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Ipertermia di tutto il corpo per disturbi dell'umore e d'ansia

30 luglio 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio si propone di esaminare i meccanismi scientifici dell'ipertermia di tutto il corpo (WBH), una nuova terapia antidepressiva e ansiolitica a sessione singola ad azione rapida. Mira inoltre a determinarne la fattibilità e l’accettabilità nelle donne con depressione postpartum (PPD). Lo studio arruolerà quattro coorti di partecipanti: controlli postpartum sani; donne dopo il parto con PPD; controlli adulti sani; e adulti con disturbo depressivo maggiore o disturbi d'ansia in un protocollo longitudinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ipertermia di tutto il corpo ha già dimostrato di essere fattibile, accettabile ed efficace nelle popolazioni con disturbo depressivo maggiore (MDD), con uno studio in aperto e un successivo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata che hanno entrambi dimostrato l’efficacia. Alcune prove indicano che l’effetto antidepressivo può essere dovuto a meccanismi immunitari, sebbene possa anche essere mediato attraverso effetti neurali diretti dell’ipertermia

Questo progetto mira a stabilire un protocollo per fornire la terapia WBH a pazienti con disturbi dell'umore e d'ansia per raccogliere informazioni sui meccanismi scientifici. Si cerca inoltre di estendere il trattamento a una popolazione specifica: una singola sessione di trattamento WBH potrebbe essere di enorme interesse per le donne depresse dopo il parto che desiderano evitare i farmaci e il tempo lontano dai loro bambini.

Il lavoro meccanicistico sarà completato con le quattro coorti. Esaminando i meccanismi in tutti e quattro i gruppi, saremo in grado di determinare meccanismi unici per gli individui malati, nonché eventuali differenze meccanicistiche tra MDD e PPD. Inoltre, miriamo a stabilire la fattibilità e l'accettabilità di questo protocollo nelle donne dopo il parto. Perché? Oltre l’80% delle donne partorisce un bambino e il 15-20% di tutte le donne sviluppa una significativa malattia mentale postpartum, solitamente depressione e ansia.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi: quelli sottoposti a un protocollo semplificato per testare la fattibilità e l'accettabilità nel postpartum (Gruppo di studio 1) e quelli sottoposti a un protocollo più dispendioso in termini di tempo per valutare i meccanismi (Gruppo di studio 2). Inoltre, i partecipanti al Gruppo di studio 2 avranno diritto a iscriversi a un sottostudio (Gruppo di studio 3) che include fino a 10 sessioni di fMRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Gruppo di studio 2

    • Braccio 1: donne sane o uomini transgender di età compresa tra 18 e 50 anni, ≤ 6 mesi dopo il parto
    • Braccio 2: donne e uomini transgender di età compresa tra 18 e 50 anni, ≤ 6 mesi dopo il parto, che soddisfano i criteri per un episodio depressivo maggiore nel periodo postpartum sul MINI.
    • Braccio 3: adulti sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 50 anni.
    • Braccio 4: adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 50 anni che soddisfano i criteri per un episodio di depressione maggiore o disturbo d'ansia generalizzato nella Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Gruppo di studio 3

    • I soggetti arruolati nel Gruppo di studio 2 sono idonei per un sottostudio aggiuntivo facoltativo (Gruppo di studio 3); i criteri di inclusione sono gli stessi del Gruppo di Studio 2.

Criteri di esclusione per tutti:

  • Per motivi logistici, escluderemo gli individui con BMI > 30 e girovita > 35, che potrebbero non adattarsi comodamente alla cupola della sauna per tutte le coorti sopra descritte.
  • Per le controindicazioni all'ipertermia, escluderemo da tutte le coorti sopra elencate, individui con gravi malattie cardiovascolari, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, ipertensione non controllata e ipotensione; gravidanza; disturbi da uso di sostanze attive; recenti infortuni gravi o interventi chirurgici (<1 settimana prima); sudorazione ridotta (persone con sclerosi multipla, diabete mellito con neuropatia, malattie del sistema nervoso centrale, insensibilità al calore); una storia o una storia familiare di ipertermia maligna, febbre o segni attivi di infezione; assunzione di farmaci che possono avere interazioni con l'ipertermia (ad esempio barbiturici, diuretici e beta bloccanti) e l'uso di un farmaco antipiretico nelle 12 ore precedenti l'intervento WBH. Gli individui con le condizioni sopra menzionate saranno esclusi poiché WBH potrebbe peggiorare le loro condizioni o non è noto come la loro condizione sarà influenzata da WBH.
  • Per controindicazioni alle analisi immunitarie, escluderemo individui con condizioni che potrebbero influenzare le analisi immunitarie, inclusi individui con malattia autoimmune o endocrina attiva nota e individui con infezione attiva al basale.

Ulteriori criteri di esclusione per coorte o gruppo di studio applicabile:

  • Gruppo di studio 2

    • Braccio 1: per controindicazioni psichiatriche, escluderemo individui con una storia di disturbi psichiatrici valutati dal MINI poiché la coorte sarà composta da individui mentalmente sani come gruppo di controllo.
    • Braccio 2: per controindicazioni psichiatriche, escluderemo individui con disturbo bipolare o altri disturbi psichiatrici di Asse I ad eccezione dei disturbi depressivi e d'ansia e individui che assumono antidepressivi che non sono disposti a mantenere costante la dose di antidepressivo dal reclutamento fino alla conclusione dello studio. In questa coorte escludiamo individui con altri disturbi psichiatrici ad eccezione dei disturbi depressivi e d'ansia per escludere l'effetto di altre malattie psichiatriche sull'esito.
    • Braccio 3: per controindicazioni psichiatriche, escluderemo individui con una storia di disturbi psichiatrici valutati dal MINI poiché la coorte sarà composta da individui mentalmente sani come gruppo di controllo.
    • Braccio 4: per controindicazioni psichiatriche, escluderemo individui con disturbo bipolare o altri disturbi psichiatrici di Asse I ad eccezione dei disturbi depressivi e d'ansia e individui che assumono antidepressivi che non sono disposti a mantenere costante la dose di antidepressivo dal reclutamento fino alla conclusione dello studio. In questa coorte escludiamo individui con altri disturbi psichiatrici ad eccezione dei disturbi depressivi e d'ansia per escludere l'effetto di altre malattie psichiatriche sull'esito.
  • Gruppo di studio 2 e Gruppo di studio 3: tutti i partecipanti

    • Per quanto riguarda le controindicazioni all'uso della capsula e-Celsius che verrà utilizzata per misurare la temperatura interna, escluderemo i soggetti portatori di pacemaker o qualsiasi altro impianto medico elettrico, i soggetti con un disturbo intestinale in atto che potrebbe portare all'ostruzione del tratto digestivo inclusa la gastroparesi, soggetti con storia di diverticoli, soggetti con storia di precedenti interventi chirurgici nel tratto gastrointestinale, soggetti con disturbi della deglutizione e soggetti con malattia di Crohn.
  • Gruppo di studio 3 - Tutti i partecipanti

