Efecto dependiente de la dosis de la insulina intranasal en humanos mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Florian Schmitzberger
Fase 1, efecto dependiente de la dosis de la insulina intranasal en humanos mediante resonancia magnética funcional
El propósito de este ensayo es estudiar la respuesta cerebral mediante resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después de diferentes dosis de insulina administradas por la nariz.
La resonancia magnética utiliza un imán muy fuerte para producir imágenes del cerebro del participante.
Se convierte en una resonancia magnética funcional cuando el equipo del estudio observa la actividad dentro del cerebro (flujo sanguíneo/cambio en el metabolismo).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Si el paro cardíaco no se trata inmediatamente, provoca muerte súbita.
La insulina intranasal puede ser una forma de prevenir la lesión cerebral que ocurre después de un paro cardíaco u otra lesión cerebral.
Incluso cuando el tratamiento inmediato hace que el corazón vuelva a latir, muchas víctimas permanecen en coma y mueren más tarde a causa de una lesión cerebral.
La insulina nasal reduce el daño cerebral en experimentos con animales y se ha utilizado para intentar mejorar la degeneración cerebral en pacientes con enfermedad de Alzheimer en dosis de hasta 160 unidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Fowler, RN
- Número de teléfono: 734-615-4626
- Correo electrónico: jenfow@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con buena salud según su historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio de rutina.
- Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa o estar esterilizadas quirúrgicamente o ser posmenopáusicas. Los criterios para la menopausia son menopausia quirúrgica (histerectomía, ooforectomía) o edad > 45 años con ausencia de menstruación durante más de 12 meses.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 y 35 kg/m2
- Dispuesto y capaz de permanecer en el centro de investigación clínica según lo exige el protocolo.
- Dispuesto y capaz de cumplir con la naturaleza de investigación del estudio y capaz de comunicarse bien con los investigadores.
- Capacidad para comprender y estar dispuesto a brindar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y regulatorias.
- Capacidad para permanecer acostado durante un mínimo de 2 horas.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la insulina.
- Diabetes preexistente.
- Uso actual o previo de medicamentos para la diabetes o insulina.
- Cualquier enfermedad o congestión nasal que pueda interferir con la absorción intranasal del fármaco.
- Hipoglucemia basal (glucemia ≤ 65 miligramos por decilitro (mg/dL)) o hiperglucemia (glucosa en sangre > 200 mg/dL) como se desprende de los laboratorios de detección.
- Enfermedad grave activa, como enfermedad hepática, enfermedad renal, hipertensión no controlada, hipopotasemia clínicamente significativa y enfermedad médica significativa o inestable.
- Tratado con un fármaco en investigación dentro de los 30 días.
- Individuos con acceso venoso inadecuado.
- Claustrofóbico, temblores incontrolables o incapacidad para permanecer quieto durante un período prolongado.
- Cualquier metal o dispositivo implantado dentro del cuerpo.
- Cualquier objeto metálico extraño en el cuerpo.
- Mujeres que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insulina intranasal y placebo
Se probarán un total de 3 posibles dosis de insulina 0 unidades (u) (placebo (diluyente), 500u y 1000u.
El orden en que los participantes recibirán estas dosis será aleatorio.
|
Los participantes inscritos en este ensayo realizarán 3 visitas de estudio. Las dosis se administrarán en orden variable: los participantes serán asignados al azar a seis posibles permutaciones de las dosis intranasales del estudio (0, 500, 1000 U) de insulina intranasal en cada visita. Los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional antes y después de recibir dosis intranasales. Además, a los participantes se les tomarán muestras de sangre.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta de la señal mediante resonancia magnética funcional después de la administración de insulina intranasal
Periodo de tiempo: FMRI inicial (aproximadamente 30 minutos), fMRI aproximadamente 30 minutos (después de la administración de la dosis de insulina)
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Los valores de las regiones de interés en la resonancia magnética funcional se calcularán para todas las medidas, incluido el flujo sanguíneo cerebral (FSC), en diferentes dosis utilizadas y se compararán directamente y con mapas de FSC corregidos al inicio.
El equipo de estudio determinará si existe una diferencia significativa en diferentes dosis.
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FMRI inicial (aproximadamente 30 minutos), fMRI aproximadamente 30 minutos (después de la administración de la dosis de insulina)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la glucosa en sangre (suero o capilar del punto de atención)
Periodo de tiempo: Valor inicial (inmediatamente antes de la administración del fármaco), hasta aproximadamente 90 minutos (después de la dosis del fármaco)
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Valor inicial (inmediatamente antes de la administración del fármaco), hasta aproximadamente 90 minutos (después de la dosis del fármaco)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Florian Schmitzberger, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00230748
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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