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Effet dose-dépendant de l'insuline intranasale chez l'homme utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)

19 mars 2024 mis à jour par: Florian Schmitzberger

Phase 1, effet dose-dépendant de l'insuline intranasale chez l'homme utilisant l'IRM fonctionnelle

Le but de cet essai est d'étudier la réponse cérébrale à l'aide de l'IRM fonctionnelle (IRMf) avant et après différentes doses d'insuline administrées par le nez. L'imagerie par résonance magnétique utilise un aimant très puissant pour produire des images du cerveau du participant. Cela devient une IRM fonctionnelle lorsque l’équipe d’étude examine l’activité dans le cerveau (flux sanguin/modification du métabolisme).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si l’arrêt cardiaque n’est pas traité immédiatement, il provoque une mort subite. L'insuline intranasale peut être un moyen de prévenir les lésions cérébrales qui surviennent après un arrêt cardiaque ou une autre lésion cérébrale. Même lorsqu’un traitement immédiat fait battre à nouveau le cœur, de nombreuses victimes restent dans le coma et meurent plus tard des suites d’un traumatisme crânien. L'insuline nasale réduit les lésions cérébrales lors d'expérimentations animales et a été utilisée pour tenter d'améliorer la dégénérescence cérébrale chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à des doses allant jusqu'à 160 unités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire de routine
  • Les participantes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif ou être stérilisées chirurgicalement ou ménopausées. Les critères de ménopause sont la ménopause chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie) ou un âge > 45 ans avec une absence de règles depuis plus de 12 mois.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 kg/m2 et 35 kg/m2
  • Disposé et capable de rester dans le centre de recherche clinique comme l'exige le protocole
  • Volonté et capable de se conformer à la nature expérimentale de l'étude et capable de bien communiquer avec les enquêteurs
  • Capacité à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et réglementaires
  • Capacité à rester allongé à plat pendant au moins 2 heures

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'insuline.
  • Diabète préexistant.
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments contre le diabète ou d'insuline.
  • Toute maladie ou congestion nasale pouvant interférer avec l’absorption intranasale du médicament.
  • Hypoglycémie de base (glycémie ≤ 65 milligrammes par décilitre (mg/dL)) ou hyperglycémie (glycémie > 200 mg/dL) comme en témoignent les laboratoires de dépistage.
  • Maladie grave et active, telle qu'une maladie du foie, une maladie rénale, une hypertension non contrôlée, une hypokaliémie cliniquement significative et une maladie médicale importante ou instable
  • Traité avec un médicament expérimental dans les 30 jours.
  • Personnes ayant un accès veineux inadéquat.
  • Claustrophobe, tremblements incontrôlables ou incapacité de rester assis pendant une longue période.
  • Tout métal ou dispositif implanté dans le corps.
  • Tout objet métallique étranger dans le corps.
  • Femmes enceintes, essayant de le devenir ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline intranasale et placebo
Un total de 3 doses possibles seront testées d'insuline 0 unités (u) (placebo (diluant), 500u et 1000u. L'ordre dans lequel les participants recevront ces doses sera aléatoire.
Médicament: Insuline intranasale

Les participants inscrits à cet essai viendront pour 3 visites d'étude. Les doses seront administrées dans un ordre variable : les participants seront randomisés dans six permutations possibles des doses intranasales de l'étude (0, 500, 1 000 U) d'insuline intranasale à chaque visite.

Les participants subiront une IRMf avant et après avoir reçu des doses intranasales. De plus, les participants subiront des prélèvements sanguins.

Autres noms:
  • HUMULIN R U-500

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse du signal par IRMf après administration d'insuline intranasale
Délai: IRMf de base (environ 30 minutes), IRMf environ 30 minutes (après l'administration de la dose d'insuline)
Les valeurs des régions d'intérêt dans l'IRMf seront calculées pour toutes les mesures, y compris le débit sanguin cérébral (CBF), à différentes doses utilisées et comparées directement ainsi qu'avec les cartes CBF corrigées de base. L'équipe d'étude déterminera s'il existe une différence significative à différentes doses.
IRMf de base (environ 30 minutes), IRMf environ 30 minutes (après l'administration de la dose d'insuline)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la glycémie (sérum ou capillaire au point de service)
Délai: Ligne de base (immédiatement avant l'administration du médicament), jusqu'à environ 90 minutes (après la dose du médicament)
Ligne de base (immédiatement avant l'administration du médicament), jusqu'à environ 90 minutes (après la dose du médicament)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florian Schmitzberger

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Schmitzberger, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00230748

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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