Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World Testing och kostnadseffektivitetsanalys av subkutant EEG (REAL-ASE)

20 november 2023 uppdaterad av: King's College London

Real World Testing och kostnadseffektivitetsanalys av subkutant EEG (REAL-ASE)

Studien kommer att undersöka om en ny metod för att noggrant räkna epileptiska anfall, med användning av en CE-märkt minimalt-invasiv ultralångtidslösning för subkutan elektroencefalografi (EEG) (UNEEG™ SubQ, inklusive 24/7 EEG SubQ), (i) är mer korrekt än en deltagarrapporterad anfallsdagbok; (ii) är genomförbart och acceptabelt för deltagare och läkare; (iii) minskar effekterna av epilepsi och förbättrar livskvaliteten; och (iv) ger fördelar till hälso- och sjukvårdssystemet när det rullas ut i National Health Service (NHS). 33 deltagare med läkemedelsresistent epilepsi kommer att implanteras med UNEEG™ SubQ-enheten och kommer att samla in data under sex månader. Kommenterade anfall från EEG-data kommer att skickas varje vecka till de behandlande klinikerna, som kommer att kommunicera med deltagarna på månadsbasis, och kommer att vara fria att göra eventuella hanteringsändringar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av behandlingsresistent epilepsi av vilket syndrom som helst där anfall kan detekteras i hårbottens EEG med två elektroder.
  • Vuxna (≥18 år)
  • Deltagaren för rutinmässigt en anfallsdagbok, har en smartphone och är villig att använda den elektroniska dagboken för studien.
  • Upplever ≥10 anfall per år enligt deras befintliga anfallsdagbok.
  • Villig och kan följa studieprocedurer

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Fastställd aktuell diagnos av psykogena icke-epileptiska attacker (dissociativa anfall)
  • Frekventa kraftiga ofrivilliga rörelser (t. chorea, atetos) eller frekventa parasomnier med stora motoriska komponenter (t.ex. sömnvandring, nattskräck)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Epilepsi
33 deltagare med läkemedelsresistent epilepsi kommer att implanteras med EEGTM SubQ-enheten under lokalbedövning och kommer att samla in 2-kanals EEG-data, samt fylla i en elektronisk anfallsdagbok, under 6 månader
Enhet: EEG SubQ subkutan EEG-enhet
2-kanals subkutan EEG-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för snabb datagranskning av EEG SubQ-lösning dygnet runt
Tidsram: 6 månader
Korrelation inom deltagare mellan antalet anfall per månad uppskattat från snabb granskning av kommenterade 24/7 EEG™ SubQ-data och "ground truth" EEG-anfallsförekomster per månad
6 månader
Diagnostisk noggrannhet för 24/7 EEG SubQ-lösning jämfört med dagbok
Tidsram: 6 månader
Korrelation inom deltagaren mellan antalet anfall per månad från deltagarrapporterade anfallsdagbok och "ground truth" EEG-anfall per månad
6 månader
Läkarens bedömning av noggrannhet av 24/7 EEG SubQ
Tidsram: 6 månader
Läkarens bedömning av noggrannheten för EEG SubQ-lösning dygnet runt
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk relevans av 24/7 EEG SubQ-lösningen
Tidsram: baslinje, 2 månader och 6 månader
Förändring över tid för genomsnittliga sjukvårdspersonal (HCP) frågeformulär 'Kommunikation', 'Insikt' och 'Potential av 24/7 EEG™'-poäng
baslinje, 2 månader och 6 månader
Andel behandlande läkare som ändrar klinisk ledning
Tidsram: månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Andel behandlande kliniker som ändrar klinisk hantering under hela studien på grund av information från EEG SubQ Solution dygnet runt.
månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Deltagarnas uppfattning om värdet av att få feedback om anfallsförekomster uppskattade från EEG-data inspelade med 24/7 EEG™ SubQ
Tidsram: 6 månader
Deltagarnas övergripande betyg av värdet av att få feedback om anfall varje månad, under hela studieperioden, från EEG-data som registrerats med 24/7 EEG™ SubQ
6 månader
deltagarnas acceptans av verklig implementering med 24/7 EEG™ SubQ Solution
Tidsram: baslinje, 2 månader och 6 månader
Frågeformulär efter marknadsövervakning
baslinje, 2 månader och 6 månader
Deltagarefterlevnad med EEG™ SubQ Solution dygnet runt
Tidsram: 6 månader
Bärtid
6 månader
Enhetsbrist
Tidsram: 6 månader
Antal enhetsbrister
6 månader
EQ-5D-5L poäng
Tidsram: baslinje, 2 månader och 6 månader
Förändring över tid för genomsnittliga EQ-5D-5L poäng vid baslinjen, 2 månader och 6 månader
baslinje, 2 månader och 6 månader
Participant Weighted Quality of Life In Epilepsy (QOLIE-31-P) poäng
Tidsram: baslinje, 2 månader och 6 månader
Förändring över tid för genomsnittliga resultat för deltagarviktad livskvalitet vid epilepsi (QOLIE-31-P) vid baslinjen, 2 månader och 6 månader
baslinje, 2 månader och 6 månader
Effekten av epilepsipoäng
Tidsram: baslinje, 2 månader och 6 månader
Förändring över tid för genomsnittlig effekt av epilepsipoäng vid baslinjen, 2 månader och 6 månader
baslinje, 2 månader och 6 månader
Upplevd självbehärskning över epilepsi poäng
Tidsram: baslinje, 2 månader och 6 månader
Förändring över tid för genomsnittlig upplevd självbehärskning över epilepsipoäng vid baslinjen, 2 månader och 6 månader
baslinje, 2 månader och 6 månader
hälsoekonomiska effekter av epilepsi för deltagare som har använt 24/7 EEG™ SubQ Solution
Tidsram: 6 månader
Client Services Receipt Inventory (CSRI) poäng efter 6 månader
6 månader
hälsoekonomiska effekter av epilepsi för deltagare jämfört med historiska kontroller
Tidsram: 6 månader
Client Services Receipt Inventory (CSRI)-poäng vid 6 månader jämfört med de 138 deltagarna i SMILE-studien i behandling-som-vanligt-armen
6 månader
Kostnadseffektivitet av nuvarande praxis och 24/7 EEG™ SubQ Solution
Tidsram: 6 månader
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) poäng
6 månader
EQ-5D-5L poängjämförelse med historiska kontroller
Tidsram: 6 månader
EQ-5D-5L-poäng jämfört med de 138 deltagarna i SMILE-studien i behandling-som-vanligt-armen
6 månader
Deltagarvägd livskvalitet vid epilepsi (QOLIE-31-P) poängjämförelse med historiska kontroller
Tidsram: 6 månader
Participant Weighted Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31-P) poäng jämfört med de 138 deltagarna i SMILE-studien i behandling-som-vanligt-armen
6 månader
Effekten av epilepsipoäng jämförelse med historiska kontroller
Tidsram: 6 månader
Effekten av epilepsipoäng jämfört med de 138 deltagarna i SMILE-studien i behandling-som-vanligt-armen
6 månader
Perceived Self-Mastery Over Epilepsy-poäng jämförelse med historiska kontroller
Tidsram: 6 månader
Perceived Self-Mastery Over Epilepsy-poäng jämfört med de 138 deltagarna i SMILE-studien i behandling-som-vanligt-armen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

King's College Hospital NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Mark P Richardson, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Beräknad)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS: 324630

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera