Дозозависимый эффект интраназального введения инсулина у людей с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
19 марта 2024 г. обновлено: Florian Schmitzberger
Фаза 1. Дозозависимый эффект интраназального инсулина у людей с использованием функциональной МРТ
Целью этого исследования является изучение реакции мозга с помощью функциональной МРТ (фМРТ) до и после введения различных доз инсулина через нос.
Магнитно-резонансная томография использует очень сильный магнит для получения изображений мозга участника.
Она становится функциональной МРТ, когда исследовательская группа изучает активность мозга (кровоток/изменение метаболизма).
Обзор исследования
Подробное описание
Если остановку сердца не оказать немедленной помощи, это может привести к внезапной смерти.
Интраназальный инсулин может быть способом предотвращения черепно-мозговой травмы, возникающей после остановки сердца или другой травмы головного мозга.
Даже когда немедленное лечение заставляет сердце снова биться, многие жертвы остаются в коме и позже умирают от черепно-мозговой травмы.
Назальный инсулин уменьшает повреждение головного мозга в экспериментах на животных и использовался в попытках уменьшить дегенерацию мозга у пациентов с болезнью Альцгеймера в дозах до 160 единиц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники с хорошим здоровьем на основании истории болезни, физического осмотра и обычных лабораторных исследований.
- Участницы-женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче, быть стерилизованы хирургическим путем или находиться в постменопаузе. Критериями менопаузы являются хирургическая менопауза (гистерэктомия, овариэктомия) или возраст > 45 лет с отсутствием менструаций более 12 месяцев.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2.
- Желание и возможность оставаться в клиническом исследовательском центре в соответствии с требованиями протокола.
- Желание и возможность соблюдать исследовательский характер исследования и способность хорошо общаться с исследователями.
- Способность понимать и желать предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и нормативными принципами.
- Умение лежать ровно не менее 2 часов.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на инсулин.
- Ранее существовавший диабет.
- Текущее или предыдущее использование лекарств от диабета или инсулина.
- Любое заболевание носа или заложенность носа, которые могут препятствовать интраназальному всасыванию препарата.
- Исходная гипогликемия (глюкоза в крови ≤ 65 миллиграммов на децилитр (мг/дл)) или гипергликемия (глюкоза в крови > 200 мг/дл), как видно из скрининговых лабораторий.
- Активное серьезное заболевание, такое как заболевание печени, почек, неконтролируемая гипертензия, клинически значимая гипокалиемия, а также серьезное или нестабильное соматическое заболевание.
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней.
- Лица с недостаточным венозным доступом.
- Клаустрофобия, неконтролируемая дрожь или неспособность лежать неподвижно в течение длительного периода времени.
- Любые металлы или имплантированные устройства внутри тела.
- Любые посторонние металлические предметы в организме.
- Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный инсулин и плацебо
Всего будут проверены 3 возможные дозы инсулина 0 единиц (ед.) (плацебо (разбавитель), 500 ед. и 1000 ед.).
Порядок получения участниками этих доз будет случайным.
|
Зарегистрированные участники этого исследования приедут на 3 учебных визита. Дозы будут вводиться в разном порядке: участники будут рандомизированы на одну из шести возможных комбинаций интраназальных исследуемых доз (0, 500, 1000 ЕД) интраназального инсулина при каждом посещении. Участники пройдут фМРТ до и после получения интраназальных доз. Кроме того, у участников будут взяты образцы крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реакции сигнала с помощью фМРТ после введения интраназального инсулина
Временное ограничение: Исходная фМРТ (приблизительно 30 минут), фМРТ примерно 30 минут (после введения дозы инсулина)
|
Значения областей интереса на фМРТ будут рассчитываться для всех показателей, включая мозговой кровоток (CBF), при различных используемых дозировках и сравниваться напрямую, а также с картами CBF, скорректированными по исходному уровню.
Исследовательская группа определит, существует ли значительная разница при разных дозировках.
|
Исходная фМРТ (приблизительно 30 минут), фМРТ примерно 30 минут (после введения дозы инсулина)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови (сыворотка или капилляр в месте оказания медицинской помощи)
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед введением препарата), примерно до 90 минут (после приема препарата)
|
Исходный уровень (непосредственно перед введением препарата), примерно до 90 минут (после приема препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florian Schmitzberger, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00230748
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .