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気分障害および不安障害に対する全身温熱療法

2026年6月18日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
この研究は、新規の即効性のある単回セッションの抗うつ薬および抗不安薬療法である全身温熱療法(WBH)の科学的メカニズムを調べることを目的としています。 また、産後うつ病(PPD)の女性におけるその実現可能性と受け入れ可能性を判断することも目的としています。 この研究では、健康な産後対照群、健康な産後対照群の4つの参加者コホートを登録する予定です。 PPDの産後女性。健康な成人を対照とする。および大うつ病性障害または不安障害を患う成人を対象に、長期的なプロトコルを実施します。

調査の概要

詳細な説明

全身温熱療法は、大うつ病性障害(MDD)集団において実現可能で、受け入れられ、有効であることがすでに示されており、非盲検試験とそれに続く無作為化二重盲検偽対照試験の両方で有効性が実証されています。 いくつかの証拠は、抗うつ効果が免疫機構によるものである可能性があることを示していますが、温熱療法の直接的な神経効果によって媒介される可能性もあります。

このプロジェクトは、科学的メカニズムに関する情報を収集するために、気分障害および不安障害を持つ患者に WBH 療法を提供するためのプロトコルを確立することを目的としています。 また、治療を特定の集団に拡大することも目指しています。1回のWBH治療は、投薬を避け、乳児から離れる時間を望んでいるうつ病の産後女性にとって非常に興味深いものとなる可能性があります。

メカニズムの作業は 4 つのコホートで完了します。 4 つのグループすべてのメカニズムを調べることで、病気の人に特有のメカニズムや、MDD と PPD の間のメカニズムの違いを特定できるようになります。 さらに、我々は、産後の女性におけるこのプロトコルの実現可能性と受容性を確立することを目指しています。 なぜ? 女性の 80% 以上が子供を出産し、全女性の 15 ~ 20% が出産後に重大な精神疾患、通常はうつ病や不安症を発症します。

参加者は 2 つのグループに分けられます。産後の実現可能性と受容性をテストするための簡素化されたプロトコールを受けるグループ (研究グループ 1) と、メカニズムを評価するためのより時間のかかるプロトコールを受けるグループ (研究グループ 2) です。 さらに、研究グループ 2 の参加者には、最大 10 回の fMRI セッションを含むサブ研究 (研究グループ 3) に登録する資格が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 研究会2

    • アーム 1: 18 ~ 50 歳、産後 6 か月以内の健康な女性またはトランスジェンダーの男性
    • アーム 2: 18 ~ 50 歳、産後 6 か月以内の女性およびトランスジェンダーの男性で、MINI の産褥期の大うつ病エピソードの基準を満たしている。
    • アーム 3: 18 ~ 50 歳の男女の健康な成人。
    • アーム 4: ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) で大うつ病または全般性不安障害のエピソードの基準を満たす 18 ~ 50 歳の男女の成人
  • 研究グループ 3

    • 研究グループ 2 に登録された被験者は、オプションの追加サブ研究 (研究グループ 3) を受ける資格があります。参加基準は研究グループ 2 と同じです。

すべての除外基準:

  • ロジスティクスの観点から、BMI > 30 およびウエスト サイズ > 35 の個人は除外されます。これらの個人は、上記のすべてのコホートのサウナ ドームに快適にフィットしない可能性があります。
  • 温熱療法の禁忌については、うっ血性心不全、冠状動脈疾患、コントロール不良の高血圧、低血圧などの重篤な心血管疾患のある人を上記のすべてのコホートから除外します。妊娠;活性物質使用障害;最近の大きな怪我または手術(1週間前未満)。発汗障害(多発性硬化症、神経障害を伴う糖尿病、中枢神経系疾患、暑がりの人)。悪性高熱、発熱、または感染の活動性徴候の病歴または家族歴; WBH介入前の12時間以内に、高熱と相互作用する可能性のある薬剤(バルビツレート系、利尿剤、ベータ遮断薬など)を服用していること、および解熱剤を使用していること。 上記の症状を持つ個人は、WBH によって症状が悪化する可能性があるか、WBH によって症状がどのような影響を受けるか不明であるため、除外されます。
  • 免疫分析に対する禁忌については、既知の活動性自己免疫疾患または内分泌疾患を有する個人や、ベースラインで活動性感染症を患っている個人など、免疫分析に影響を与える可能性のある症状のある個人を除外します。

