Zależny od dawki wpływ insuliny donosowej u ludzi za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Florian Schmitzberger
Faza 1, Zależny od dawki wpływ insuliny podawanej donosowo u ludzi przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Celem tego badania jest zbadanie reakcji mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po podaniu różnych dawek insuliny przez nos.
Rezonans magnetyczny wykorzystuje bardzo silny magnes do uzyskania obrazów mózgu uczestnika.
Staje się funkcjonalnym MRI, gdy zespół badawczy przyjrzy się aktywności w mózgu (przepływ krwi / zmiany w metabolizmie).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jeśli zatrzymanie krążenia nie zostanie natychmiast leczone, powoduje nagłą śmierć.
Insulina donosowa może zapobiegać uszkodzeniom mózgu, które występują po zatrzymaniu krążenia lub innym uszkodzeniu mózgu.
Nawet jeśli natychmiastowe leczenie przywróci pracę serca, wiele ofiar pozostaje w śpiączce, a później umiera z powodu uszkodzenia mózgu.
Insulina donosowa zmniejsza uszkodzenie mózgu w doświadczeniach na zwierzętach i była stosowana w celu poprawy zwyrodnienia mózgu u pacjentów z chorobą Alzheimera w dawkach do 160 jednostek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy cieszący się dobrym zdrowiem na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych
- Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, poddać się sterylizacji chirurgicznej lub być po menopauzie. Kryteriami rozpoznania menopauzy są: menopauza chirurgiczna (histerektomia, wycięcie jajników) lub wiek > 45 lat i brak miesiączki przez okres dłuższy niż 12 miesięcy.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 35 kg/m2
- Chęć i możliwość pozostania w ośrodku badań klinicznych zgodnie z wymogami protokołu
- Chęć i zdolność do przestrzegania badawczego charakteru badania oraz umiejętność dobrej komunikacji z badaczami
- Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi
- Możliwość leżenia płasko przez co najmniej 2 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na insulinę.
- Istniejąca cukrzyca.
- Bieżące lub wcześniejsze stosowanie leków przeciwcukrzycowych lub insuliny.
- Jakakolwiek choroba lub przekrwienie nosa, które może zakłócać wchłanianie leku donosowego.
- Wyjściowa hipoglikemia (glikemia we krwi ≤ 65 miligramów na decylitr (mg/dl)) lub hiperglikemia (glikemia we krwi > 200 mg/dl) ewidentna w laboratoriach przesiewowych.
- Aktywna poważna choroba, taka jak choroba wątroby, choroba nerek, niekontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotna hipokaliemia oraz poważna lub niestabilna choroba
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni.
- Osoby z niewystarczającym dostępem żylnym.
- Klaustrofobia, niekontrolowane drżenie lub niemożność usiedzenia przez dłuższy czas.
- Wszelkie metale lub wszczepione urządzenia w organizmie.
- Wszelkie obce metalowe przedmioty w ciele.
- Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina donosowa i placebo
Zbadane zostaną w sumie 3 możliwe dawki insuliny 0 jednostek (j) (placebo (rozcieńczalnik), 500u i 1000u.
Kolejność otrzymywania tych dawek przez uczestników będzie losowa.
|
Uczestnicy zakwalifikowani do tego badania przybędą na 3 wizyty studyjne. Dawki będą podawane w różnej kolejności: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sześciu możliwych kombinacji donosowych dawek badanych (0, 500, 1000 U) insuliny donosowej podczas każdej wizyty. Uczestnicy zostaną poddani badaniu fMRI przed i po otrzymaniu dawek donosowych. Dodatkowo od uczestników zostaną pobrane próbki krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi sygnału w badaniu fMRI po podaniu donosowym insuliny
Ramy czasowe: Wyjściowe fMRI (około 30 minut), fMRI Około 30 minut (po podaniu dawki insuliny)
|
Wartości obszarów zainteresowania w fMRI zostaną obliczone dla wszystkich pomiarów, w tym mózgowego przepływu krwi (CBF), przy różnych stosowanych dawkach i porównane bezpośrednio, jak również z mapami CBF skorygowanymi do linii bazowej.
Zespół badawczy ustali, czy istnieje znacząca różnica przy różnych dawkach.
|
Wyjściowe fMRI (około 30 minut), fMRI Około 30 minut (po podaniu dawki insuliny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi (w surowicy lub w kapilarach przyłóżkowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed podaniem leku), do około 90 minut (po podaniu leku)
|
Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed podaniem leku), do około 90 minut (po podaniu leku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florian Schmitzberger, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00230748
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .