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Dosisabhängige Wirkung von intranasalem Insulin beim Menschen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT)

19. März 2024 aktualisiert von: Florian Schmitzberger

Phase 1, dosisabhängige Wirkung von intranasalem Insulin beim Menschen mittels funktioneller MRT

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gehirnreaktion mithilfe der funktionellen MRT (fMRT) vor und nach verschiedenen durch die Nase verabreichten Insulindosen zu untersuchen. Bei der Magnetresonanztomographie werden mithilfe eines sehr starken Magneten Bilder vom Gehirn des Teilnehmers erstellt. Zu einem funktionellen MRT wird es, wenn das Studienteam die Aktivität im Gehirn (Blutfluss / Stoffwechselveränderung) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn ein Herzstillstand nicht sofort behandelt wird, führt er zum plötzlichen Tod. Intranasales Insulin kann eine Möglichkeit sein, Hirnverletzungen vorzubeugen, die nach einem Herzstillstand oder einer anderen Hirnverletzung auftreten. Selbst wenn das Herz durch sofortige Behandlung wieder zum Schlagen gebracht wird, bleiben viele Opfer im Koma und sterben später an einer Hirnverletzung. Naseninsulin reduzierte in Tierversuchen Hirnschäden und wurde in Dosen von bis zu 160 Einheiten eingesetzt, um die Hirndegeneration bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer bei gutem Gesundheitszustand, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und routinemäßigen Labortests
  • Weibliche Teilnehmer müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben oder chirurgisch oder postmenopausal sterilisiert sein. Kriterien für die Menopause sind eine chirurgische Menopause (Hysterektomie, Oophorektomie) oder ein Alter > 45 Jahre mit Ausbleiben der Menstruation für mehr als 12 Monate.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 kg/m2 und 35 kg/m2
  • Bereit und in der Lage, gemäß dem Protokoll in der klinischen Forschungseinrichtung zu bleiben
  • Bereit und in der Lage, den Untersuchungscharakter der Studie einzuhalten und gut mit den Forschern zu kommunizieren
  • Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und behördlichen Richtlinien abzugeben
  • Fähigkeit, mindestens 2 Stunden lang flach zu liegen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Insulin.
  • Vorbestehender Diabetes.
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von Diabetesmedikamenten oder Insulin.
  • Jede Nasenerkrankung oder Verstopfung, die die intranasale Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann.
  • Ausgangshypoglykämie (Blutzucker ≤ 65 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)) oder Hyperglykämie (Blutzucker > 200 mg/dl), wie aus den Screening-Laboren hervorgeht.
  • Aktive schwere Erkrankungen wie Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikante Hypokaliämie und schwerwiegende oder instabile medizinische Erkrankungen
  • Innerhalb von 30 Tagen mit einem Prüfpräparat behandelt.
  • Personen mit unzureichendem venösen Zugang.
  • Klaustrophobie, unkontrollierbares Zittern oder Unfähigkeit, längere Zeit still zu liegen.
  • Alle Metalle oder implantierten Geräte im Körper.
  • Alle metallischen Fremdkörper im Körper.
  • Frauen, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Insulin und Placebo
Es werden insgesamt 3 mögliche Dosen von Insulin getestet: 0 Einheiten (E) (Placebo (Verdünnungsmittel), 500 E und 1000 E. Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer diese Dosen erhalten, erfolgt in zufälliger Reihenfolge.
Arzneimittel: Intranasales Insulin

Eingeschriebene Teilnehmer für diese Studie werden zu drei Studienbesuchen kommen. Die Dosen werden in unterschiedlicher Reihenfolge verabreicht: Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch randomisiert einer von sechs möglichen Permutationen der intranasalen Studiendosen (0, 500, 1000 U) intranasales Insulin zugeteilt.

Die Teilnehmer werden vor und nach der Verabreichung intranasaler Dosen einem fMRT-Scan unterzogen. Zusätzlich werden den Teilnehmern Blutproben entnommen.

Andere Namen:
  • HUMULIN R U-500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Signalantwort mittels fMRT nach Verabreichung von intranasalem Insulin
Zeitfenster: Basis-fMRT (ca. 30 Minuten), fMRT ca. 30 Minuten (nach Verabreichung der Insulindosis)
Die Werte der interessierenden Regionen im fMRT werden für alle Messungen, einschließlich des zerebralen Blutflusses (CBF), bei verschiedenen verwendeten Dosierungen berechnet und direkt sowie mit grundlinienkorrigierten CBF-Karten verglichen. Das Studienteam wird feststellen, ob bei unterschiedlichen Dosierungen ein signifikanter Unterschied besteht.
Basis-fMRT (ca. 30 Minuten), fMRT ca. 30 Minuten (nach Verabreichung der Insulindosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutzuckers (Serum oder Point-of-Care-Kapillare)
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels), bis zu etwa 90 Minuten (nach der Verabreichung des Arzneimittels)
Ausgangswert (unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels), bis zu etwa 90 Minuten (nach der Verabreichung des Arzneimittels)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florian Schmitzberger

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Schmitzberger, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00230748

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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