Reaalimaailman testaus ja ihonalaisen EEG:n kustannustehokkuusanalyysi (REAL-ASE)
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: King's College London
Reaalimaailman testaus ja ihonalaisen EEG:n kustannustehokkuusanalyysi (REAL-ASE)
Tutkimuksessa selvitetään, onko uusi menetelmä epileptisten kohtausten tarkkaan laskemiseen käyttämällä CE-merkittyä minimaalisesti invasiivista ultra-pitkäaikaista ihonalaista elektroenkefalografia (EEG) -liuosta (UNEEG™ SubQ, mukaan lukien 24/7 EEG SubQ), (i) parempi. tarkempi kuin osallistujan ilmoittama kohtauspäiväkirja; (ii) on toteutettavissa ja osallistujien ja kliinikoiden hyväksymä; (iii) vähentää epilepsian vaikutuksia ja parantaa elämänlaatua; ja (iv) tuottaa hyötyä terveydenhuoltojärjestelmälle, kun se otetaan käyttöön kansallisessa terveyspalvelussa (NHS).
33 osallistujalle, joilla on lääkeresistentti epilepsia, implantoidaan UNEEG™ SubQ -laite, ja he keräävät tietoja kuuden kuukauden ajan.
EEG-tiedoista saadut selostetut kohtaukset lähetetään viikoittain hoitaville kliinikoille, jotka kommunikoivat osallistujien kanssa kuukausittain ja voivat tehdä hallintaan liittyviä muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eren Dursun
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7836 5454
- Sähköposti: eren.dursun@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark P Richardson
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7836 5454
- Sähköposti: mark.richardson@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Eren Dursun
- Sähköposti: eren.dursun@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Minkä tahansa oireyhtymän, jossa kohtaukset ovat havaittavissa päänahan EEG:ssä kahdella elektrodilla, hoitoresistentin epilepsian diagnosointi.
- Aikuiset (≥18-vuotiaat)
- Osallistuja pitää rutiininomaisesti kohtauspäiväkirjaa, hänellä on älypuhelin ja hän on valmis käyttämään sähköistä päiväkirjaa tutkimuksessa.
- Heillä on ≥10 kohtausta vuodessa nykyisen kohtauspäiväkirjan mukaan.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten (dissosiatiivisten kohtausten) vakiintunut nykyinen diagnoosi
- Toistuvat voimakkaat tahattomat liikkeet (esim. korea, atetoosi) tai toistuvia parasomnioita, joissa on merkittäviä motorisia komponentteja (esim. unissakävely, yökauhut)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Epilepsia
33 osallistujalle, joilla on lääkeresistentti epilepsia, implantoidaan EEGTM SubQ -laite paikallispuudutuksessa, ja he keräävät 2-kanavaisia EEG-tietoja sekä täyttävät sähköisen kohtauspäiväkirjan 6 kuukauden ajan.
|
2-kanavainen ihonalainen EEG-laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24/7 EEG SubQ -ratkaisun nopean tietojen tarkastelun diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien sisäinen korrelaatio kohtausten lukumäärän välillä kuukaudessa, joka on arvioitu 24/7 EEG™ SubQ -tietojen nopealla tarkastelulla ja "perustotuuden" EEG-kohtausten esiintymistiheydellä kuukaudessa
|
6 kuukautta
|
|
24/7 EEG SubQ -ratkaisun diagnostinen tarkkuus päiväkirjaan verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujan sisäinen korrelaatio osallistujan ilmoittaman kohtauspäiväkirjan kuukausittaisten kohtausmäärien ja "perustotuuden" EEG-kohtausten välillä kuukaudessa
|
6 kuukautta
|
|
Kliinikon tarkkuusluokitus 24/7 EEG SubQ
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinikon arvio 24/7 EEG SubQ -ratkaisun tarkkuudesta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24/7 EEG SubQ -ratkaisun kliininen merkitys
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos ajan myötä keskimääräisissä terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) kyselylomakkeissa "Kommunikaatio", "Insight" ja "24/7 EEG™-pisteet"
|
lähtötaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kliinistä hallintaa muuttavien hoitavien kliinikkojen osuus
Aikaikkuna: kuukautta 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Hoitohenkilöiden osuus, jotka muuttavat kliinistä hallintaa koko tutkimuksen ajan 24/7 EEG SubQ -ratkaisun tietojen vuoksi
|
kuukautta 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Osallistujien käsitys 24/7 EEG™ SubQ:lla tallennettujen EEG-tietojen perusteella arvioitujen kohtausten palautteen saamisen arvosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien kokonaisarvio 24/7 EEG™ SubQ:lla tallennetuista EEG-tiedoista saatujen palautteen arvosta kuukausittain kohtausten esiintymisestä koko tutkimusjakson ajan
|
6 kuukautta
|
|
osallistujien hyväksyttävyys todelliseen toteutukseen 24/7 EEG™ SubQ -ratkaisulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Markkinoinnin jälkeistä valvontaa koskeva kyselylomake
|
lähtötaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Osallistuja sitoutuu 24/7 EEG™ SubQ -ratkaisuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kulutusaika
|
6 kuukautta
|
|
Laitteen puute
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteen puutteiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos ajan myötä keskimääräisissä EQ-5D-5L-pisteissä lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
lähtötaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujien painotettu elämänlaatu epilepsiassa (QOLIE-31-P).
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos ajan myötä keskimääräisissä osallistujien painotetun elämänlaadun epilepsiassa (QOLIE-31-P) pisteissä lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 6 kuukauden aikana
|
lähtötaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Epilepsiapisteiden vaikutus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos ajan myötä keskimääräiselle epilepsiapistemäärälle lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 6 kuukauden aikana
|
lähtötaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Havaittu itsehallinto yli epilepsia -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos ajan kuluessa keskimääräisissä koettu itsehallinnan yli epilepsia -pisteissä lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 6 kuukauden aikana
|
lähtötaso, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
epilepsian terveystaloudelliset vaikutukset osallistujille, jotka ovat käyttäneet 24/7 EEG™ SubQ -ratkaisua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Client Services Receipt Inventory (CSRI) -pisteet 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
epilepsian terveystaloudelliset vaikutukset osallistujille verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Client Services Receipt Inventory (CSRI) -pistemäärä 6 kuukauden kohdalla verrattuna SMILE-tutkimuksen 138 osallistujaan tavanomaisessa hoitoryhmässä
|
6 kuukautta
|
|
Nykyisen käytännön ja 24/7 EEG™ SubQ -ratkaisun kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Quality-Adjusted Life-years (QALYs) -pisteet
|
6 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L-pisteiden vertailu historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ-5D-5L-pisteet verrattuna 138 osallistujaan SMILE-tutkimuksessa tavalliseen hoitoryhmään
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien painotettu elämänlaatu epilepsiassa (QOLIE-31-P) -pisteiden vertailu historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien painotettu elämänlaatu epilepsiassa (QOLIE-31-P) verrattuna 138 osallistujaan SMILE-tutkimuksessa tavalliseen hoitoryhmään kuuluvassa ryhmässä
|
6 kuukautta
|
|
Epilepsiapisteiden vertailun vaikutus historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Epilepsiapisteiden vaikutus verrattuna 138 osallistujaan SMILE-tutkimuksessa tavalliseen hoitoryhmään
|
6 kuukautta
|
|
Koetun itsehallinnan epilepsiapisteiden vertailu historiallisten kontrollien kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koettu itsehallinto yli epilepsia -pisteet verrattuna 138 osallistujaan SMILE-tutkimuksessa tavalliseen hoitoryhmään
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark P Richardson, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS: 324630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .