機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用したヒト鼻腔内インスリンの用量依存的効果
2024年3月19日 更新者:Florian Schmitzberger
フェーズ 1、機能的 MRI を使用したヒト鼻腔内インスリンの用量依存的効果
この試験の目的は、鼻からさまざまな用量のインスリンを投与する前後の機能的 MRI (fMRI) を使用して脳の反応を研究することです。
磁気共鳴画像法では、非常に強力な磁石を使用して参加者の脳の画像を生成します。
研究チームが脳内の活動(血流/代謝の変化)を観察する場合、機能的MRIになります。
調査の概要
詳細な説明
心停止はすぐに治療しないと突然死を引き起こします。
鼻腔内インスリンは、心停止またはその他の脳損傷後に発生する脳損傷を予防する方法となる可能性があります。
たとえ即時の治療により心臓が再び鼓動したとしても、多くの犠牲者は昏睡状態のままであり、後に脳損傷により死亡する。
鼻インスリンは動物実験で脳損傷を軽減し、アルツハイマー病患者の脳変性を改善するために最大160単位の用量で使用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、定期的な臨床検査に基づいて健康状態が良好である参加者
- 女性の参加者は、尿妊娠検査が陰性であるか、避妊手術を受けているか、閉経後である必要があります。 閉経の基準は、外科的閉経(子宮摘出術、卵巣摘出術)、または年齢が 45 歳以上で月経が 12 か月以上ないことです。
- 体格指数 (BMI) が 18 kg/m2 ~ 35 kg/m2 である
- プロトコールで要求されているように、臨床研究施設に滞在する意思があり、滞在できる
- 研究の性質を遵守する意欲と能力があり、研究者と良好なコミュニケーションができる
- 制度および規制のガイドラインに従って書面によるインフォームド・コンセントを理解し、提供する意欲がある
- 少なくとも 2 時間は横たわることができる
除外基準:
- インスリンに対する既知のアレルギー。
- 既存の糖尿病。
- 糖尿病治療薬またはインスリンを現在または以前に使用している。
- 鼻腔内の薬物吸収を妨げる可能性のある鼻疾患または鼻づまり。
- スクリーニング検査機関から明らかな、ベースラインの低血糖症(血糖値 ≤ 65 ミリグラム/デシリットル(mg/dL))または高血糖症(血糖値 > 200 mg/dL)。
- 肝臓病、腎臓病、コントロール不良の高血圧、臨床的に重大な低カリウム血症、重度または不安定な医学的疾患などの活動中の重篤な疾患
- 30日以内に治験薬による治療が行われた。
- 静脈へのアクセスが不十分な人。
- 閉所恐怖症、震えが制御できない、または長時間じっと横たわることができない。
- 体内の金属または埋め込み型デバイス。
- 体内に金属異物が入っている。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鼻腔内インスリンとプラセボ
インスリン 0 単位 (u) (プラセボ (希釈剤)、500u、および 1000u) の合計 3 つの可能な用量がテストされます。
参加者がこれらの用量を摂取する順序はランダムです。
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この治験に登録された参加者は、3 回の治験訪問を受けます。 投与量はさまざまな順序で投与されます。参加者は、各来院時の鼻腔内インスリンの鼻腔内研究用量(0、500、1000 U)の 6 つの可能な順序にランダムに割り当てられます。 参加者は鼻腔内投与の前後にfMRIスキャンを受けます。 さらに、参加者は血液サンプルを採取されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻腔内インスリン投与後の fMRI を使用した信号応答の変化
時間枠:ベースライン fMRI (約 30 分)、fMRI 約 30 分 (インスリン投与後)
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FMRI の関心領域の値は、脳血流 (CBF) を含むすべての測定値について、さまざまな使用線量で計算され、ベースライン補正された CBF マップと同様に直接比較されます。
研究チームは、異なる投与量で有意な差が存在するかどうかを判断する予定です。
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ベースライン fMRI (約 30 分)、fMRI 約 30 分 (インスリン投与後)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血糖値の変化(血清またはポイントオブケア毛細管)
時間枠:ベースライン(薬剤投与直前)から最大約90分(薬剤投与後)
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ベースライン(薬剤投与直前)から最大約90分(薬剤投与後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Florian Schmitzberger, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (実際)
2024年2月22日
研究の完了 (実際)
2024年2月22日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。