Dosisafhankelijk effect van intranasale insuline bij mensen met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
19 maart 2024 bijgewerkt door: Florian Schmitzberger
Fase 1, dosisafhankelijk effect van intranasale insuline bij mensen met behulp van functionele MRI
Het doel van deze proef is om de hersenreactie te bestuderen met behulp van functionele MRI (fMRI) voor en na verschillende doses insuline die via de neus worden toegediend.
De magnetische resonantiebeeldvorming maakt gebruik van een zeer sterke magneet om beelden van de hersenen van de deelnemer te produceren.
Het wordt een functionele MRI wanneer het onderzoeksteam kijkt naar de activiteit in de hersenen (bloedstroom/verandering in de stofwisseling).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Als een hartstilstand niet onmiddellijk wordt behandeld, veroorzaakt dit een plotselinge dood.
Intranasale insuline kan een manier zijn om hersenletsel te voorkomen dat optreedt na een hartstilstand of ander hersenletsel.
Zelfs als een onmiddellijke behandeling het hart weer doet kloppen, blijven veel slachtoffers in coma en overlijden later aan hersenletsel.
Neusinsuline vermindert hersenletsel in dierproeven en is gebruikt om de hersendegeneratie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te verbeteren in doses tot 160 eenheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests
- Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan of operatief gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn. Criteria voor de menopauze zijn chirurgische menopauze (hysterectomie, ovariëctomie) of leeftijd > 45 jaar met afwezigheid van menstruatie gedurende meer dan 12 maanden.
- Body mass index (BMI) tussen 18 kg/m2 en 35 kg/m2
- Bereid en in staat om in de klinische onderzoeksfaciliteit te verblijven zoals vereist door het protocol
- Bereid en in staat zich te houden aan het onderzoekskarakter van het onderzoek en goed te kunnen communiceren met onderzoekers
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven in overeenstemming met institutionele en regelgevende richtlijnen
- Mogelijkheid om minimaal 2 uur plat te liggen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor insuline.
- Bestaande diabetes.
- Huidig of eerder gebruik van diabetesmedicatie of insuline.
- Elke neusziekte of congestie die de intranasale absorptie van geneesmiddelen kan verstoren.
- Hypoglykemie bij aanvang (bloedglucose ≤ 65 milligram per deciliter (mg/dl)) of hyperglykemie (bloedglucose > 200 mg/dl) zoals blijkt uit de screeningslaboratoria.
- Actieve ernstige ziekte, zoals leverziekte, nierziekte, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante hypokaliëmie en significante of onstabiele medische ziekte
- Binnen 30 dagen behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel.
- Personen met onvoldoende veneuze toegang.
- Claustrofobisch, oncontroleerbaar trillen of niet in staat om langdurig stil te liggen.
- Alle metalen of geïmplanteerde apparaten in het lichaam.
- Eventuele vreemde metalen voorwerpen in het lichaam.
- Vrouwtjes die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasale insuline en placebo
Er worden in totaal 3 mogelijke doses insuline getest, 0 eenheden (u) (placebo (verdunningsmiddel), 500u en 1000u.
De volgorde waarin deelnemers deze doses zullen ontvangen, is in willekeurige volgorde.
|
Ingeschreven deelnemers voor deze proef komen voor 3 studiebezoeken. De doses zullen in variërende volgorde worden toegediend: deelnemers worden bij elk bezoek gerandomiseerd naar zes mogelijke permutaties van de intranasale onderzoeksdoses (0, 500, 1000 E) intranasale insuline. Deelnemers ondergaan een fMRI-scan voor en na het ontvangen van intranasale doses. Bovendien zullen er bij de deelnemers bloedmonsters worden genomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in signaalrespons met behulp van fMRI na toediening van intranasale insuline
Tijdsspanne: Basislijn fMRI (ongeveer 30 minuten), fMRI Ongeveer 30 minuten (na toediening van de insulinedosis)
|
Waarden van interessegebieden in de fMRI zullen worden berekend voor alle metingen, inclusief de cerebrale bloedstroom (CBF), bij verschillende gebruikte doseringen en direct vergeleken, evenals met basislijn-gecorrigeerde CBF-kaarten.
Het onderzoeksteam zal bepalen of er een significant verschil bestaat bij verschillende doseringen.
|
Basislijn fMRI (ongeveer 30 minuten), fMRI Ongeveer 30 minuten (na toediening van de insulinedosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in bloedglucose (serum of point-of-care-capillair)
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk vóór toediening van het geneesmiddel), tot ongeveer 90 minuten (na de dosis van het geneesmiddel)
|
Basislijn (onmiddellijk vóór toediening van het geneesmiddel), tot ongeveer 90 minuten (na de dosis van het geneesmiddel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Schmitzberger, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00230748
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .