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기능성 자기공명영상(fMRI)을 이용한 인간의 비강내 인슐린의 용량 의존적 효과

2024년 3월 19일 업데이트: Florian Schmitzberger

1단계, 기능성 MRI를 이용한 인간의 비강내 인슐린의 용량 의존적 효과

이 실험의 목적은 기능적 MRI(fMRI)를 사용하여 코를 통해 다양한 용량의 인슐린을 투여하기 전후의 뇌 반응을 연구하는 것입니다. 자기공명영상(MRI)은 매우 강한 자석을 사용하여 참가자의 뇌 이미지를 생성합니다. 연구진이 뇌 내 활동(혈류/대사 변화)을 살펴보면 기능성 MRI가 된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

심정지는 즉시 치료하지 않으면 급사하게 된다. 비강 내 인슐린은 심장 마비 또는 기타 뇌 손상 후 발생하는 뇌 손상을 예방하는 방법일 수 있습니다. 즉각적인 치료를 받아 심장이 다시 뛰더라도 많은 피해자들은 혼수상태를 유지하고 나중에 뇌 손상으로 사망합니다. 비강 인슐린은 동물 실험에서 뇌 손상을 줄이고 알츠하이머병 환자의 뇌 퇴행을 개선하기 위해 최대 160단위까지 투여하는 데 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체검사, 정기 실험실 검사를 통해 건강한 참가자
  • 여성 참가자는 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보이거나 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후여야 합니다. 폐경의 기준은 수술적 폐경(자궁절제술, 난소절제술) 또는 12개월 이상 월경이 없는 45세 이상입니다.
  • 체질량지수(BMI) 18kg/m2~35kg/m2
  • 프로토콜에서 요구하는 대로 임상 연구 시설에 머물 의지와 능력이 있음
  • 연구의 조사적 성격을 준수할 의향과 능력이 있고 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있는 사람
  • 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의를 이해하고 제공할 의향이 있는 능력
  • 최소 2시간 동안 누워 있을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 인슐린에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 기존 당뇨병.
  • 현재 또는 이전에 당뇨병 약이나 인슐린을 사용하고 있습니다.
  • 비강 내 약물 흡수를 방해할 수 있는 모든 비강 질환 또는 충혈.
  • 스크리닝 실험실에서 분명한 기준선 저혈당증(혈당 ≤ 65mg/dL) 또는 고혈당증(혈당 > 200mg/dL).
  • 간 질환, 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 심각한 저칼륨혈증, 심각하거나 불안정한 의학적 질병과 같은 활동성 심각한 질병
  • 30일 이내에 시험용 약물로 치료함.
  • 정맥 접근이 부적절한 개인.
  • 밀실공포증, 통제할 수 없는 떨림, 또는 오랫동안 가만히 누워 있을 수 없는 경우.
  • 신체 내부의 모든 금속 또는 이식 장치.
  • 신체에 이물질이 있는 금속 물질.
  • 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 내 인슐린과 위약
인슐린 0 단위(u)(위약(희석제), 500u 및 1000u)에 대해 총 3가지 가능한 용량이 테스트됩니다. 참가자가 이러한 복용량을 받는 순서는 무작위 순서입니다.

이 임상시험에 등록된 참가자는 3회의 연구 방문을 위해 방문하게 됩니다. 용량은 다양한 순서로 투여됩니다. 참가자는 각 방문 시 비강내 연구 용량(0, 500, 1000U)의 6가지 가능한 순열로 무작위 배정됩니다.

참가자들은 비강 내 투여 전후에 fMRI 스캔을 받게 됩니다. 또한 참가자들은 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.

다른 이름들:
  • 휴물린 R U-500

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 내 인슐린 투여 후 fMRI를 이용한 신호 반응의 변화
기간: 기준 fMRI(약 30분), fMRI 약 30분(인슐린 용량 투여 후)
FMRI의 관심 영역 값은 다양한 사용 용량에서 뇌혈류(CBF)를 포함한 모든 측정값에 대해 계산되며 기준선 수정 CBF 맵뿐만 아니라 직접 비교됩니다. 연구팀은 다양한 복용량에서 유의미한 차이가 존재하는지 판단할 것입니다.
기준 fMRI(약 30분), fMRI 약 30분(인슐린 용량 투여 후)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈당 변화(혈청 또는 현장 진료 모세혈관)
기간: 기준시점(약물 투여 직전), 최대 약 90분(약물 투여 후)
기준시점(약물 투여 직전), 최대 약 90분(약물 투여 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Florian Schmitzberger, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HUM00230748

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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