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Efeito dependente da dose da insulina intranasal em humanos usando ressonância magnética funcional (fMRI)

19 de março de 2024 atualizado por: Florian Schmitzberger

Fase 1, efeito dependente da dose da insulina intranasal em humanos usando ressonância magnética funcional

O objetivo deste ensaio é estudar a resposta do cérebro usando ressonância magnética funcional (fMRI) antes e depois de doses variadas de insulina administradas pelo nariz. A ressonância magnética usa um ímã muito forte para produzir imagens do cérebro do participante. Torna-se uma ressonância magnética funcional quando a equipe de estudo observa a atividade dentro do cérebro (fluxo sanguíneo/mudança no metabolismo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se a parada cardíaca não for tratada imediatamente, causa morte súbita. A insulina intranasal pode ser uma forma de prevenir a lesão cerebral que ocorre após uma parada cardíaca ou outra lesão cerebral. Mesmo quando o tratamento imediato faz o coração voltar a bater, muitas vítimas permanecem em coma e morrem mais tarde devido a lesões cerebrais. A insulina nasal reduz lesões cerebrais em experimentos com animais e tem sido usada para tentar melhorar a degeneração cerebral em pacientes com doença de Alzheimer em doses de até 160 unidades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com boa saúde com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina
  • As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo ou estar esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa. Os critérios para menopausa são menopausa cirúrgica (histerectomia, ooforectomia) ou idade > 45 anos com ausência de menstruação por mais de 12 meses.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 e 35 kg/m2
  • Disposto e capaz de permanecer no centro de pesquisa clínica conforme exigido pelo protocolo
  • Disposto e capaz de cumprir a natureza investigacional do estudo e capaz de se comunicar bem com os investigadores
  • Capacidade de compreender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e regulatórias
  • Capacidade de ficar deitado por no mínimo 2 horas

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à insulina.
  • Diabetes pré-existente.
  • Uso atual ou anterior de medicamentos para diabetes ou insulina.
  • Qualquer doença ou congestão nasal que possa interferir na absorção intranasal do medicamento.
  • Hipoglicemia basal (glicemia ≤ 65 miligramas por decilitro (mg/dL)) ou hiperglicemia (glicemia > 200 mg/dL), conforme evidente nos laboratórios de triagem.
  • Doença grave ativa, como doença hepática, doença renal, hipertensão não controlada, hipocalemia clinicamente significativa e doença médica significativa ou instável
  • Tratado com um medicamento experimental em 30 dias.
  • Indivíduos com acesso venoso inadequado.
  • Claustrofóbico, tremor incontrolável ou incapacidade de ficar parado por um longo período.
  • Quaisquer metais ou dispositivos implantados no corpo.
  • Quaisquer objetos metálicos estranhos no corpo.
  • Mulheres que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina intranasal e placebo
Serão testadas 3 doses possíveis de insulina 0 unidades (u) (placebo (diluente), 500u e 1000u. A ordem em que os participantes receberão essas doses será aleatória.
Medicamento: Insulina intranasal

Os participantes inscritos neste ensaio comparecerão para 3 visitas de estudo. As doses serão administradas em ordem variada: os participantes serão randomizados para seis permutações possíveis das doses intranasais do estudo (0, 500, 1000 U) de insulina intranasal em cada visita.

Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética funcional antes e depois de receber doses intranasais. Além disso, os participantes farão coletas de sangue.

Outros nomes:
  • HUMULIN R U-500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resposta do sinal usando fMRI após administração de insulina intranasal
Prazo: FMRI basal (aproximadamente 30 minutos), fMRI aproximadamente 30 minutos (após a administração da dose de insulina)
Os valores das regiões de interesse no fMRI serão calculados para todas as medidas, incluindo o fluxo sanguíneo cerebral (FSC), em diferentes dosagens usadas e comparados diretamente, bem como com mapas de FSC corrigidos pela linha de base. A equipe de estudo determinará se existe uma diferença significativa em diferentes dosagens.
FMRI basal (aproximadamente 30 minutos), fMRI aproximadamente 30 minutos (após a administração da dose de insulina)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na glicemia (soro ou capilar no local de atendimento)
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da administração do medicamento), até aproximadamente 90 minutos (após a dose do medicamento)
Linha de base (imediatamente antes da administração do medicamento), até aproximadamente 90 minutos (após a dose do medicamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Florian Schmitzberger

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Schmitzberger, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00230748

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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