コホートまたは該当する研究グループごとの追加の除外基準:

  • 研究会2

    • アーム 1: 精神科的禁忌の場合、コホートは対照群として精神的に健康な個人で構成されるため、MINI によって評価された精神障害の病歴を持つ個人は除外されます。
    • 第 2 群: 精神科的禁忌については、双極性障害またはうつ病および不安障害を除くその他の第 I 軸の精神障害を持つ個人、および抗うつ薬の用量を一定に保つことを望まない抗うつ薬服用者を、研究終了までの募集から除外します。 このコホートでは、転帰に対する他の精神疾患の影響を排除するために、うつ病と不安障害を除く他の精神疾患を持つ個人を除外します。
    • アーム 3: 精神科的禁忌については、コホートが対照群として精神的に健康な個人で構成されるため、MINI によって評価された精神疾患の病歴を持つ個人は除外されます。
    • 第 4 群: 精神科的禁忌については、双極性障害またはうつ病および不安障害を除くその他の第 I 軸の精神障害を持つ個人、および抗うつ薬の用量を一定に保つことを望まない抗うつ薬服用者を、研究終了までの募集から除外します。 このコホートでは、転帰に対する他の精神疾患の影響を排除するために、うつ病と不安障害を除く他の精神疾患を持つ個人を除外します。
  • 勉強会 2 と勉強会 3 - 参加者全員

    • 中核体温の測定に使用される e-Celsius カプセルの使用に対する禁忌については、ペースメーカーやその他の電気医療インプラントを装着している人、胃不全麻痺などの消化管閉塞を引き起こす可能性のある現在腸疾患を患っている人は除外されます。憩室の病歴のある人、胃腸管の過去の外科手術の病歴のある人、嚥下障害のある人、クローン病のある人。
  • 研究グループ 3 - 参加者全員

    • MRI の禁忌については、体内に金属を含む人は、研究の MRI 部分への参加から除外されます。MRI スキャナーの磁場は、金属異物を持つ患者に危険な相互作用(発射効果、ねじれ、燃焼、アーチファクトなど)を引き起こす可能性があるためです。デバイスの誤動作(ペースメーカーとの干渉)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Group 2.1
Healthy women or transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum
クリアライト ドーム サウナは、2 つの軽量ドームと赤外線加熱パッドで構成されるポータブル赤外線サウナです。 サウナは参加者に介入を行うために使用され、サウナセッションは、(1) 体内温度が 2 分間連続して 38.5 C (101.3 F) に達するとすぐに終了します。または、(2) 140 分が経過すると、 。
他の名前:
  • クリアライト ポータブルドームサウナ
実験的:Group 2.2
Women and transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum, meeting criteria for a major depressive episode in the postpartum period on the MINI
クリアライト ドーム サウナは、2 つの軽量ドームと赤外線加熱パッドで構成されるポータブル赤外線サウナです。 サウナは参加者に介入を行うために使用され、サウナセッションは、(1) 体内温度が 2 分間連続して 38.5 C (101.3 F) に達するとすぐに終了します。または、(2) 140 分が経過すると、 。
他の名前:
  • クリアライト ポータブルドームサウナ
実験的:Group 2.3
Healthy adults of both sexes 18-50 years of age
クリアライト ドーム サウナは、2 つの軽量ドームと赤外線加熱パッドで構成されるポータブル赤外線サウナです。 サウナは参加者に介入を行うために使用され、サウナセッションは、(1) 体内温度が 2 分間連続して 38.5 C (101.3 F) に達するとすぐに終了します。または、(2) 140 分が経過すると、 。
他の名前:
  • クリアライト ポータブルドームサウナ
実験的:Group 2.4
Adults of both sexes 18-50 years of age meeting criteria for an episode of major depression or generalized anxiety disorder on the MINI
クリアライト ドーム サウナは、2 つの軽量ドームと赤外線加熱パッドで構成されるポータブル赤外線サウナです。 サウナは参加者に介入を行うために使用され、サウナセッションは、(1) 体内温度が 2 分間連続して 38.5 C (101.3 F) に達するとすぐに終了します。または、(2) 140 分が経過すると、 。
他の名前:
  • クリアライト ポータブルドームサウナ
実験的:Group 2.1: Sub-study
Healthy women or transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum
クリアライト ドーム サウナは、2 つの軽量ドームと赤外線加熱パッドで構成されるポータブル赤外線サウナです。 サウナは参加者に介入を行うために使用され、サウナセッションは、(1) 体内温度が 2 分間連続して 38.5 C (101.3 F) に達するとすぐに終了します。または、(2) 140 分が経過すると、 。
他の名前:
  • クリアライト ポータブルドームサウナ
標準的な磁気共鳴画像法 (fMRI) 装置を使用して脳の画像を撮影します。
実験的:Group 2.2: Sub-study
Women and transgender men 18-50 years of age, <6 months postpartum, meeting criteria for a major depressive episode in the postpartum period on the MINI
クリアライト ドーム サウナは、2 つの軽量ドームと赤外線加熱パッドで構成されるポータブル赤外線サウナです。 サウナは参加者に介入を行うために使用され、サウナセッションは、(1) 体内温度が 2 分間連続して 38.5 C (101.3 F) に達するとすぐに終了します。または、(2) 140 分が経過すると、 。
他の名前:
  • クリアライト ポータブルドームサウナ
標準的な磁気共鳴画像法 (fMRI) 装置を使用して脳の画像を撮影します。
実験的:Group 2.3: Sub-study
Healthy adults of both sexes 18-50 years of age
クリアライト ドーム サウナは、2 つの軽量ドームと赤外線加熱パッドで構成されるポータブル赤外線サウナです。 サウナは参加者に介入を行うために使用され、サウナセッションは、(1) 体内温度が 2 分間連続して 38.5 C (101.3 F) に達するとすぐに終了します。または、(2) 140 分が経過すると、 。
他の名前:
  • クリアライト ポータブルドームサウナ
標準的な磁気共鳴画像法 (fMRI) 装置を使用して脳の画像を撮影します。
実験的:Group 2.4: Sub-study
Adults of both sexes 18-50 years of age meeting criteria for an episode of major depression or generalized anxiety disorder on the MINI
クリアライト ドーム サウナは、2 つの軽量ドームと赤外線加熱パッドで構成されるポータブル赤外線サウナです。 サウナは参加者に介入を行うために使用され、サウナセッションは、(1) 体内温度が 2 分間連続して 38.5 C (101.3 F) に達するとすぐに終了します。または、(2) 140 分が経過すると、 。
他の名前:
  • クリアライト ポータブルドームサウナ
標準的な磁気共鳴画像法 (fMRI) 装置を使用して脳の画像を撮影します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG振幅の変化率。
時間枠:介入中: 参加者の深部体温が 2 分間連続して 38.5℃ に達したとき、または 140 分が経過した後。
WBH における広帯域神経抑制の程度を測定します。
介入中: 参加者の深部体温が 2 分間連続して 38.5℃ に達したとき、または 140 分が経過した後。
EEG周波数の変化率。
時間枠:介入中: 参加者の深部体温が 2 分間連続して 38.5℃ に達したとき、または 140 分が経過した後。
WBHにおける広帯域神経抑制の程度を測定し、
介入中: 参加者の深部体温が 2 分間連続して 38.5℃ に達したとき、または 140 分が経過した後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症誘発性サイトカインによって測定された炎症活動のベースラインからの平均変化。
時間枠:介入の 2 日前。介入の直前。介入直後。そして介入から5日後。
末梢免疫活性化が産後以外の成人における PPD または抑うつ症状や不安症状に対する WBH の効果を予測するかどうかを判断します。
介入の 2 日前。介入の直前。介入直後。そして介入から5日後。
24 時間の平均深部体温の平均変化。
時間枠:介入の 2 日前と介入の 5 日後。
全身温熱療法介入全体にわたる深部体温の平均変化を決定します。
介入の 2 日前と介入の 5 日後。
個別化された高精度の脳機能マップ。
時間枠:介入前の 10 日間で最大 3 回の fMRI スキャン、介入後 6 週間で最大 7 回の fMRI スキャン。
全身温熱療法によって生じる神経回路活動の長期的な変化を確認します。
介入前の 10 日間で最大 3 回の fMRI スキャン、介入後 6 週間で最大 7 回の fMRI スキャン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Power, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者:Lauren M Osborne, MD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2028年6月1日

一次修了 (推定)

2031年12月1日

研究の完了 (推定)

2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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