    • Per controindicazioni alla risonanza magnetica, gli individui con metalli nel corpo saranno esclusi dalla partecipazione alla parte MRI della ricerca poiché i campi magnetici negli scanner MRI possono causare interazioni pericolose in pazienti con corpi estranei metallici: effetto proiettile, torsione, bruciore, artefatti e malfunzionamento del dispositivo (interferenza con un pacemaker).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2 - Coorte 2a
Donne sane o uomini transgender di età compresa tra 18 e 50 anni, <6 mesi dopo il parto
La sauna a cupola Clearlight è una sauna a infrarossi portatile composta da due cupole leggere e un cuscinetto riscaldante a infrarossi. La sauna verrà utilizzata per erogare l'intervento al partecipante e la sessione di sauna terminerà non appena (1) verrà raggiunta una temperatura corporea interna di 38,5 C (101,3 F) per due minuti consecutivi oppure (2) saranno trascorsi 140 minuti .
Altri nomi:
  • Sauna a cupola portatile Clearlight
Sperimentale: Gruppo 2 - Coorte 2b
Donne e uomini transgender di età compresa tra 18 e 50 anni, <6 mesi dopo il parto, che soddisfano i criteri per un episodio depressivo maggiore nel periodo postpartum nel MINI
La sauna a cupola Clearlight è una sauna a infrarossi portatile composta da due cupole leggere e un cuscinetto riscaldante a infrarossi. La sauna verrà utilizzata per erogare l'intervento al partecipante e la sessione di sauna terminerà non appena (1) verrà raggiunta una temperatura corporea interna di 38,5 C (101,3 F) per due minuti consecutivi oppure (2) saranno trascorsi 140 minuti .
Altri nomi:
  • Sauna a cupola portatile Clearlight
Sperimentale: Gruppo 2 - Coorte 2c
Adulti sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 50 anni
La sauna a cupola Clearlight è una sauna a infrarossi portatile composta da due cupole leggere e un cuscinetto riscaldante a infrarossi. La sauna verrà utilizzata per erogare l'intervento al partecipante e la sessione di sauna terminerà non appena (1) verrà raggiunta una temperatura corporea interna di 38,5 C (101,3 F) per due minuti consecutivi oppure (2) saranno trascorsi 140 minuti .
Altri nomi:
  • Sauna a cupola portatile Clearlight
Sperimentale: Gruppo 2 - Coorte 2d
Adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 50 anni che soddisfano i criteri per un episodio di depressione maggiore o disturbo d'ansia generalizzato nella MINI
La sauna a cupola Clearlight è una sauna a infrarossi portatile composta da due cupole leggere e un cuscinetto riscaldante a infrarossi. La sauna verrà utilizzata per erogare l'intervento al partecipante e la sessione di sauna terminerà non appena (1) verrà raggiunta una temperatura corporea interna di 38,5 C (101,3 F) per due minuti consecutivi oppure (2) saranno trascorsi 140 minuti .
Altri nomi:
  • Sauna a cupola portatile Clearlight
Sperimentale: Gruppo 3 - Coorte 2a
Donne sane o uomini transgender di età compresa tra 18 e 50 anni, <6 mesi dopo il parto
La sauna a cupola Clearlight è una sauna a infrarossi portatile composta da due cupole leggere e un cuscinetto riscaldante a infrarossi. La sauna verrà utilizzata per erogare l'intervento al partecipante e la sessione di sauna terminerà non appena (1) verrà raggiunta una temperatura corporea interna di 38,5 C (101,3 F) per due minuti consecutivi oppure (2) saranno trascorsi 140 minuti .
Altri nomi:
  • Sauna a cupola portatile Clearlight
Per acquisire immagini del cervello verrà utilizzata una macchina standard per la risonanza magnetica (fMRI).
Sperimentale: Gruppo 3 - Coorte 2b
Donne e uomini transgender di età compresa tra 18 e 50 anni, <6 mesi dopo il parto, che soddisfano i criteri per un episodio depressivo maggiore nel periodo postpartum nel MINI
La sauna a cupola Clearlight è una sauna a infrarossi portatile composta da due cupole leggere e un cuscinetto riscaldante a infrarossi. La sauna verrà utilizzata per erogare l'intervento al partecipante e la sessione di sauna terminerà non appena (1) verrà raggiunta una temperatura corporea interna di 38,5 C (101,3 F) per due minuti consecutivi oppure (2) saranno trascorsi 140 minuti .
Altri nomi:
