- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06144255
Dosisafhængig effekt af intranasal insulin hos mennesker, der bruger funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Fase 1, dosisafhængig effekt af intranasal insulin hos mennesker ved brug af funktionel MR
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssig laboratorietest
- Kvindelige deltagere skal have en negativ uringraviditetstest eller være kirurgisk steriliseret eller postmenopausale. Kriterier for overgangsalderen er kirurgisk overgangsalder (hysterektomi, oophorektomi) eller alder > 45 år med fravær af menstruation i mere end 12 måneder.
- Body mass index (BMI) mellem 18 kg/m2 og 35 kg/m2
- Villig og i stand til at blive på den kliniske forskningsfacilitet som krævet af protokollen
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsens undersøgende karakter og i stand til at kommunikere godt med efterforskere
- Evne til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske retningslinjer
- Evne til at ligge fladt i minimum 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for insulin.
- Eksisterende diabetes.
- Nuværende eller tidligere brug af diabetesmedicin eller insulin.
- Enhver nasal sygdom eller tilstopning, der kan forstyrre intranasal lægemiddelabsorption.
- Baseline hypoglykæmi (blodsukker ≤ 65 milligram pr. deciliter (mg/dL)) eller hyperglykæmi (blodsukker > 200 mg/dL), som det fremgår af screeningslaboratorierne.
- Aktiv alvorlig sygdom, såsom leversygdom, nyresygdom, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hypokaliæmi og betydelig eller ustabil medicinsk sygdom
- Behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
- Personer med utilstrækkelig venøs adgang.
- Klaustrofobisk, ukontrollerbar rysten eller ude af stand til at ligge stille i en længere periode.
- Eventuelle metaller eller implanterede enheder i kroppen.
- Eventuelle fremmede metalgenstande i kroppen.
- Kvinder, der er gravide, prøver at blive gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal insulin og placebo
I alt 3 mulige doser vil blive testet af insulin 0 enheder (u) (placebo (fortynder), 500u og 1000u.
Den rækkefølge, som deltagerne vil modtage disse doser, vil være i en tilfældig rækkefølge.
|
Tilmeldte deltagere til dette forsøg kommer til 3 studiebesøg. Doserne vil blive administreret i varierende rækkefølge: Deltagerne vil blive randomiseret til en seks mulige permutationer af de intranasale undersøgelsesdoser (0, 500, 1000 E) af intranasal insulin ved hvert besøg. Deltagerne vil gennemgå en fMRI-scanning før og efter modtagelse af intranasale doser. Derudover vil deltagerne få taget blodprøver.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i signalrespons ved hjælp af fMRI efter administration af intranasal insulin
Tidsramme: Baseline fMRI (ca. 30 minutter), fMRI Ca. 30 minutter (efter administration af insulindosis)
|
Værdier af regioner af interesse i fMRI vil blive beregnet for alle mål, inklusive cerebral blodgennemstrømning (CBF), ved forskellige anvendte doser og sammenlignet direkte såvel som med baseline-korrigerede CBF-kort.
Undersøgelsesholdet vil afgøre, om der er en signifikant forskel ved forskellige doser.
|
Baseline fMRI (ca. 30 minutter), fMRI Ca. 30 minutter (efter administration af insulindosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i blodsukkeret (serum eller plejekapillær)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før lægemiddeladministration), op til ca. 90 minutter (efter lægemiddeldosis)
|
Baseline (umiddelbart før lægemiddeladministration), op til ca. 90 minutter (efter lægemiddeldosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florian Schmitzberger, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00230748
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intranasal insulin
-
Radboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuDelirium - PostoperativtHolland
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttetPostoperativt deliriumKina
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttetHypogonadotropisk hypogonadismeForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
University of BirminghamQueen Elizabeth Hospital NHS Foundation TrustAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetInsulinresistens, diabetesCanada
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetHIV Demens | HIV-associeret kognitiv motorisk kompleksForenede Stater
-
HealthPartners InstituteJuvenile Diabetes Research Foundation; International Diabetes Center at...AfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAlzheimer's AssociationRekrutteringMetabolisk syndrom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseIsrael