Intranasaalisen insuliinin annoksesta riippuva vaikutus ihmisillä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) käytettäessä
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Florian Schmitzberger
Vaihe 1, Intranasaalisen insuliinin annosriippuvainen vaikutus ihmisillä funktionaalista magneettikuvausta käyttäen
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia aivojen vastetta toiminnallisella MRI:llä (fMRI) ennen ja jälkeen vaihtelevia insuliiniannoksia nenän kautta.
Magneettikuvaus käyttää erittäin vahvaa magneettia tuottamaan kuvia osallistujan aivoista.
Siitä tulee toiminnallinen MRI, kun tutkimusryhmä tarkastelee aivojen toimintaa (verenkiertoa / aineenvaihdunnan muutosta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos sydänpysähdystä ei hoideta välittömästi, se aiheuttaa äkillisen kuoleman.
Intranasaalinen insuliini voi olla tapa estää aivovamma, joka ilmenee sydämenpysähdyksen tai muun aivovamman jälkeen.
Vaikka välitön hoito saa sydämen lyömään uudelleen, monet uhrit pysyvät koomassa ja kuolevat myöhemmin aivovammaan.
Nenäinsuliini vähentää aivovaurioita eläinkokeissa, ja sitä on käytetty Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden aivojen rappeutumisen parantamiseen jopa 160 yksikön annoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat terveenä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotestien perusteella
- Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tai heillä on oltava kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalinen. Vaihdevuosien kriteerit ovat kirurgiset vaihdevuodet (kohdunpoisto, munanpoisto) tai yli 45-vuotiaat kuukautisten poissaolot yli 12 kuukautta.
- Painoindeksi (BMI) on 18 kg/m2 - 35 kg/m2
- Haluaa ja pystyä jäämään kliiniseen tutkimuslaitokseen protokollan edellyttämällä tavalla
- Halua ja kykenee noudattamaan tutkimuksen tutkivaa luonnetta ja kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa
- Kyky ymmärtää ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus instituutioiden ja sääntelyn ohjeiden mukaisesti
- Kyky makaamaan tasaisesti vähintään 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia insuliinille.
- Aiempi diabetes.
- Diabeteslääkkeen tai insuliinin nykyinen tai aiempi käyttö.
- Mikä tahansa nenän sairaus tai tukkoisuus, joka voi häiritä intranasaalista lääkkeen imeytymistä.
- Perustason hypoglykemia (verensokeri ≤ 65 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl)) tai hyperglykemia (verensokeri > 200 mg/dl), kuten seulontalaboratorioista ilmenee.
- Aktiivinen vakava sairaus, kuten maksasairaus, munuaissairaus, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä hypokalemia ja merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Hoidetaan tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa.
- Henkilöt, joilla on riittämätön laskimopääsy.
- Klaustrofobinen, hallitsematon vapina tai kyvyttömyys olla paikallaan pitkään.
- Kaikki kehossa olevat metallit tai istutetut laitteet.
- Kaikki vieraat metalliesineet kehossa.
- Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen insuliini ja lumelääke
Testataan yhteensä 3 mahdollista insuliiniannosta 0 yksikköä (u) (plasebo (laimennusaine), 500 u ja 1 000 u).
Järjestys, jossa osallistujat saavat nämä annokset, on satunnaisessa järjestyksessä.
|
Tähän kokeeseen ilmoittautuneet osallistujat tulevat 3 opintovierailulle. Annokset annetaan eri järjestyksessä: osallistujat satunnaistetaan yhteen kuuden mahdollisen intranasaalisen insuliinin permutaatioon (0, 500, 1000 U) jokaisella käynnillä. Osallistujille tehdään fMRI-skannaus ennen intranasaalisten annosten saamista ja sen jälkeen. Lisäksi osallistujilta otetaan verinäytteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos signaalivasteessa fMRI:llä intranasaalisen insuliinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötason fMRI (noin 30 minuuttia), fMRI noin 30 minuuttia (insuliiniannoksen annon jälkeen)
|
Kiinnostuksen kohteena olevien alueiden arvot fMRI:ssä lasketaan kaikille mittauksille, mukaan lukien aivoverenkierto (CBF), eri käytetyillä annoksilla ja niitä verrataan suoraan sekä perusviivakorjattuihin CBF-karttoihin.
Tutkimusryhmä määrittää, onko merkittäviä eroja eri annoksilla.
|
Lähtötason fMRI (noin 30 minuuttia), fMRI noin 30 minuuttia (insuliiniannoksen annon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensokerin muutos (seerumi tai hoitopisteen kapillaari)
Aikaikkuna: Lähtötaso (välittömästi ennen lääkkeen antamista), noin 90 minuuttiin asti (lääkkeen annoksen jälkeen)
|
Lähtötaso (välittömästi ennen lääkkeen antamista), noin 90 minuuttiin asti (lääkkeen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Schmitzberger, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00230748
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .