使用功能磁共振成像 (fMRI) 观察鼻内胰岛素对人体的剂量依赖性影响
2024年3月19日 更新者：Florian Schmitzberger
第一阶段，使用功能 MRI 进行鼻内胰岛素对人体的剂量依赖性影响
该试验的目的是使用功能性 MRI (fMRI) 研究通过鼻子注射不同剂量的胰岛素前后的大脑反应。
磁共振成像使用非常强的磁铁来产生参与者大脑的图像。
当研究小组观察大脑内的活动（血流/新陈代谢的变化）时，它就变成了功能性核磁共振成像。
研究概览
详细说明
如果心脏骤停不立即治疗，会导致猝死。
鼻内胰岛素可能是预防心脏骤停或其他脑损伤后发生脑损伤的一种方法。
即使立即治疗使心脏再次跳动，许多受害者仍处于昏迷状态，随后因脑损伤而死亡。
动物实验中鼻用胰岛素可减少脑损伤，并已被用于尝试改善阿尔茨海默病患者的脑部退化，剂量高达 160 单位。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据病史、体检和常规实验室检测，参与者健康状况良好
- 女性参与者必须进行尿妊娠测试阴性或接受绝育手术或绝经后。 绝经的标准是手术绝经（子宫切除术、卵巢切除术）或年龄 > 45 岁且停经时间超过 12 个月。
- 体重指数 (BMI) 介于 18 kg/m2 和 35 kg/m2 之间
- 愿意并且能够按照方案的要求留在临床研究机构
- 愿意并且能够遵守研究的调查性质，并能够与研究者进行良好的沟通
- 能够理解并愿意根据机构和监管指南提供书面知情同意书
- 能够平躺至少 2 小时
排除标准：
- 已知对胰岛素过敏。
- 既往患有糖尿病。
- 当前或之前使用糖尿病药物或胰岛素。
- 任何可能干扰鼻内药物吸收的鼻部疾病或充血。
- 筛查实验室显示，基线低血糖（血糖≤ 65 毫克/分升 (mg/dL)）或高血糖（血糖 > 200 mg/dL）。
- 活动性严重疾病，例如肝病、肾病、未控制的高血压、临床上显着的低钾血症以及严重或不稳定的内科疾病
- 30 天内接受研究药物治疗。
- 静脉通路不足的个人。
- 幽闭恐惧症、无法控制的颤抖或无法长时间安静地躺着。
- 体内的任何金属或植入装置。
- 体内有任何异物金属物体。
- 怀孕、试图怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内胰岛素和安慰剂
将测试胰岛素 0 单位 (u)（安慰剂（稀释剂）、500u 和 1000u 胰岛素）总共 3 种可能的剂量。
参与者接受这些剂量的顺序将是随机的。
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本次试验的登记参与者将进行 3 次研究访问。 剂量将以不同的顺序进行：每次就诊时，参与者将被随机分配到鼻内胰岛素鼻内研究剂量（0、500、1000 U）的六种可能排列。 参与者将在接受鼻内剂量之前和之后接受功能磁共振成像扫描。 此外，参与者还将采集血液样本。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻内胰岛素给药后使用 fMRI 观察信号反应的变化
大体时间：基线 fMRI（约 30 分钟），fMRI 约 30 分钟（胰岛素给药后）
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将针对不同使用剂量下的所有测量值（包括脑血流量 (CBF)）计算 fMRI 中感兴趣区域的值，并直接进行比较以及与基线校正的 CBF 图进行比较。
研究小组将确定不同剂量下是否存在显着差异。
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基线 fMRI（约 30 分钟），fMRI 约 30 分钟（胰岛素给药后）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血糖变化（血清或护理点毛细血管）
大体时间：基线（给药前），最长约 90 分钟（给药后）
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基线（给药前），最长约 90 分钟（给药后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florian Schmitzberger, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月17日
初级完成 (实际的)
2024年2月22日
研究完成 (实际的)
2024年2月22日
研究注册日期
首次提交
2023年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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