  • Sauna a cupola portatile Clearlight
Per acquisire immagini del cervello verrà utilizzata una macchina standard per la risonanza magnetica (fMRI).
Sperimentale: Gruppo 3 - Coorte 2c
Adulti sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 50 anni
La sauna a cupola Clearlight è una sauna a infrarossi portatile composta da due cupole leggere e un cuscinetto riscaldante a infrarossi. La sauna verrà utilizzata per erogare l'intervento al partecipante e la sessione di sauna terminerà non appena (1) verrà raggiunta una temperatura corporea interna di 38,5 C (101,3 F) per due minuti consecutivi oppure (2) saranno trascorsi 140 minuti .
Altri nomi:
  • Sauna a cupola portatile Clearlight
Per acquisire immagini del cervello verrà utilizzata una macchina standard per la risonanza magnetica (fMRI).
Sperimentale: Gruppo 3 - Coorte 2d
Adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 50 anni che soddisfano i criteri per un episodio di depressione maggiore o disturbo d'ansia generalizzato nella MINI
La sauna a cupola Clearlight è una sauna a infrarossi portatile composta da due cupole leggere e un cuscinetto riscaldante a infrarossi. La sauna verrà utilizzata per erogare l'intervento al partecipante e la sessione di sauna terminerà non appena (1) verrà raggiunta una temperatura corporea interna di 38,5 C (101,3 F) per due minuti consecutivi oppure (2) saranno trascorsi 140 minuti .
Altri nomi:
  • Sauna a cupola portatile Clearlight
Per acquisire immagini del cervello verrà utilizzata una macchina standard per la risonanza magnetica (fMRI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'ampiezza dell'EEG.
Lasso di tempo: Nel corso dell'intervento: quando la temperatura interna del partecipante raggiunge i 38,5 C per due minuti consecutivi OPPURE dopo che sono trascorsi 140 minuti.
Misurare l'entità della soppressione neurale a banda larga nella WBH.
Nel corso dell'intervento: quando la temperatura interna del partecipante raggiunge i 38,5 C per due minuti consecutivi OPPURE dopo che sono trascorsi 140 minuti.
Variazione percentuale della frequenza EEG.
Lasso di tempo: Nel corso dell'intervento: quando la temperatura interna del partecipante raggiunge i 38,5 C per due minuti consecutivi OPPURE dopo che sono trascorsi 140 minuti.
Misurare l'entità della soppressione neurale a banda larga nella WBH,
Nel corso dell'intervento: quando la temperatura interna del partecipante raggiunge i 38,5 C per due minuti consecutivi OPPURE dopo che sono trascorsi 140 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'attività infiammatoria misurata dalle citochine proinfiammatorie.
Lasso di tempo: Due giorni prima dell'intervento; immediatamente prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento; e cinque giorni dopo l'intervento.
Determinare se l'attivazione immunitaria periferica predice l'effetto del WBH sulla PPD o sui sintomi depressivi e ansiosi negli adulti non postpartum.
Due giorni prima dell'intervento; immediatamente prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento; e cinque giorni dopo l'intervento.
Variazione media della temperatura interna media nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Due giorni prima dell'intervento e cinque giorni dopo l'intervento.
Determinare la variazione media della temperatura interna durante l'intervento di ipertermia di tutto il corpo.
Due giorni prima dell'intervento e cinque giorni dopo l'intervento.
Mappe cerebrali funzionali di precisione individualizzate.
Lasso di tempo: Fino a 3 scansioni fMRI nei 10 giorni prima dell'intervento e fino a 7 scansioni fMRI nelle 6 settimane successive all'intervento.
Determinare i cambiamenti longitudinali nell'attività dei circuiti neurali prodotti dall'ipertermia di tutto il corpo.
Fino a 3 scansioni fMRI nei 10 giorni prima dell'intervento e fino a 7 scansioni fMRI nelle 6 settimane successive all'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren M Osborne, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Jonathan Power, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'umore

Prove cliniche su Ipertermia di tutto il corpo

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