Реальные испытания и анализ экономической эффективности подкожной ЭЭГ (REAL-ASE)
20 ноября 2023 г. обновлено: King's College London
Реальные испытания и анализ экономической эффективности подкожной ЭЭГ (REAL-ASE)
В ходе исследования будет изучено, является ли новый метод точного подсчета эпилептических припадков с использованием минимально инвазивного сверхдлительного раствора для подкожной электроэнцефалографии (ЭЭГ) с маркировкой CE (UNEEG™ SubQ, включая ЭЭГ SubQ 24/7), (i) более точен, чем дневник припадков, о котором сообщает участник; (ii) осуществимо и приемлемо для участников и врачей; (iii) уменьшает последствия эпилепсии и улучшает качество жизни; и (iv) принесет пользу системе здравоохранения при внедрении в Национальную службу здравоохранения (NHS).
33 участникам с лекарственно-устойчивой эпилепсией будут имплантированы устройства UNEEG™ SubQ, и они будут собирать данные в течение шести месяцев.
Аннотированные данные ЭЭГ будут еженедельно отправляться лечащим врачам, которые будут общаться с участниками ежемесячно и смогут вносить любые изменения в управление.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eren Dursun
- Номер телефона: +44 (0)20 7836 5454
- Электронная почта: eren.dursun@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark P Richardson
- Номер телефона: +44 (0)20 7836 5454
- Электронная почта: mark.richardson@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College London
-
Контакт:
- Eren Dursun
- Электронная почта: eren.dursun@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Диагностика резистентной к лечению эпилепсии любого синдрома, при которой припадки выявляются на ЭЭГ кожи головы с двумя электродами.
- Взрослые (≥18 лет)
- Участник регулярно ведет дневник приступов, имеет смартфон и готов использовать электронный дневник для исследования.
- Согласно существующему дневнику приступов, у них наблюдается ≥10 приступов в год.
- Желание и возможность соблюдать процедуры обучения
Ключевые критерии исключения:
- Установлен современный диагноз психогенных неэпилептических приступов (диссоциативных припадков).
- Частые энергичные непроизвольные движения (напр. хорея, атетоз) или частые парасомнии с крупными двигательными компонентами (напр. ходьба во сне, ночные кошмары)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эпилепсия
33 участникам с лекарственно-устойчивой эпилепсией будет имплантировано устройство EEGTM SubQ под местной анестезией, и они будут собирать данные двухканальной ЭЭГ, а также заполнять электронный дневник приступов в течение 6 месяцев.
|
2-канальный аппарат подкожной ЭЭГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность быстрого просмотра данных круглосуточного решения ЭЭГ SubQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция внутри участников между количеством приступов в месяц, оцененная на основе быстрого анализа аннотированных данных круглосуточной ЭЭГ™ SubQ и «достоверных» эпизодов приступов ЭЭГ в месяц
|
6 месяцев
|
|
Диагностическая точность решения 24/7 ЭЭГ SubQ по сравнению с дневником
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Внутриучастникская корреляция между количеством приступов в месяц из дневника приступов, о которых сообщают участники, и «настоящими» эпизодами приступов на ЭЭГ в месяц
|
6 месяцев
|
|
Клиническая оценка точности круглосуточной ЭЭГ SubQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая оценка точности круглосуточного решения ЭЭГ SubQ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая значимость решения 24/7 ЭЭГ SubQ
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
Изменение с течением времени средних показателей опросников медицинских работников (HCP) «Коммуникация», «Понимание» и «Потенциал круглосуточной ЭЭГ™».
|
исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
|
Доля лечащих врачей, меняющих клиническое руководство
Временное ограничение: месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Доля лечащих врачей, меняющих клиническое ведение на протяжении всего исследования благодаря информации, полученной из круглосуточного решения ЭЭГ SubQ Solution
|
месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Восприятие участниками ценности обратной связи о возникновении приступов, оцененной на основе данных ЭЭГ, записанных с помощью круглосуточной ЭЭГ™ SubQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая оценка участниками ценности получения обратной связи о возникновении припадков каждый месяц на протяжении всего периода исследования на основе данных ЭЭГ, записанных с помощью круглосуточной ЭЭГ™ SubQ.
|
6 месяцев
|
|
приемлемость участниками реального внедрения с помощью круглосуточного решения EEG™ SubQ Solution
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
Анкета послепродажного наблюдения
|
исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
|
Приверженность участников использованию круглосуточного решения EEG™ SubQ Solution
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время ношения
|
6 месяцев
|
|
Недостаток устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество недостатков устройства
|
6 месяцев
|
|
Оценка EQ-5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
Изменение с течением времени средних показателей EQ-5D-5L на исходном уровне, через 2 месяца и 6 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
|
Взвешенная оценка качества жизни участников при эпилепсии (QOLIE-31-P)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
Изменение с течением времени средних показателей качества жизни при эпилепсии, взвешенных участниками (QOLIE-31-P), на исходном уровне, через 2 месяца и 6 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
|
Влияние оценки эпилепсии
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
Изменение с течением времени среднего значения оценки эпилепсии на исходном уровне, через 2 месяца и 6 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
|
Воспринимаемая оценка самообладания по сравнению с эпилепсией
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
Изменение с течением времени среднего показателя воспринимаемого самообладания в отношении эпилепсии на исходном уровне, через 2 месяца и 6 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
|
|
Экономические последствия эпилепсии для здоровья участников, которые использовали решение 24/7 EEG™ SubQ Solution
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инвентаризация квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI) за 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Экономическое влияние эпилепсии на здоровье участников по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка по опроснику квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI) через 6 месяцев по сравнению со 138 участниками исследования SMILE в группе, получавшей обычное лечение.
|
6 месяцев
|
|
Экономическая эффективность существующей практики и круглосуточного решения EEG™ SubQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель лет жизни с поправкой на качество (QALY)
|
6 месяцев
|
|
Сравнение показателей EQ-5D-5L с историческим контролем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка EQ-5D-5L по сравнению со 138 участниками исследования SMILE в группе, получавшей обычное лечение.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение оценки качества жизни при эпилепсии (QOLIE-31-P) с историческим контролем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка качества жизни при эпилепсии, взвешенная для участников (QOLIE-31-P), по сравнению со 138 участниками исследования SMILE в группе, получавшей обычное лечение.
|
6 месяцев
|
|
Влияние сравнения показателей эпилепсии с историческим контролем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние оценки эпилепсии по сравнению с 138 участниками исследования SMILE в группе, получавшей обычное лечение
|
6 месяцев
|
|
Сравнение показателей воспринимаемого самообладания при эпилепсии с историческим контролем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воспринимаемый показатель самообладания над эпилепсией по сравнению со 138 участниками исследования SMILE в группе, получавшей обычное лечение
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark P Richardson, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS: 324630
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .