Dosberoende effekt av intranasalt insulin hos människor som använder funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
19 mars 2024 uppdaterad av: Florian Schmitzberger
Fas 1, dosberoende effekt av intranasalt insulin hos människor som använder funktionell MR
Syftet med denna studie är att studera hjärnans respons med hjälp av funktionell MRT (fMRI) före och efter olika doser av insulin som ges genom näsan.
Den magnetiska resonanstomografin använder en mycket stark magnet för att producera bilder av deltagarens hjärna.
Det blir en funktionell MR när studiegruppen tittar på aktiviteten i hjärnan (blodflöde/förändring i ämnesomsättning).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Om hjärtstopp inte behandlas omedelbart orsakar det plötslig död.
Intranasalt insulin kan vara ett sätt att förebygga den hjärnskada som uppstår efter ett hjärtstillestånd eller annan hjärnskada.
Även när omedelbar behandling får hjärtat att slå igen, förblir många offer i koma och dör senare av hjärnskada.
Nasalinsulin minskar hjärnskador i djurförsök och har använts för att försöka förbättra hjärndegeneration hos patienter med Alzheimers sjukdom i doser upp till 160 enheter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester
- Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt uringraviditetstest eller vara kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala. Kriterier för klimakteriet är kirurgisk klimakteriet (hysterektomi, ooforektomi) eller ålder > 45 år med frånvaro av mens i mer än 12 månader.
- Body mass index (BMI) mellan 18 kg/m2 och 35 kg/m2
- Vill och kan stanna på den kliniska forskningsanläggningen enligt protokollet
- Vill och kan följa studiens undersökande karaktär och kunna kommunicera väl med utredarna
- Förmåga att förstå och villig att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och regulatoriska riktlinjer
- Förmåga att ligga platt i minst 2 timmar
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot insulin.
- Redan existerande diabetes.
- Nuvarande eller tidigare användning av diabetesmedicin eller insulin.
- Varje nässjukdom eller stockning som kan störa intranasal läkemedelsabsorption.
- Baslinjehypoglykemi (blodsocker ≤ 65 milligram per deciliter (mg/dL)) eller hyperglykemi (blodsocker > 200 mg/dL) som framgår av screeninglabben.
- Aktiv allvarlig sjukdom, såsom leversjukdom, njursjukdom, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hypokalemi och betydande eller instabil medicinsk sjukdom
- Behandlas med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar.
- Individer med otillräcklig venös tillgång.
- Klaustrofobisk, okontrollerbar skakning, eller oförmögen att ligga stilla under en längre period.
- Alla metaller eller implanterade enheter i kroppen.
- Eventuella främmande metallföremål i kroppen.
- Kvinnor som är gravida, försöker bli gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasalt insulin och placebo
Totalt 3 möjliga doser kommer att testas av insulin 0 enheter (u) (placebo (spädningsmedel), 500u och 1000u.
Ordningen som deltagarna kommer att få dessa doser kommer att vara i en slumpmässig ordning.
|
Inskrivna deltagare till denna prövning kommer för 3 studiebesök. Doserna kommer att administreras i varierande ordning: deltagarna kommer att randomiseras till en sex möjliga permutationer av de intranasala studiedoserna (0, 500, 1000 E) av intranasalt insulin vid varje besök. Deltagarna kommer att genomgå en fMRI-skanning före och efter att de fått intranasala doser. Dessutom kommer deltagarna att få ta blodprover.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i signalsvar med hjälp av fMRI efter administrering av intranasalt insulin
Tidsram: Baslinje fMRI (cirka 30 minuter), fMRI Cirka 30 minuter (efter administrering av insulindos)
|
Värden för regioner av intresse i fMRI kommer att beräknas för alla mätningar, inklusive cerebralt blodflöde (CBF), vid olika använda doser och jämföras direkt såväl som med baslinjekorrigerade CBF-kartor.
Studiegruppen kommer att avgöra om det finns en signifikant skillnad vid olika doser.
|
Baslinje fMRI (cirka 30 minuter), fMRI Cirka 30 minuter (efter administrering av insulindos)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i blodsocker (serum eller kapillärer)
Tidsram: Baslinje (Omedelbart före läkemedelsadministrering), upp till cirka 90 minuter (efter läkemedelsdos)
|
Baslinje (Omedelbart före läkemedelsadministrering), upp till cirka 90 minuter (efter läkemedelsdos)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florian Schmitzberger, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Första postat (Faktisk)
22 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00230748
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .