Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisafhængig effekt af intranasal insulin hos mennesker, der bruger funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)

19. marts 2024 opdateret af: Florian Schmitzberger

Fase 1, dosisafhængig effekt af intranasal insulin hos mennesker ved brug af funktionel MR

Formålet med dette forsøg er at studere hjernens respons ved hjælp af funktionel MR (fMRI) før og efter forskellige doser af insulin givet gennem næsen. Den magnetiske resonansbilleddannelse bruger en meget stærk magnet til at producere billeder af deltagerens hjerne. Det bliver en funktionel MR, når undersøgelsesholdet ser på aktiviteten i hjernen (blodgennemstrømning/ændring i stofskiftet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis hjertestop ikke behandles med det samme, forårsager det pludselig død. Intranasal insulin kan være en måde at forhindre den hjerneskade, der opstår efter et hjertestop eller anden hjerneskade. Selv når øjeblikkelig behandling får hjertet til at slå igen, forbliver mange ofre i koma og dør senere af hjerneskade. Nasal insulin reducerer hjerneskade i dyreforsøg og er blevet brugt til at forsøge at forbedre hjernedegeneration hos patienter med Alzheimers sygdom i doser op til 160 enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssig laboratorietest
  • Kvindelige deltagere skal have en negativ uringraviditetstest eller være kirurgisk steriliseret eller postmenopausale. Kriterier for overgangsalderen er kirurgisk overgangsalder (hysterektomi, oophorektomi) eller alder > 45 år med fravær af menstruation i mere end 12 måneder.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 kg/m2 og 35 kg/m2
  • Villig og i stand til at blive på den kliniske forskningsfacilitet som krævet af protokollen
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsens undersøgende karakter og i stand til at kommunikere godt med efterforskere
  • Evne til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske retningslinjer
  • Evne til at ligge fladt i minimum 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for insulin.
  • Eksisterende diabetes.
  • Nuværende eller tidligere brug af diabetesmedicin eller insulin.
  • Enhver nasal sygdom eller tilstopning, der kan forstyrre intranasal lægemiddelabsorption.
  • Baseline hypoglykæmi (blodsukker ≤ 65 milligram pr. deciliter (mg/dL)) eller hyperglykæmi (blodsukker > 200 mg/dL), som det fremgår af screeningslaboratorierne.
  • Aktiv alvorlig sygdom, såsom leversygdom, nyresygdom, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hypokaliæmi og betydelig eller ustabil medicinsk sygdom
  • Behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
  • Personer med utilstrækkelig venøs adgang.
  • Klaustrofobisk, ukontrollerbar rysten eller ude af stand til at ligge stille i en længere periode.
  • Eventuelle metaller eller implanterede enheder i kroppen.
  • Eventuelle fremmede metalgenstande i kroppen.
  • Kvinder, der er gravide, prøver at blive gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal insulin og placebo
I alt 3 mulige doser vil blive testet af insulin 0 enheder (u) (placebo (fortynder), 500u og 1000u. Den rækkefølge, som deltagerne vil modtage disse doser, vil være i en tilfældig rækkefølge.

Tilmeldte deltagere til dette forsøg kommer til 3 studiebesøg. Doserne vil blive administreret i varierende rækkefølge: Deltagerne vil blive randomiseret til en seks mulige permutationer af de intranasale undersøgelsesdoser (0, 500, 1000 E) af intranasal insulin ved hvert besøg.

Deltagerne vil gennemgå en fMRI-scanning før og efter modtagelse af intranasale doser. Derudover vil deltagerne få taget blodprøver.

Andre navne:
  • HUMULIN R U-500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i signalrespons ved hjælp af fMRI efter administration af intranasal insulin
Tidsramme: Baseline fMRI (ca. 30 minutter), fMRI Ca. 30 minutter (efter administration af insulindosis)
Værdier af regioner af interesse i fMRI vil blive beregnet for alle mål, inklusive cerebral blodgennemstrømning (CBF), ved forskellige anvendte doser og sammenlignet direkte såvel som med baseline-korrigerede CBF-kort. Undersøgelsesholdet vil afgøre, om der er en signifikant forskel ved forskellige doser.
Baseline fMRI (ca. 30 minutter), fMRI Ca. 30 minutter (efter administration af insulindosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodsukkeret (serum eller plejekapillær)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før lægemiddeladministration), op til ca. 90 minutter (efter lægemiddeldosis)
Baseline (umiddelbart før lægemiddeladministration), op til ca. 90 minutter (efter lægemiddeldosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Schmitzberger, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intranasal insulin

Abonner