estudio SMILE en el grupo de tratamiento habitual
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6 meses
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Impacto de la comparación de la puntuación de epilepsia con controles históricos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Impacto de la puntuación de epilepsia en comparación con los 138 participantes del estudio SMILE en el grupo de tratamiento habitual
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6 meses
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Comparación de la puntuación de autodominio percibido sobre la epilepsia con controles históricos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de autodominio percibido sobre la epilepsia en comparación con los 138 participantes del estudio SMILE en el grupo de tratamiento habitual
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark P Richardson, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS: 324630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .