Doseavhengig effekt av intranasal insulin hos mennesker som bruker funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
19. mars 2024 oppdatert av: Florian Schmitzberger
Fase 1, doseavhengig effekt av intranasal insulin hos mennesker som bruker funksjonell MR
Formålet med denne studien er å studere hjerneresponsen ved hjelp av funksjonell MR (fMRI) før og etter varierende doser insulin gitt gjennom nesen.
Den magnetiske resonansavbildningen bruker en veldig sterk magnet for å produsere bilder av deltakerens hjerne.
Det blir en funksjonell MR når studieteamet ser på aktiviteten i hjernen (blodstrøm / endring i metabolisme).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hvis hjertestans ikke behandles umiddelbart, forårsaker det plutselig død.
Intranasal insulin kan være en måte å forhindre hjerneskaden som oppstår etter en hjertestans eller annen hjerneskade.
Selv når øyeblikkelig behandling får hjertet til å slå igjen, forblir mange ofre i koma og dør senere av hjerneskade.
Nasal insulin reduserer hjerneskade i dyreforsøk og har blitt brukt til å prøve å forbedre hjernedegenerasjon hos pasienter med Alzheimers sykdom i doser opp til 160 enheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessig laboratorietesting
- Kvinnelige deltakere må ha en negativ uringraviditetstest eller være kirurgisk sterilisert eller postmenopausale. Kriterier for overgangsalder er kirurgisk overgangsalder (hysterektomi, ooforektomi) eller alder > 45 år med fravær av menstruasjon i mer enn 12 måneder.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 kg/m2 og 35 kg/m2
- Villig og i stand til å bo på det kliniske forskningsanlegget som kreves av protokollen
- Villig og i stand til å overholde studiens undersøkende natur og i stand til å kommunisere godt med etterforskere
- Evne til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og regulatoriske retningslinjer
- Evne til å ligge flatt i minimum 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot insulin.
- Eksisterende diabetes.
- Nåværende eller tidligere bruk av diabetesmedisin eller insulin.
- Enhver nesesykdom eller tetthet som kan forstyrre intranasal legemiddelabsorpsjon.
- Baseline hypoglykemi (blodglukose ≤ 65 milligram per desiliter (mg/dL)) eller hyperglykemi (blodglukose > 200 mg/dL) som tydelig fra screeninglaboratoriene.
- Aktiv alvorlig sykdom, som leversykdom, nyresykdom, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hypokalemi og betydelig eller ustabil medisinsk sykdom
- Behandlet med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager.
- Personer med utilstrekkelig venøs tilgang.
- Klaustrofobisk, ukontrollerbar risting eller ute av stand til å ligge stille over en lengre periode.
- Eventuelle metaller eller implanterte enheter i kroppen.
- Eventuelle fremmede metalliske gjenstander i kroppen.
- Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal insulin og placebo
Totalt 3 mulige doser vil bli testet av insulin 0 enheter (u) (placebo (fortynningsmiddel), 500u og 1000u.
Rekkefølgen som deltakerne vil motta disse dosene vil være i en tilfeldig rekkefølge.
|
Påmeldte deltakere til denne utprøvingen vil komme på 3 studiebesøk. Dosene vil bli administrert i varierende rekkefølge: Deltakerne vil bli randomisert til én seks mulige permutasjoner av de intranasale studiedosene (0, 500, 1000 E) av intranasal insulin ved hvert besøk. Deltakerne vil gjennomgå en fMRI-skanning før og etter å ha fått intranasale doser. I tillegg vil deltakerne få tatt blodprøver.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i signalrespons ved bruk av fMRI etter administrering av intranasal insulin
Tidsramme: Baseline fMRI (omtrent 30 minutter), fMRI Omtrent 30 minutter (etter insulindoseadministrasjon)
|
Verdier av regioner av interesse i fMRI vil bli beregnet for alle mål, inkludert cerebral blodstrøm (CBF), ved forskjellige brukte doser og sammenlignet direkte så vel som med baseline-korrigerte CBF-kart.
Studieteamet vil avgjøre om det er en signifikant forskjell ved forskjellige doser.
|
Baseline fMRI (omtrent 30 minutter), fMRI Omtrent 30 minutter (etter insulindoseadministrasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blodsukker (serum eller kapillær)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før legemiddeladministrering), opptil ca. 90 minutter (etter legemiddeldose)
|
Baseline (umiddelbart før legemiddeladministrering), opptil ca. 90 minutter (etter legemiddeldose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Schmitzberger, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00230748
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .